Cet article fournit des informations détaillées sur Tiorfan 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable, un médicament antidiarrhéique utilisé chez les nourrissons et les enfants. Il est crucial de suivre attentivement les instructions et les recommandations de votre médecin ou pharmacien lors de l'administration de ce médicament.
Qu'est-ce que Tiorfan et dans quels cas est-il utilisé ?
TIORFAN 4 mg/mL suspension buvable est un antidiarrhéique antisécrétoire intestinal. Il est utilisé en complément de la réhydratation orale et des mesures diététiques pour traiter les symptômes de la diarrhée aiguë chez le nourrisson et l'enfant de plus de 3 mois et pesant 7 kg et plus. Le racécadotril, la substance active de Tiorfan, peut être administré en complément du traitement de la cause de la diarrhée, lorsque cela est possible.
Informations importantes avant d'utiliser Tiorfan
Il est impératif de prendre certaines précautions avant d'administrer Tiorfan à votre enfant :
- Signes d'alerte : Ne pas utiliser Tiorfan si votre enfant présente du sang ou du pus dans ses selles et s'il a de la fièvre. Ces symptômes pourraient indiquer une infection bactérienne nécessitant un traitement spécifique.
- Hypersensibilité et œdème de Quincke : Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Si des réactions allergiques surviennent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin.
- Réactions cutanées : Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
- Réhydratation : Ce traitement est administré en complément de la réhydratation orale et des mesures diététiques. Suivez attentivement les conditions d'utilisation de la solution de réhydratation orale prescrite par votre médecin et les conseils concernant l'alimentation.
- Interactions médicamenteuses : Informez votre médecin si votre enfant prend des antagonistes de l'angiotensine II (par exemple : candésartan ou irbésartan) pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque.
- Excipients : Ce médicament contient du saccharose et du propylène glycol. Si votre enfant présente une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares), il ne doit pas prendre ce médicament. La présence de propylène glycol doit également être prise en compte chez les populations sensibles.
Comment administrer Tiorfan à votre enfant ?
Il est essentiel de suivre scrupuleusement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. La dose recommandée est établie en fonction du poids corporel de votre enfant, soit 1,5 mg/kg/prise (ce qui correspond à 1 dose-kg).
Protocole d'administration
- Premier jour : Administrer la première prise immédiatement, puis selon l'heure de la première prise, donner jusqu'à un maximum de 2 prises supplémentaires réparties dans la journée, sans dépasser 3 prises dans la journée.
- Jours suivants : Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.
- Durée du traitement : Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par TIORFAN 4 mg/mL, suspension buvable. Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de deux selles moulées consécutives, sans dépasser 7 jours.
Instructions pour l'utilisation de la seringue
- Agiter vigoureusement le flacon avant l'emploi.
- Ouvrir le flacon en appuyant sur le bouchon et en le tournant.
- Introduire à fond la seringue dans l'embout de prélèvement.
- Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bien maintenir la seringue en place et tirer doucement et régulièrement le piston jusqu'à la graduation nécessaire en kg.
- Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue.
- Maintenir l'enfant en position debout pendant l'administration. Introduire la seringue dans la bouche de l'enfant sans l'enfoncer, en la dirigeant sur la face interne de la joue.
Exemples de dosage
- Enfants entre 27 kg et 38 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 13 kg et donner la suspension à votre enfant, suivi d'un deuxième remplissage jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant.
- Enfants entre 39 kg et 52 kg : remplir une première fois la seringue de 10 mL jusqu'à la graduation 26 kg et donner la suspension à votre enfant, suivi d'un deuxième remplissage jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant.
Importance de la réhydratation
Pour compenser la déshydratation due à la diarrhée, vous devez prendre ce médicament avec une quantité suffisante de liquide et de sels (électrolytes). Pour remplacer au mieux la perte de liquide et de sels, il est recommandé d'utiliser une solution de réhydratation orale. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
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Oubli d'une dose
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Tiorfan peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement.
- Réactions allergiques : Urticaires et difficultés pour respirer. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
- Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) : Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d'éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif.
- Angiooedème bradykinique : Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d'angiooedème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les conséquences de l'angiooedème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires.
Comment conserver Tiorfan ?
Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Composition de Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants, suspension buvable
- Racécadotril
- Benzoate de sodium
- Hydroxyéthylcellulose
- Gomme xanthane
- Saccharose
- Citrate de sodium
- Acide lactique (pour ajustement du pH)
- Arôme fraise (contenant notamment du propylène glycol)
Informations complémentaires
Traitement adjuvant
Le traitement par Tiorfan n'est qu'un traitement adjuvant, en complément de la réhydratation orale et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/ enfants présentant une diarrhée aiguë, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydro électrolytiques.
Diarrhée infectieuse
La présence de sang ou de pus dans les selles avec fièvre peut être le signe d'une diarrhée à germe invasif ou la présence d'autres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
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Diarrhées associées aux antibiotiques
Le racécadotril n'a pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racécadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas.
Vomissements
Du fait d'une biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables.
Insuffisance rénale et hépatique
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, Tiorfan ne devra pas être administré en raison de l'absence de données.
Interactions médicamenteuses
L'association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angiooedème bradykinique. Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Grossesse et allaitement
Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées.
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Mécanisme d'action du racécadotril
Le racécadotril est une prodrogue qui doit être hydrolysée en son métabolite actif, le thiorphan, qui est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus, dont l'épithélium intestinal. Cette enzyme contribue à l'hydrolyse de peptides exogènes et endogènes, telles que les enképhalines. Le racécadotril protège ainsi les enképhalines de la dégradation enzymatique, prolongeant ainsi leur action au niveau des synapses enképhalinergiques de l'intestin grêle, réduisant ainsi l'hypersécrétion.
Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique ou l'inflammation, sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Il exerce une activité antidiarrhéique, sans modification du temps de transit intestinal.
Efficacité clinique
Dans deux études cliniques effectués chez l'enfant, le racécadotril réduit de 40% et 46%, respectivement, les poids de selles dans les premières 48 heures. Une réduction significative de la durée de la diarrhée et le besoin de réhydratation a également été observée.
Une méta-analyse (9 essais cliniques randomisés, racécadotril versus placebo, en plus de la solution de réhydratation orale) a recueilli les données individuelles des 1384 garçons et filles souffrant de diarrhée aiguë de sévérité variée, traités en ambulatoire ou en hospitalisation. L'âge moyen était de 12 mois (intervalle interquartile: 6 à 39 mois). Un total de 714 patients avait moins de 1 an et 670 patients avaient plus de 1 an. Le poids moyen variait de 7,4 kg à 12.2 kg selon les études.
Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute. La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par les repas, mais le pic d'activité est retardé d'environ 1 heure et demie. Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs. L'élimination se fait surtout par voie rénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%).
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