Introduction
Physiogine est un médicament hormonal substitutif (THS) utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause, notamment l'atrophie vaginale. Cet article vise à fournir des informations complètes sur le remboursement de Physiogine par la Sécurité Sociale, ses indications, son utilisation, ainsi que les risques et les précautions à prendre.
Remboursement de Physiogine par la Sécurité Sociale
Le remboursement de Physiogine par la Sécurité Sociale dépend de sa concentration.
Physiogine 1 mg, comprimé sécable : Ce médicament (vignette bleue) bénéficie d'un service médical rendu (SMR) "modéré" et est remboursé à 30% par la Sécurité Sociale, uniquement sur prescription médicale. Il est important de noter que les mutuelles santé responsables ne sont pas obligées de compléter ce remboursement. Il est donc conseillé de consulter votre grille de garanties.
Physiogine 0,5 mg, ovule : Ce médicament (vignette blanche) a un service médical rendu (SMR) jugé "faible" et est remboursé à 15% par la Sécurité Sociale, également sur prescription médicale.
Toutefois, depuis le 31/03/2024, la franchise médicale de 1€ par boîte de médicament peut impacter le remboursement. Si vous êtes soumis à cette franchise, et que le remboursement est inférieur à 1€, vous ne serez pas remboursé pour ce médicament. Les mutuelles ne sont pas non plus tenues de rembourser ce type de médicament.
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Dans les deux cas, Physiogine est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire.
Indications et Utilisation de Physiogine
Physiogine est indiqué pour :
- Soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal, tels que la sécheresse ou l'irritation vaginale (atrophie vaginale).
- Se substituer à la perte de production d'œstrogènes par les ovaires après la ménopause.
Posologie et Administration
La posologie usuelle est la suivante :
- Un ovule par jour jusqu'à amélioration des symptômes (en moyenne pendant trois semaines, maximum quatre semaines).
- Puis, un traitement d'entretien d'un ovule deux fois par semaine.
Il est essentiel de se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. La dose prescrite sera la plus faible possible pour traiter les symptômes, et la durée du traitement sera aussi courte que nécessaire.
En cas d'oubli d'une dose :
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- Si la dose suivante est à moins de 12 heures, prendre la dose oubliée immédiatement.
- Si la dose suivante est à plus de 12 heures, attendre le moment de la prochaine dose et la prendre à l'heure habituelle.
Contre-indications
Physiogine est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Allergie à l'œstriol ou à l'un des excipients.
- Cancer du sein connu ou suspecté, antécédents de cancer du sein.
- Tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes connues ou suspectées (par exemple, cancer de l'endomètre).
- Saignements vaginaux d'origine inconnue.
- Hyperplasie de l'endomètre non traitée.
- Antécédents ou présence de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
- Troubles connus de la coagulation sanguine (par exemple, déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).
- Maladie thromboembolique artérielle récente ou en évolution (par exemple, angine de poitrine, infarctus du myocarde).
- Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.
- Porphyrie.
- Grossesse et allaitement.
Précautions d'emploi et mises en garde
Avant de débuter un traitement par Physiogine, il est indispensable de :
- Informer votre médecin de vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
- Effectuer un examen clinique complet (avec examen mammaire et pelvien).
- Signaler toute anomalie mammaire à votre médecin ou infirmière.
- Effectuer des examens médicaux réguliers pendant toute la durée du traitement, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme.
Une évaluation minutieuse de la balance bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Les risques suivants sont associés aux THS systémiques et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes destinés à une application vaginale dont l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales en post ménopause lorsqu’ils sont administrés 2 fois par semaine.
Risque de cancer
- Cancer de l'endomètre : L'utilisation prolongée d'œstrogènes seuls peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre. Pour Physiogine 0,5 mg, ovule, l'absorption étant très faible, l'ajout d'un progestatif ne semble pas nécessaire. L'apparition de saignements ou de spotting doit être signalée à votre médecin.
- Cancer du sein : Les données disponibles suggèrent que l'utilisation de PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule n'augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n'ayant pas été atteinte d'un cancer du sein par le passé. Contrôlez régulièrement vos seins et participez aux programmes de dépistage de mammographie.
- Cancer de l'ovaire : Une légère augmentation du risque de cancer ovarien a été associée à l'utilisation d'œstrogènes seuls.
Risque thromboembolique
- Les THS systémiques sont associés à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire, la thrombose veineuse ou l’embolie pulmonaire. Le risque est accru pendant la première année d’utilisation. Les facteurs de risque comprennent l’utilisation d’œstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, l’obésité, une grossesse / post-partum, un lupus érythémateux systémique et un cancer. En cas d'immobilisation prolongée après une chirurgie, il est recommandé d’arrêter temporairement le THS 4 à 6 semaines avant l’intervention. Si un TEV se développe, il faut immédiatement arrêter le traitement.
Autres précautions
- Maladies coronariennes : Pour les femmes qui prennent un traitement œstrogénique, il n'y a pas d'augmentation de risque de développer une maladie cardiaque.
- Accident vasculaire cérébral (AVC) : Le risque d'AVC est d'environ 1,5 fois supérieur chez les femmes prenant un THS.
- Fonction cognitive : Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire.
- Rétention de liquides : Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention de liquides.
- Anomalies des tests endocriniens : Les œstrogènes peuvent augmenter la globuline liée à la thyroïde (TBG), ce qui peut affecter les résultats des tests thyroïdiens.
- Hépatite C : Informez votre médecin si vous êtes atteinte de l'hépatite C et que vous prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir. L'administration de cette combinaison de médicaments avec certains produits contenant de l'œstrogène pourrait causer une hausse des résultats sanguins de la fonction hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT).
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée :
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- Léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose.
- Facteurs de risque de troubles thromboemboliques.
- Facteurs de risque de tumeurs dépendantes des œstrogènes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein.
- Hypertension artérielle.
- Troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique).Diabète avec ou sans atteinte vasculaire.
- Lithiase biliaire.
- Migraines ou céphalées sévères.
- Lupus érythémateux disséminé.
- Antécédents d'hyperplasie endométriale.
- Epilepsie.
- Asthme.
- Otosclérose.
Interactions médicamenteuses
Du fait de l'administration par voie vaginale et de l'absorption systémique minimale, des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes avec Physiogine 0,5 mg, ovule sont peu probables. Cependant, le métabolisme des œstrogènes (et des progestatifs) peut être augmenté par l’utilisation simultanée d’inducteurs enzymatiques, notamment les enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et les anti-infectieux (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, et l’éfavirenz). Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez.
Grossesse et allaitement
Physiogine n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. Si une grossesse survient pendant le traitement, celui-ci doit être arrêté immédiatement.
Effets indésirables possibles
Comme tous les médicaments, Physiogine peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement. Les effets indésirables suivants sont signalés plus souvent chez les femmes utilisatrices de THS que chez les femmes non utilisatrices de THS :
- Cancer du sein
- Épaississement anormal de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ou cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
- Cancer de l'ovaire
- Caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)
- Maladie cardiaque
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la mémoire (démence)
D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que :
- Irritation ou douleur locale
- Saignements vaginaux
- Crampes dans les jambes
- Maux de tête
- Nausées
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Surdosage
La toxicité aiguë de l'œstriol chez l'animal est très faible. La survenue de symptômes toxiques n'est donc pas attendue, même si plusieurs ovules ont été pris simultanément. En cas de surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Aucun antidote spécifique n'est connu.
Conservation
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
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