Solupred 20 mg est un médicament à base de prednisolone, un corticostéroïde de synthèse. Il est utilisé pour son puissant effet anti-inflammatoire et immunosuppresseur dans le traitement de nombreuses affections chez l'enfant. Cet article détaille la posologie de Solupred 20 mg chez l'enfant, ses indications, ses contre-indications, ses effets secondaires potentiels et les précautions à prendre lors de son utilisation.
Qu'est-ce que Solupred 20 mg ?
Solupred 20 mg est un médicament appartenant à la famille des corticostéroïdes. Son principe actif, la prednisolone, est un dérivé synthétique de la cortisone, une hormone naturelle produite par les glandes surrénales. Les corticostéroïdes ont des propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives, ce qui signifie qu'ils réduisent l'inflammation et diminuent l'activité du système immunitaire.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH est une entreprise pharmaceutique allemande spécialisée dans la Specialty Pharma. Fondée en 1998 et acquise par la famille Braun en 2003, elle est devenue une entreprise familiale d'envergure mondiale, présente dans près de 145 pays avec plus de 2 600 autorisations de mise sur le marché.
Indications de Solupred 20 mg chez l'enfant
Solupred 20 mg est indiqué dans le traitement de nombreuses affections chez l'enfant, notamment :
- Maladies inflammatoires et auto-immunes :
- Poussées évolutives de lupus érythémateux disséminé
- Poussées évolutives de vascularite systémique
- Poussées évolutives de polymyosite
- Poussées évolutives de sarcoïdose viscérale
- Polyarthrite rhumatoïde
- Pseudopolyarthrite rhizomélique
- Maladie de Horton
- Rhumatisme articulaire aigu
- Poussée aiguë de rectocolite hémorragique
- Poussée évolutive de maladie de Crohn
- Hépatite chronique active auto-immune
- Maladies allergiques :
- Urticaire aiguë
- Rhinite allergique saisonnière
- Asthme persistant en deuxième intention
- Asthme aigu grave
- Maladies dermatologiques :
- Pemphigus bulleux
- Pemphigoïde bulleuse
- Angiome sévère du nourrisson
- Lichen plan
- Dermatose neutrophilique sévère
- Maladies hématologiques :
- Purpura thrombopénique immunologique sévère
- Anémie hémolytique auto-immune
- Hémopathie maligne lymphoïde
- Érythroblastopénie chronique acquise
- Érythroblastopénie chronique congénitale
- Maladies infectieuses :
- Péricardite tuberculeuse
- Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital
- Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère
- Maladies neurologiques :
- Myasthénie
- Œdème cérébral tumoral
- Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire
- Syndrome de West
- Syndrome de Lennox-Gastaut
- Sclérose en plaques en poussée
- Maladies néphrologiques :
- Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
- Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives
- Néphropathie lupique stade III
- Néphropathie lupique stade IV
- Sarcoïdose granulomateuse intrarénale
- Vascularite avec atteinte rénale
- Glomérulonéphrite extracapillaire primitive
- Autres indications :
- Hépatite alcoolique aiguë sévère
- Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère
- Hypercalcémie
- Nausées et vomissements au cours des chimiothérapies antinéoplasiques
- Poussée œdémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique
- Uvéite antérieure sévère
- Uvéite postérieure sévère
- Exophtalmie œdémateuse
- Neuropathie optique
- Otite séreuse
- Polypose nasosinusienne
- Sinusite aiguë
- Sinusite chronique
- Laryngite sous-glottique de l'enfant
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Sarcoïdose évolutive
- Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse
- Névralgie cervico-brachiale sévère
- Prophylaxie du rejet de greffe
- Rejet de greffe
- Prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte
- Réaction du greffon contre l'hôte
Posologie de Solupred 20 mg chez l'enfant
La posologie de Solupred 20 mg chez l'enfant est variable et dépend de l'affection traitée, de sa gravité et de la réponse individuelle du patient. Elle est toujours déterminée par le médecin.
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Les recommandations générales de posologie sont les suivantes :
- Traitement d'attaque :
- 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. Dans les maladies inflammatoires graves, la posologie peut varier de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour.
- 0,5 à 2 mg/kg/jour.
- Administration :
- La dose quotidienne est généralement administrée en une seule prise, le matin, au cours du petit-déjeuner.
- Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé peut être délité dans un peu d'eau avant d'être administré.
- Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes.
Il est important de respecter scrupuleusement la posologie prescrite par le médecin et de ne pas l'interrompre brutalement.
Corticothérapie à jour alterné
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) est parfois utilisée chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance.
Durée du traitement
Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance des doses doit être lente. L'obtention d'un sevrage complet est le but recherché.
Diminution des doses (cure prolongée)
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens.
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Contre-indications de Solupred 20 mg
Solupred 20 mg est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Infection ou mycose non contrôlée par un traitement adapté
- Maladie virale en évolution (hépatite, herpès ou zona)
- Psychose non contrôlée par un traitement
- En association avec un vaccin vivant
- Phénylcétonurie (présence d'aspartam)
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
Lorsque Solupred 20 mg est destiné à traiter une maladie grave, potentiellement mortelle, les contre-indications doivent rendre prudent dans son utilisation, sans pour autant interdire son emploi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Plusieurs mises en garde et précautions d'emploi doivent être prises en compte lors de l'utilisation de Solupred 20 mg chez l'enfant :
- Infections : La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
- Arrêt du traitement : L’arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d’infections, après un accident, lors d’un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.
- Tuberculose : Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
- Surveillance particulière : L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
- Retard de croissance : En raison du risque de retard de croissance, l'utilisation prolongée (et l'exposition à des doses plus élevées) de prednisolone doit être évitée chez les enfants.
- Tendinopathie : Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
- Troubles visuels : Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
- Phéochromocytome : La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
- Crise rénale sclérodermique : Des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
- Insuffisance surrénalienne : Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire peut se développer pendant le traitement. La suppression induite par les glucocorticoïdes de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne dépend de la dose et de la durée du traitement. Le rétablissement se produit progressivement au fur et à mesure de la réduction et de l’arrêt de la dose de stéroïdes. Cependant, une insuffisance relative peut persister pendant des mois après l’arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress (par exemple lors d’infections, après des accidents, en cas d’effort physique accru) le traitement doit être réinstauré.
- Syndrome de lyse tumorale (SLT) : Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de SOLUPRED 20 mg, comprimé orodispersible seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
- Cardiomyopathies hypertrophiques : Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
- Régime alimentaire : En cas de traitement par corticoïdes au long cours, un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
- Rétention hydrosodée : Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
- Supplémentation : La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant. Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
- Diabète et hypertension : Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
- Maladies virales : Certaines maladies virales (varicelle, zona et rougeole) peuvent être très sévères chez les patients traités par glucocorticoïdes. Sauf s'ils ont préalablement eu ces maladies virales, les patients doivent éviter tout contact avec des sujets atteints de varicelle, de zona et de rougeole. S'ils sont exposés à de telles infections pendant qu'ils reçoivent de la prednisolone, ils doivent contacter immédiatement un médecin même s'ils ne présentent aucun symptôme.
- Sportifs : L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
- Excipients : Ce médicament contient de l'aspartam, une source de phénylalanine. Il convient d'en tenir compte chez les patients atteints de phénylcétonurie. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,22 mmol (ou 51 mg) de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament contient du sorbitol.
Interactions médicamenteuses
Solupred 20 mg peut interagir avec d'autres médicaments, notamment :
- Vaccins vivants atténués : Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
- Acide acétylsalicylique (aspirine) : Majoration du risque hémorragique. Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
- Anticoagulants oraux : Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
- Autres hypokaliémiants : Risque majoré d'hypokaliémie.
- Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur.
- Digoxine : Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
- Isoniazide : Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide.
- Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Rifampicine : Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine.
- Inhibiteurs du CYP3A : L’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A (par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine) et des produits contenant du cobicistat ou le ritonavir pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
- Œstrogènes : Il convient d’être prudent lorsque le patient recevant des glucocorticoïdes est traité en même temps avec des œstrogènes ou des préparations contenant des œstrogènes et une surveillance clinique est recommandée.
- Médicaments hypokaliémiants : L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
- Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation.
- Lénacapavir : La co-administration de lénacapavir avec des corticostéroïdes dont les expositions sont significativement augmentées par les inhibiteurs du CYP3A est susceptible d’augmenter le risque de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne.
- Coumarines : Une dose élevée peut augmenter l'effet anticoagulant des coumarines.
- Somatrogon : Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes peut inhiber les effets du somatrogon sur la croissance.
- Hormone adrénocorticotrope (ACTH) : Afin d’éviter tout effet inhibiteur sur la croissance des patients présentant un déficit en hormone adrénocorticotrope (ACTH), leur traitement de substitution par des glucocorticoïdes doit être soigneusement ajusté.
Il est important d'informer le médecin de tous les médicaments pris par l'enfant, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes.
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Grossesse et allaitement
- Grossesse : Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales. D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Seul votre médecin peut apprécier la nécessité du traitement et son risque pendant la grossesse. Lorsqu'une maladie grave impose un traitement prolongé chez la mère, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire.
- Allaitement : La prednisolone est excrétée dans le lait maternel. En cas de traitement prolongé, il peut être nécessaire d'interrompre l'allaitement : prenez l'avis de votre médecin.
Effets indésirables potentiels
Les effets indésirables de Solupred 20 mg sont variables et dépendent de la dose, de la durée du traitement et de la sensibilité individuelle du patient. Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants :
- Troubles métaboliques et nutritionnels : Rétention hydrosodée, hypokaliémie, hyperglycémie, prise de poids, augmentation de l'appétit.
- Troubles psychiatriques : Euphorie, insomnie, agitation, nervosité, dépression.
- Troubles du système nerveux : Céphalées, vertiges.
- Troubles oculaires : Vision floue, cataracte, glaucome.
- Troubles cardiovasculaires : Hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque.
- Troubles gastro-intestinaux : Ulcère gastroduodénal, perforation digestive, hémorragie digestive, pancréatite aiguë.
- Troubles musculosquelettiques : Atrophie musculaire, ostéoporose, fractures pathologiques, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
- Troubles cutanés : Acné, purpura, ecchymoses, retard de cicatrisation.
- Troubles endocriniens : Insuffisance surrénalienne, syndrome de Cushing, retard de croissance chez l'enfant.
- Troubles du système immunitaire : Augmentation du risque d'infections, réaction allergique.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Conduite à tenir en cas d'oubli d'une dose
En cas d'oubli d'une dose, il est généralement conseillé de la prendre dès que possible, sauf si l'heure de la dose suivante est proche. Dans ce cas, il est préférable de ne pas prendre la dose oubliée et de reprendre le schéma posologique habituel. Il ne faut jamais prendre une double dose pour compenser la dose oubliée.
Surdosage
En cas de surdosage, il est important de contacter immédiatement un médecin ou un centre antipoison. Les symptômes de surdosage peuvent inclure :
- Agitation, nervosité, insomnie
- Euphorie, confusion
- Hypertension artérielle
- Hyperglycémie
- Rétention hydrosodée
- Faiblesse musculaire
Conservation
Solupred 20 mg doit être conservé à température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Il ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Les médicaments inutilisés doivent être rapportés à la pharmacie pour être détruits de manière appropriée.
Informations complémentaires
Solupred 20 mg est un médicament sur ordonnance. Il ne doit être utilisé que sous surveillance médicale. Il est important de lire attentivement la notice avant utilisation et de suivre scrupuleusement les instructions du médecin. En cas de doute ou de questions, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.
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