L'arrivée de nouvelles solutions médicales est souvent perçue comme une avancée positive. Cependant, il est crucial d'examiner attentivement les annonces, surtout lorsqu'elles semblent exagérées. L'annonce d'un vaccin potentiel contre la bronchiolite suscite un intérêt considérable, mais mérite une analyse approfondie.
La Bronchiolite : Un Virus Respiratoire Fréquent chez les Nourrissons
La bronchiolite est une infection respiratoire virale qui touche principalement les nourrissons. Bien que souvent bénigne, elle peut entraîner des difficultés respiratoires nécessitant une hospitalisation dans environ 1 % des cas. Dans un contexte de services de réanimation déjà sous tension, cela peut créer des situations d'attente angoissantes pour les parents. Selon Santé publique France, neuf enfants sur dix sont infectés par le VRS avant l’âge de 2 ans. En France, environ 480 000 enfants sont touchés par une bronchiolite chaque hiver. D’après une étude effectuée de 2010 à 2018, chaque année, en moyenne 50 878 petits Français de moins de 5 ans sont hospitalisés à cause du VRS.
Vaccins et Anticorps Monoclonaux : Différentes Approches
Ces derniers mois, plusieurs annonces ont concerné l'arrivée imminente de vaccins contre la bronchiolite. Il est important de distinguer les différentes approches en cours de développement :
Vaccins pour les personnes âgées : GlaxoSmithKline (GSK) a obtenu l'approbation de la Commission européenne pour son vaccin Arexvy contre le virus respiratoire syncytial (VRS), l'agent causal de la bronchiolite. Cependant, ce vaccin est destiné aux personnes de plus de 60 ans, car le VRS peut également affecter les personnes âgées. Pfizer est également en phase d'essais de phase 3 pour un vaccin destiné à cette population. Selon GSK, « le vaccin permettra de prévenir les maladies des voies respiratoires causées par le virus, avec une efficacité prouvée de 82,6 % chez les plus de 60 ans, portée à 94,6 % chez ceux présentant au moins une comorbidité ».
Anticorps monoclonaux pour les nourrissons : Sanofi et AstraZeneca ont développé des anticorps monoclonaux appelés Nirsevimab ou Beyfortus. Il ne s'agit pas d'un vaccin traditionnel, mais d'une molécule produite en laboratoire qui imite un anticorps naturel. Un essai mené sur 8 000 nourrissons a montré une réduction des hospitalisations de 83 %. En France, Sanofi est en pourparlers avec la Haute Autorité de santé (HAS) pour obtenir l'autorisation de commercialisation et le remboursement de son traitement. Appelé Beyfortus, il se distingue des vaccins utilisant des technologies traditionnelles car il s'agit d'un anticorps monoclonal, soit un anticorps développé en laboratoire, qui permet de conférer au nourrisson une immunité dite passive, avec une seule dose.
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Vaccination de la femme enceinte : Une autre stratégie consiste à vacciner la femme enceinte pour protéger le nourrisson pendant sa première année de vie, période où le virus est le plus dangereux. Pfizer est le laboratoire le plus avancé dans ce domaine. En novembre, il a annoncé que son vaccin réduisait de 81,8 % le taux de maladie grave chez les nouveau-nés. L'agence américaine Food and Drug Administration (FDA) doit se prononcer sur son autorisation de mise sur le marché en août, et une décision est attendue de l'Agence européenne du médicament dans le courant de l'année.
Les Enjeux et les Inquiétudes
Plusieurs enjeux et inquiétudes émergent de ces développements :
Efficacité et sécurité : Bien que les premiers résultats soient prometteurs, il est essentiel de surveiller attentivement l'efficacité et la sécurité de ces vaccins et anticorps monoclonaux, en particulier chez les nourrissons et les femmes enceintes. Un chercheur anglais, le Dr Peter Selley, a fouillé les essais cliniques du géant américain et découvert que le vaccin était moins performant que le fabricant l'assurait et doublait les risques de prématurité. L’alerte porte aussi sur le formulaire d’acceptation des tests qui serait vicié.
Effets secondaires : Comme pour tout médicament, des effets secondaires peuvent survenir après la vaccination. Il est crucial de surveiller et de signaler tout effet indésirable potentiel. En France, c’est l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), en lien avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) qui suit régulièrement la survenue d’effets secondaires, à partir des signalements qui peuvent être réalisés sur le site du ministère de la Santé par les professionnels de santé ou par les patients eux-mêmes.En cas de doute sur l’existence d’un effet secondaire grave ou inattendu, l’ANSM met également en place des études dans le but de confirmer ou pas la relation entre la vaccination et cet évènement.
Complexité du paysage vaccinal : Avec différentes approches et différents acteurs impliqués, le paysage vaccinal contre la bronchiolite peut sembler complexe. Il est important de bien comprendre les avantages et les inconvénients de chaque option pour prendre des décisions éclairées. La HAS recommande de baser une campagne sur ces deux traitements, entre septembre et janvier, et de donner le choix aux parents ou futurs parents en leur exposant les avantages et inconvénients d’Abrysvo et de Beyfortus.
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L'Avis de la Haute Autorité de Santé (HAS) et le Choix Laissé aux Parents
La Haute Autorité de santé (HAS) a rendu un avis favorable concernant l'utilisation de deux traitements préventifs contre la bronchiolite : l'Abrysvo de Pfizer (vaccination des femmes enceintes) et le Beyfortus de Sanofi (anticorps de synthèse injecté aux nourrissons). La HAS recommande de baser une campagne de prévention sur ces deux traitements, entre septembre et janvier, et de donner le choix aux parents ou futurs parents en leur exposant les avantages et les inconvénients de chaque option.
L’autorité souligne par exemple qu’il y a davantage de données démontrant l’efficacité de Beyfortus en vie réelle, Abrysvo ayant pour l’heure fait l’objet de moins de campagnes d’immunisation, même s’il a été approuvé l’an dernier aux Etats-Unis et au niveau de l’Union européenne (UE).Mais Beyfortus nécessite une injection au nouveau-né, un geste avec lequel certains parents peuvent être moins à l’aise qu’une piqûre directement à la mère, celle-ci devant, selon la HAS, être effectuée au huitième mois de grossesse.Quelques cas spécifiques justifient toutefois de privilégier le traitement de Sanofi.
Les Vaccins à ARNm : Une Piste Prometteuse
Outre les approches mentionnées ci-dessus, le développement de vaccins à ARN semble prometteur. Moderna est en tête de la course dans ce domaine. Selon la professeure Elisabeth Bouvet, « pour les années à venir, les pistes les plus intéressantes sont autour de vaccins combinés avant l’hiver, où l’on proposerait un vaccin groupé pour le Covid, la grippe, la bronchiolite ».
Vaccin Pfizer Comirnaty et les Enfants
Dans un contexte de circulation active de l’épidémie de SARS-CoV-2, la Haute Autorité de santé recommande d’élargir dès aujourd’hui la vaccination contre la Covid-19 aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans révolus à risque de forme grave de la maladie et de décès. Cette primo-vaccination est désormais possible avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer qui a obtenu le 25 novembre dernier une extension d’indication pour cette classe d’âge pour laquelle il n’y avait pour l’heure pas de vaccin disponible.
Pour rendre son avis, la HAS s’appuie sur les travaux de Santé Publique France sur l’évolution épidémiologique récente dans cette classe d’âge : les moins de 1 an représentaient 70% des hospitalisations des 0-17 ans et 84% des admissions en soins critiques. Elle a également évalué les données disponibles sur le vaccin de Pfizer. Celles-ci démontrent notamment après 3 doses une efficacité de 80,3% contre les infections symptomatiques pour toutes les tranches d'âge entre 6 mois à 4 ans qui n’ont pas d’antécédent d’infection. Les données d’immunogénicité et de tolérance se révèlent également satisfaisantes : aucun décès, aucun cas de myocardite ou de péricardite n’a été rapporté dans les différentes études menées.
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Effets Secondaires Possibles du Vaccin Comirnaty® de Pfizer
Comme pour tous les médicaments, des effets secondaires peuvent survenir après avoir reçu un vaccin. Actuellement, aucun de ces effets ne remet en cause le bénéfice de la vaccination. Il est courant de ressentir quelques effets indésirables d'intensité légère à modérée après avoir reçu un vaccin. Des effets secondaires plus graves ou plus durables sont possibles, mais ils sont extrêmement rares (<1 cas pour 100 000 injections) :
- Vaccin à ARNm (Comirnaty® de Pfizer) : hypertension artérielle, rares cas de myocardites et de péricardites.
Après l’injection du vaccin contre le Covid-19, en cas de difficultés respiratoires, de douleurs dans la poitrine, de palpitations, de gonflement des jambes, de douleur persistante au niveau du ventre, de mal de tête sévère ou de vision trouble, de l’apparition de petits points rouges au niveau de l’injection, de prise de poids brutale, les personnes devront consulter leur médecin.
Suivi Post-Vaccination avec le Vaccin Comirnaty® de Pfizer
En France, plus de 158 millions d’injections ont été réalisées chez les adultes. Signaux confirmés : hypertension artérielle, myocardite, péricardite. Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire. En février 2025, les enquêtes de l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) confirment à nouveau que les vaccins contre la Covid-19 sont sûrs.
Les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable du vaccin Comirnaty®. Plus largement, des troubles des règles ont été décrits (retard de règles, règles plus abondantes et saignements vaginaux). Il est également possible que des saignements surviennent entre deux cycles (métrorragie).
L’ANSM a demandé le 19 juillet 2022 aux femmes présentant ces troubles graves de les signaler sur le portail des signalements du ministère de la santé, en donnant le plus de renseignements possibles, et a mis en ligne un guide et un tutoriel d’aide à la déclaration. Une étude publiée en janvier 2024 sur les saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital en 2022 confirme l’existence d’un risque augmenté de saignements menstruels dans la période des 1-3 mois suivant la première injection de vaccin contre la Covid-19.
La vaccination est aussi efficace pour prévenir le risque d’hospitalisation ou de décès chez les femmes enceintes que chez celles qui ne le sont pas. Aucun effet indésirable spécifique n’a été identifié chez les enfants et les jeunes. Aucun effet indésirable spécifique n’a été identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty® chez les enfants de 5 à 11 ans et chez les enfants de 6 mois à 4 ans. Aucun effet indésirable spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent.
Modalités de Vaccination
Chez les enfants de 5 à 11 ans, la vaccination peut être réalisée en cabinet de ville par les professionnels de santé libéraux (médecins, pharmaciens, infirmier(e)s ou sages-femmes, dentistes (sur prescription médicale) qui souhaitent vacciner leur patientèle pédiatrique éligible, y compris à domicile. Chez les personnes de 12 ans et plus, le vaccin contre le Covid-19 peut être prescrit et administré par un médecin, une sage-femme, un pharmacien ou un infirmier.
La vaccination contre le Covid-19 est réalisée dans les Ehpad, les établissements de santé, les pharmacies, les cabinets des professionnels libéraux (médecins, sages femmes, infirmiers) et dans les centres de vaccination public sur rendez-vous et en ville. Toute personne vaccinée contre le Covid-19 peut demander au professionnel de santé une attestation de vaccination dite « certifiée » au format papier.
Les vaccins Comirnaty pour les 12 ans et plus peuvent être administrés en même temps que les vaccins contre la grippe et les vaccins contre le VRS (Abrysvo et mResvia).
Vaccination des Enfants de 6 Mois à 4 Ans avec Comirnaty® de Pfizer
L’Agence européenne des médicaments a émis le 19 octobre 2022 un avis positif concernant l’utilisation de la forme pédiatrique du vaccin COMIRNATY des laboratoires Pfizer-BioNTech à destination des enfants âgés de 6 mois à 4 ans. Les enfants de 6 mois à 4 ans reçoivent une forme spécifique du vaccin Pfizer, dosée à 3µg par dose et donc adaptée à leur tranche d’âge. Cette vaccination concernant des enfants très jeunes souffrant de pathologies graves, seuls les médecins sont autorisés à prescrire et administrer le vaccin.
Comme pour la vaccination des autres publics mineurs, la vaccination des enfants âgés de 6 mois à 4 ans nécessite l’autorisation des deux parents, sauf impossibilité pour l’un des deux parents de recueillir l’accord de l’autre parent. Il n’est en revanche pas nécessaire que l’enfant soit accompagné par un de ses parents. La primo-vaccination des enfants âgés de 6 mois à 4 ans comprend l’injection, par voie intra musculaire, de 3 doses de la forme du vaccin spécifique à cette tranche d’âge (3 µg/dose). Les deux premières doses doivent être administrées à 3 semaines d’intervalle. En cas d’infection au Covid-19, un délai de 3 mois devra être respecté entre l’infection et l’injection.
Il est important de compléter un schéma vaccinal qui a été initié. En effet, la protection apportée par seulement deux doses de vaccin pour cette classe d’âge est insuffisante. Il est par ailleurs possible de recevoir un autre vaccin du calendrier vaccinal concomitamment au vaccin COMIRNATY 6 mois - 4 ans.
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