GYNOPURA L.P. 150 mg est un médicament sous forme d'ovule à libération prolongée, indiqué dans le traitement local des mycoses vulvo-vaginales, surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
Indications thérapeutiques
GYNOPURA L.P. est utilisé pour le traitement local des mycoses vulvo-vaginales, qu'elles soient surinfectées ou non par des bactéries Gram +. En cas de suspicion de mycose, il est important de consulter un médecin ou un pharmacien pour confirmer le diagnostic et s'assurer que GYNOPURA L.P. est le traitement approprié.
Posologie et mode d'administration
Posologie usuelle
Dans la majorité des cas, la posologie recommandée est de 1 ovule le soir au coucher, en administration unique. L'ovule doit être introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Cas de mycose récidivante ou rebelle
En cas de mycose récidivante ou rebelle, supposant des facteurs favorisants, la posologie peut être augmentée à un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin. Il est crucial d'identifier et de supprimer les facteurs favorisants pour éviter les rechutes.
Conseils pratiques pour une meilleure efficacité du traitement
- Toilette intime : Utiliser un savon à pH neutre ou alcalin pour la toilette intime. Les savons acides favorisent la multiplication des candida.
- Hygiène : Adopter des conseils d'hygiène appropriés, tels que le port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales et éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.
- Règles : Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
- Traitement du partenaire : Le traitement du partenaire doit être discuté au cas par cas avec un médecin.
- Extensions vulvaires ou périanales : Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un antifongique en applications locales.
- Femmes enceintes : Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l'administration de GYNOPURA L.P.
Populations particulières
- Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de GYNOPURA L.P. n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de 16 ans.
- Sujets âgés : Les données sur l'utilisation de GYNOPURA L.P. chez les personnes âgées (> 65 ans) sont insuffisantes.
Contre-indications
GYNOPURA L.P. est contre-indiqué dans les cas suivants :
Lire aussi: Utilisation MycoHydralin®
- Hypersensibilité à la substance active (nitrate d'éconazole), à d'autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients.
- En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture de ces dispositifs.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- GYNOPURA L.P. est réservé à la voie vaginale uniquement et ne doit pas être administré par voie orale.
- L'absence de symptomatologie clinique évocatrice ne justifie pas l'utilisation de GYNOPURA L.P., même en cas de présence de candida sur la peau ou les muqueuses.
- Il est indispensable de rechercher et d'éliminer les facteurs écologiques favorisant le développement du candida pour éviter les rechutes.
- Tout foyer à candida associé et reconnu pathogène doit être traité simultanément.
- Les patientes utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin, car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide.
- Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés peuvent également présenter une sensibilité au nitrate d'éconazole.
- En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
- Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide, car il favorise la multiplication des candida.
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées
- Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex : Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.
Associations déconseillées
- Spermicides : Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
- Anticoagulants oraux : L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique). Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment. L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais ont montré une fœtotoxicité à fortes doses. On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour, mais le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de GYNOPURA L.P. ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse, sauf si le médecin considère que cela est nécessaire. GYNOPURA L.P. peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible. On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme. L'allaitement est possible, mais la prudence s'impose lorsque GYNOPURA L.P. est utilisé chez une patiente qui allaite. La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est très improbable.
Effets indésirables
La tolérance de GYNOPURA L.P. a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Surdosage
En cas de surdosage avec GYNOPURA L.P., les événements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8. En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaître.
Lire aussi: Détection de l'ovulation : méthodes et indices
Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne. L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses, tels que les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales) et les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection. In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime. Le mécanisme d'action est différent de celui des antibiotiques et se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries) et nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN). Ce dosage est adapté au traitement court.
Propriétés pharmacocinétiques
Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale. Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 à 2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés. Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques. L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation, et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale. Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de GYNOPURA L.P. forme un gel bioadhésif contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale, permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.
Données de sécurité préclinique
La toxicité sub-chronique a identifié le foie comme étant l'organe cible. Les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité ni de tératogénicité, mais une foetotoxicité à fortes doses. Après administration orale de nitrate d'éconazole chez des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités. Les études réalisées suggèrent l'induction d'aneuploïdie, et certaines études indiquent un effet mutagène.
Informations complémentaires
Excipients
Galactomannane, silice colloïdale, glycérides hémisynthétiques, stéaryle heptanoate.
Laboratoire titulaire de l'AMM et exploitant
BESINS HEALTHCARE FRANCE, 7 Rue Auber, 75009 PARIS.
Lire aussi: Précautions d'emploi des ovules de Calendula
Code UCD7
9309503
Code UCD13
3400893095034
Code CIS
67315124
Code GTIN13
3400938007121
tags: #gynopura #ovule #durée #traitement