Cet article est destiné à fournir des informations complètes sur Solupred sirop pédiatrique, en abordant sa composition, sa posologie, ses indications, ses contre-indications, ses effets secondaires potentiels et les précautions d'emploi. Il est particulièrement pertinent pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), telles que la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, en tenant compte des modalités particulières d’utilisation des traitements dans ces pathologies.
Qu'est-ce que Solupred ?
Solupred est un médicament anti-inflammatoire stéroïdien appartenant à la famille des corticoïdes de synthèse, dérivés chimiques de la cortisone naturelle. Le principe actif de Solupred est la prednisolone. Il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire puissant, tout en présentant, à efficacité égale, moins d'effets indésirables que la cortisone naturelle.
Présentations de Solupred
Solupred est disponible sous plusieurs formes, notamment :
- Solupred 5 mg : comprimé orodispersible (blanc) ; boîte de 30
- Solupred 20 mg : comprimé orodispersible (blanc) ; boîte de 20
- Solupred 1 mg/ml, solution buvable (plus particulièrement destiné aux nourrissons et aux jeunes enfants)
Ce médicament se présente également sous la forme de solution buvable. La dose à utiliser est déterminée par le médecin, en fonction du poids de l’enfant et de la maladie traitée. Il est recommandé de diluer la dose journalière de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable dans un peu d’eau.
Composition Qualitative et Quantitative
La composition qualitative et quantitative de Solupred sirop pédiatrique est la suivante :
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- Métasulfobenzoate sodique de prednisolone
- Quantité correspondant à prednisolone
Il est important de noter que Solupred contient des sucres (le sorbitol et le saccharose). Ce médicament contient 200 mg de saccharose pour 1 ml de solution buvable, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient 4% (v/v) de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 34 mg par dose de 1 ml, ce qui équivaut à 0,8 ml de bière et 0,33 ml de vin par dose de 1 ml.
Indications Thérapeutiques
Solupred est utilisé dans le traitement de nombreuses affections comportant une composante inflammatoire ou allergique, mais aussi de certains cancers où ce médicament permet de lutter contre la prolifération cellulaire. Il diminue les réactions immunitaires et est donc utilisé pour prévenir le rejet des greffes d'organes. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies graves (cancer, sclérose en plaques, rhumatisme articulaire aigu par exemple), mais également de maladies plus bénignes (allergie, crise d'asthme, sinusite aiguë, otite). Dans ces derniers cas, le traitement est souvent court.
Corticoïdes et MICI
Les corticoïdes, comme Solupred, sont un traitement très efficace des poussées de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn. Ils permettent une régression rapide des symptômes dans 60 à 90% des cas, selon la posologie utilisée. Ils ne doivent pas être poursuivis au-delà de 2 à 4 semaines en cas d’absence d’efficacité. Ils présentent cependant des inconvénients lorsqu’ils sont utilisés sur de longues périodes, raison pour laquelle il est recommandé que les prescriptions se limitent aux situations qui l’imposent, sur une durée allant de quelques semaines à quelques mois maximum. Par ailleurs, certains patients rechutent quand même à la diminution de doses ou rapidement après leur arrêt. Cela s’appelle une cortico-dépendance.
Différentes formes de corticoïdes existent. Les plus employés sont la prednisone (Cortancyl®), la prednisolone (Solupred®) et la méthylprednisolone (Médrol®) qui se donnent par voie orale. Dans les poussées les plus fortes, on a souvent recours aux formes injectables (intraveineuse), le plus souvent de la methylprednisone (Solumédrol®). Selon le médicament corticoïde utilisé, la posologie n’est pas la même.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie de Solupred doit être strictement déterminée par le médecin en fonction du poids de l'enfant, de la gravité de la maladie et de la réponse au traitement. Il est essentiel de respecter scrupuleusement la prescription médicale.
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Posologie Générale
- Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour.
- Traitement d'attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour.
- Traitement d'entretien : de 0,25 mg à 0,5 mg/kg/jour.
Il est important de noter que la prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Le traitement " à la dose d'attaque " doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes.
Administration de Solupred Sirop
La pipette compte-gouttes ne doit pas être utilisée pour administrer ce médicament. La dose journalière de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable doit être diluée dans un peu d’eau. Ce doseur comporte 4 repères de mesure (0,5 1 - 1,5 - 2 ml). Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Ce médicament doit être absorbé au cours d'un repas, de préférence en une fois, le matin.
Adaptation de la Posologie
La posologie utilisée est variable suivant les cas. En cas de maladie sévère, le schéma le plus fréquemment utilisé comporte une dose pleine sur une période initiale de 3 semaines au maximum avec 40 à 60 mg de prednisone par jour.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens.
Contre-Indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
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- infection ou mycose non contrôlée par un traitement adapté,
- maladie virale en évolution (hépatite, herpès ou zona),
- psychose non contrôlée par un traitement,
- en association avec un vaccin vivant,
- phénylcétonurie (présence d'aspartam).
Losque ce médicament est destiné à traiter une maladie grave, potentiellement mortelle, les contre-indications doivent rendre prudent dans son utilisation, sans pour autant interdire son emploi.
Les véritables contre-indications à l’emploi des corticoïdes sont rares : infections évolutives sévères, glaucome et cataracte, ainsi que certaines maladies psychiatriques. Le diabète n’est pas une contre-indication absolue, mais les corticoïdes risquent de les déséquilibrer temporairement. Des interactions avec d’autres médicaments sont possibles et justifient des précautions d’emploi.
Précautions d'Emploi et Mises en Garde
Ce médicament ne doit jamais être employé ou réemployé en dehors d'une prescription médicale. Si vous avez un diabète, vous risquez de le déséquilibrer si vous modifiez la quantité ou le rythme de la prise de cortisone sans avis médical. Les personnes ayant des antécédents de tuberculose, d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, les personnes souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de colite ulcéreuse, d'hypertension artérielle, d'ostéoporose, de myasthénie grave doivent faire l'objet d'une prise en charge médicale particulière.
La prise prolongée d'un corticoïde diminue les défenses immunitaires : la vaccination avec un vaccin contenant des germes vivants atténués ne peut être pratiquée qu'avec l'accord de votre médecin. Vous devez également éviter le contact avec des personnes atteintes de varicelle, de zona ou de rougeole. L'apparition d'une vision floue ou de tout autre trouble visuel au cours d'un traitement corticoïde nécessite un examen ophtalmologique.
L'arrêt du traitement doit être progressif pour permettre aux glandes surrénales de reprendre la synthèse de cortisone naturelle. Un arrêt brutal expose par ailleurs à une rechute de la maladie traitée. Cette précaution n'est utile que lorsque la durée du traitement dépasse une semaine.
En raison du risque de retard de croissance, l'utilisation prolongée (et l'exposition à des doses plus élevées) de prednisolone doit être évitée chez les enfants.
Surveillance et Examens Complémentaires
La surveillance des traitements anticoagulants et du diabète doit être renforcée. Utilisés à fortes doses (>20 mg/j d’équivalent prednisone) durant au moins 2 semaines, les corticoïdes diminuent significativement les défenses immunitaires et sensibilisent le patient aux infections. Par conséquence, dans ces conditions d’exposition, les vaccinations vivantes suivantes sont contre-indiquées : fièvre jaune, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose (BCG), varicelle.
Des suppléments de calcium et de vitamine D et parfois d’autres médicaments (bisphosphonates) sont donnés pour prévenir ou corriger la déminéralisation osseuse. Il est utile de faire une mesure de la densité osseuse pour ajuster le traitement si la corticothérapie est prolongée. Le dépistage de la cataracte et du glaucome est également nécessaire dans ce cas.
Il existe un risque d’insuffisance surrénalienne car la glande surrénale est mise au repos pendant le traitement. D’ailleurs, en cas de traitement de plus de 3 mois, il est recommandé de réaliser un test avant l’arrêt du traitement pour s’assurer que la glande a repris son fonctionnement normal (dosage de la cortisolémie à 8 heures ou test au synacthène®).
Régime Alimentaire
Pour éviter une prise de poids excessive liée à la stimulation de l’appétit, il est conseillé d’éviter de trop manger, en limitant surtout les graisses. La prise de poids et le gonflement du visage ne sont pas dus, pour l’essentiel, à une rétention de sel et d’eau. Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
Interactions Médicamenteuses
La vaccination avec un vaccin vivant atténué est contre-indiquée au cours d'un traitement oral ou injectable par corticoïde. De plus, il est recommandé d'attendre quelques semaines après l'arrêt de la corticothérapie avant d'utiliser ces vaccins. Ce médicament peut interagir avec l'aspirine à dose antalgique (plus de 1 g par prise et/ou 3 g par jour).
Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez un anticoagulant, un médicament susceptible de faire baisser la kaliémie (amphotéricine B administrée par voie intraveineuse, certains diurétiques, laxatifs stimulants), un médicament susceptible de donner des torsades de pointes, un AINS, une fluoroquinolone, des estrogènes ou un médicament contenant de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, de la ciclosporine, de la digoxine ou de l'isoniazide.
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions.
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Risque majoré d'hypokaliémie. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
L’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A (par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine) et des produits contenant du cobicistat ou le ritonavir pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Il convient d’être prudent lorsque le patient recevant des glucocorticoïdes est traité en même temps avec des œstrogènes ou des préparations contenant des œstrogènes et une surveillance clinique est recommandée.
Effets Indésirables Possibles
Les effets secondaires des corticoïdes sont relativement fréquents et ce d’autant plus que le traitement est maintenu longtemps et à des posologies élevées. Certains effets secondaires, comme les modifications du visage ou de la silhouette sont plus gênants que graves (arrondissement du faciès, augmentation du duvet ou de la pilosité) et disparaissent à leur arrêt. D’autres, comme les atteintes osseuses, la cataracte ou le retard de croissance chez l’enfant peuvent être plus sévères et justifient une surveillance particulière et une modification du traitement en cas d’apparition.
Secondaires à la stimulation de l’appétit, à une redistribution et à une accumulation de la graisse du corps. Ils sont réversibles en quelques semaines ou mois à l’arrêt du traitement et ne sont pas influencés par le régime sans sel. Favorisée par la maladie elle-même, la déminéralisation est accentuée par les corticoïdes. Son dépistage se fait en mesurant la densité de l’os par une radiographie particulière, appelée densitométrie osseuse.
Fréquents, souvent gênants mais réversibles à l’arrêt du traitement. Ces infections peuvent être sévères et le risque de survenue est au moins égal voire supérieur à celui sous immunosuppresseurs et biothérapie. Ce risque dépend de la dose et de la durée du traitement, ainsi que de la prise simultanée d’autres immunosuppresseurs. Responsable d’une fatigue marquée, de douleurs abdominales ou musculaires, cette complication rare peut survenir à l’arrêt d’un traitement souvent prolongé. Elle peut avoir des conséquences graves.
Liste Non Exhaustive des Effets Indésirables
- Troubles musculosquelettiques: atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
- Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
- La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes.
- Crise rénale sclérodermique : des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone.
- Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de SOLUPRED 5 mg, comprimé orodispersible seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie.
- Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique de glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés.
Grossesse et Allaitement
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. La prednisolone est excrétée dans le lait maternel. Les corticoïdes ne sont pas contre-indiqués au cours de la grossesse et de l’allaitement, mais comme dit précédemment, il faut les utiliser à bon escient, le moins longtemps possible et avec un schéma de décroissance.
Seul votre médecin peut apprécier la nécessité du traitement et son risque pendant la grossesse. Lorsqu'une maladie grave impose un traitement prolongé chez la mère, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire. En cas de traitement prolongé, il peut être nécessaire d'interrompre l'allaitement : prenez l'avis de votre médecin.
Syndrome de Sevrage
Après une utilisation prolongée de prednisolone, un syndrome de sevrage aux corticoïdes peut survenir. L'arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l'exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l'insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d'infections, après un accident, lors d'un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes.
Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.
Informations Complémentaires
Ce médicament contient 5 mg d'aspartam (E 951) par comprimé. L'aspartam est une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) (voir rubrique Contre-indications). Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Il est important de garder cette notice, car elle contient des informations importantes. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. N’utilisez pas SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable après la date de péremption indiquée sur la boîte. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
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