Advil Pédiatrique est un médicament couramment utilisé pour soulager la fièvre et la douleur chez les enfants. Cet article fournit des informations détaillées sur sa composition, ses indications, sa posologie, ses contre-indications, ses précautions d'emploi et ses interactions médicamenteuses.
Composition et Présentation
Advil Pédiatrique est disponible sous deux formes principales :
- Comprimés enrobés à 100 mg : Boîte de 30 comprimés, sous plaquettes thermoformées. Chaque comprimé contient 100 mg d'ibuprofène (DCI).
- Excipients : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
- Enrobage : saccharose, macrogol 6000, fécule de pomme de terre acétylée (Perfectamyl Gel 45), povidone, polysorbate 80, talc, carbonate de calcium, oxyde de fer rouge E 172, dioxyde de titane E 171, cire de carnauba, encre noire Opacode S-1-17823 (gomme laque, oxyde de fer noir E 172, N-butylalcool, eau purifiée, propylèneglycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxide).
- Suspension buvable à 20 mg/ml : Flacon de 200 ml, avec bouchon de sécurité enfant et seringue pour administration orale, graduée en kg. Chaque graduation correspond à 7,5 mg d'ibuprofène. Une graduation de 1 kg correspond à 0,375 ml de suspension buvable.
- Excipients : solution de saccharose, glycérol, sorbitol à 70 % (cristallisable), polysorbate 80, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, édétate de sodium, gomme xanthane, acésulfame de potassium, eau purifiée. Arôme fraise (contient de la vanilline et du propylèneglycol), arôme artificiel (contient du propylèneglycol).
Indications Thérapeutiques
Advil Pédiatrique est indiqué pour :
- Comprimés : Chez l'enfant de 20 kg à 30 kg (soit environ 6 ans à 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
- Suspension buvable : Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles chez le nourrisson et l'enfant de 3 mois à 12 ans (soit environ 30 kg).
Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il lutte contre la douleur et fait baisser la fièvre. Ses propriétés anti-inflammatoires se manifestent à forte dose.
Posologie et Mode d'Administration
Il est crucial de respecter la posologie recommandée pour minimiser les effets indésirables.
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Comprimés
- Posologie usuelle : Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour, sans dépasser 30 mg/kg/jour.
- Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 2 comprimés (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour (600 mg).
- Enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : Il existe des dosages plus adaptés.
- Sujets âgés : L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant, des précautions sont à prendre.
- Mode d'administration : Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
- Durée du traitement : Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Suspension Buvable
- Posologie usuelle : La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises, sans dépasser 30 mg/kg/jour. Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg), qui délivre une dose de 7,5 mg/kg par prise.
- Administration : La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
- Jusqu'à 25 kg : Remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant.
- Entre 25 et 30 kg : Remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 25 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu'à la graduation 5 kg).
- Au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans) : Il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
- Sujets âgés : Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant, toutefois en cas d'utilisation chez le sujet âgé, il est à noter que l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène. la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre.
- Mode d'administration : Bien agiter le flacon avant l'emploi. Faire boire de l'eau après absorption de la solution.
- Fréquence d'administration : Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Contre-indications
Advil Pédiatrique est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit.
- Antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles qu'autres AINS, acide acétylsalicylique.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.
- Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie en évolution.
- Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Lupus érythémateux disséminé.
- Comprimés : La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
- À partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
Mises en Garde et Précautions d'Emploi
- L'utilisation concomitante d'Advilmed 100 mg ou d'Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS.
- Sujets âgés : Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales.
- Effets gastro-intestinaux : Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal. Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Advilmed 100 mg ou Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie.
- Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (<= 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
- Effets cutanés : Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS. L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Advilmed 100 mg, ou Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml, devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'Advilmed 100 mg et d'Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml en cas de varicelle.
- Insuffisance rénale fonctionnelle : Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant. En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : sujets âgés ; médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques ; hypovolémie qu'elle qu'en soit la cause ; insuffisance cardiaque ; insuffisance rénale chronique ; syndrome néphrotique ; néphropathie lupique ; cirrhose hépatique décompensée.
- Rétention hydrosodée : Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible.
- Hyperkaliémie : Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
- La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée.
- L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
- En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
- Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
- Ces médicaments contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.
- Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
- Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
- Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.
- Advilmed Enfants et Nourrissons peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection.
Interactions Médicamenteuses
- Risque lié à l'hyperkaliémie : Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie.
- Autres AINS : Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
- Acide acétylsalicylique : Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante.
- Anticoagulants oraux : Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
- Ténofovir : Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.
Grossesse et Allaitement
- Grossesse : La prise d'AINS pendant la grossesse expose l'enfant à naître à des effets néfastes (malformations cardiaques et pulmonaires, mauvais fonctionnement des reins…) qui peuvent avoir des conséquences graves, voire fatales. Les risques varient en fonction du stade de la grossesse :
- Au cours des 5 premiers mois de la grossesse, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue, exclusivement sur prescription médicale.
- Au cours des 4 derniers mois, le risque existe même avec une seule prise et même en fin de grossesse. L'usage de ce médicament est donc formellement contre-indiqué pendant cette période.
- Si vous êtes enceinte et que vous avez pris un AINS par erreur, informez-en rapidement votre médecin.
- Allaitement : L'ibuprofène passe en quantité très faible dans le lait maternel : son utilisation ponctuelle, aux doses recommandées, est possible pendant l'allaitement.
Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
- Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, douleur abdominale haute, distension abdominale, melæna, hématémèse, colite, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS.
- Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et nécrolyse épidermique toxique) : très rare.
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : fréquence indéterminée.
Il est important de déclarer les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament.
Pharmacodynamie et Pharmacocinétique
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède des propriétés antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires et une inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires. L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. La concentration sérique maximale est atteinte 1 heure environ après administration par voie orale (suspension buvable). L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. L'élimination est essentiellement urinaire. Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique.
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Conseils Supplémentaires
- Afin de limiter la survenue de troubles digestifs, les comprimés peuvent être pris au cours des repas avec un grand verre d'eau. Toutefois, en cas de douleurs aiguës, la prise à jeun assure un effet plus rapide.
- Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
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