Tiorfan 10 mg est un médicament antidiarrhéique utilisé chez les nourrissons pour traiter les diarrhées aiguës. Il contient du racécadotril, une substance active qui réduit la sécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes, contribuant ainsi à diminuer la durée et la sévérité de la diarrhée. Ce médicament est un traitement adjuvant qui doit être utilisé en complément de la réhydratation orale.
Indications Thérapeutiques
Tiorfan 10 mg est indiqué, en complément de la réhydratation orale, dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson à partir d'un mois et pesant moins de 13 kg. Il est important de souligner que Tiorfan ne remplace pas la réhydratation orale, qui reste la pierre angulaire du traitement de la diarrhée chez le nourrisson.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie usuelle de Tiorfan 10 mg est établie en fonction du poids corporel du nourrisson, sur la base de 1,5 mg/kg par prise, avec un maximum de trois prises réparties dans la journée.
En pratique, le nombre de sachet(s) par prise est déterminé comme suit :
- Pour un nourrisson de moins de 9 kg : 1 sachet, 3 fois par jour.
- Pour un nourrisson de 9 à 13 kg : 2 sachets, 3 fois par jour.
La poudre contenue dans le sachet peut être versée soit directement dans l'alimentation du nourrisson, soit dans un verre d'eau ou un biberon. Il est essentiel de bien remuer le mélange et de s'assurer que le nourrisson avale la totalité de la préparation immédiatement après sa reconstitution.
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Le schéma d'administration est le suivant :
- Premier jour : Une première prise d'emblée, puis, selon l'heure de cette première prise, jusqu'à un maximum de trois prises réparties dans la journée, en comptant la première prise. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.
- Jours suivants : Trois prises réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de trois prises. Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées, sans dépasser 7 jours.
Importance de la Réhydratation Orale
La réhydratation orale est un élément essentiel du traitement de la diarrhée aiguë chez le nourrisson. Elle vise à compenser les pertes en eau et en électrolytes causées par la diarrhée, et à prévenir ainsi la déshydratation. Des solutions de réhydratation orale (SRO) sont disponibles en pharmacie et doivent être utilisées dès le début de la diarrhée.
Chez le nourrisson, deux situations peuvent se présenter :
- Nourrisson allaité : L'allaitement doit être poursuivi pendant toute la période diarrhéique.
- Nourrisson non allaité : Des solutions de réhydratation particulièrement adaptées sont disponibles en pharmacie. Elles doivent être employées pendant les 3 à 4 premières heures qui suivent le début de la diarrhée et être proposées au nourrisson très régulièrement pendant cette période. Après cette phase initiale, l'alimentation habituelle, et notamment le lait, sera reprise même si la diarrhée persiste. L'exclusion du lait, avec ou sans lactose, ne fait plus partie des recommandations officielles.
Il est crucial de consulter rapidement un médecin si la diarrhée s'accompagne de signes de déshydratation (torpeur, soif intense, diminution des urines), de fièvre ou de sang dans les selles.
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Contre-indications et Précautions d'Emploi
Tiorfan 10 mg est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active (racécadotril) ou à l'un des excipients.
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère (en l'absence de données).
Plusieurs précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Tiorfan 10 mg :
- Diarrhée sévère ou prolongée, vomissements importants ou refus d'alimentation : Une réhydratation par voie intraveineuse doit être envisagée.
- Présence de sang ou de pus dans les selles avec fièvre : Cela peut être le signe d'une diarrhée à germe invasif ou d'autres maladies en cours, nécessitant une prise en charge spécifique.
- Diarrhées associées aux antibiotiques : Le racécadotril n'a pas été évalué dans ce contexte et ne doit donc pas être utilisé.
- Vomissements prolongés ou incontrôlables : L'administration de racécadotril est déconseillée en raison d'une biodisponibilité potentiellement réduite.
- Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase/isomaltase : Ces patients ne doivent pas prendre ce médicament en raison de la présence de saccharose.
- Régime pauvre en sucre ou diabète : Il faut tenir compte de la quantité de saccharose (0,966 g par sachet) dans la ration journalière si elle dépasse 5 g par jour.
Interactions Médicamenteuses
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien si le nourrisson prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) (ex : captopril, enalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) utilisé pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur. L'association du racécadotril avec les IEC augmente le risque d'angiooedème bradykinique. Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous IEC.
D'autres médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angiooedème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l'angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l'estramustine, le sacubitril et l'altépase recombinante.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, Tiorfan 10 mg peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement.
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Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
- Réactions cutanées : Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
- Hypersensibilité et œdème de Quincke : Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes.
- Angiooedème bradykinique : Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d'angiooedème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les conséquences de l'angiooedème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires.
- Réactions cutanées indésirables graves (SCAR): Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d'éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif.
Si le nourrisson présente l'un de ces effets indésirables ou tout autre symptôme inhabituel, il est important de consulter rapidement un médecin ou un pharmacien.
Grossesse et Allaitement
Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. Par conséquent, l'utilisation de Tiorfan 10 mg est déconseillée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.
En l'absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'utiliser Tiorfan 10 mg pendant l'allaitement.
Informations Complémentaires
- Composition qualitative et quantitative : Chaque sachet de Tiorfan 10 mg contient 10 mg de racécadotril. Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 966,5 mg de saccharose et 0,2 mg de sorbitol.
- Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIDIARRHEIQUE (MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL. Code ATC: A07XA04.
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [Information à compléter].
- Fabricant : [Information à compléter].
Il est essentiel de lire attentivement la notice avant d'utiliser Tiorfan 10 mg. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
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