Fluisedal est un médicament combinant un antihistaminique antitussif et sédatif avec un fluidifiant des sécrétions bronchiques. Il est principalement utilisé pour le traitement symptomatique des toux sèches, en particulier celles qui surviennent la nuit.
Composition du Fluisedal
La composition du Fluisedal sirop se présente comme suit :
- Chlorhydrate de prométhazine : 2,5 mg par cuillère-mesure de 5 ml (7,5 mg par cuillère à soupe).
- Benzoate de méglumine : 130 mg par cuillère-mesure de 5 ml (390 mg par cuillère à soupe). La quantité de benzoate de méglumine est exprimée en sel anhydre.
- Polysorbate 20 : 15 mg par cuillère-mesure de 5 ml (45 mg par cuillère à soupe).
- Saccharose : 3,6 g par cuillère-mesure de 5 ml (10,8 g par cuillère à soupe).
- Sulfites : Présence de sulfites (++)
Les excipients incluent le saccharose.
Il existe aussi une formulation de Fluisédal SANS PROMETHAZINE, dont la composition pour 100 ml de sirop est la suivante:
- Benzoate de Méglumine : 2,6 g
- Polysorbate 20 : 0,300 g
Les autres composants de Fluisédal SANS PROMETHAZINE sont : Colorant glucosique E150, saccharose, arôme caramel*, eau purifiée.
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*Composition du colorant glucosique: glucose, ammoniaque
**Composition de l'arôme caramel: vanilline, pipéronal, gamma nonalactone, maltol, acétylméthylcarbinol, propylèneglycol
Indication Thérapeutique
Fluisedal est indiqué comme traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique. Il est utilisé dans le traitement symptomatique des toux sèches, notamment celles qui surviennent la nuit.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Antécédent d'agranulocytose.
- Risque de glaucome à angle fermé.
- Risque de blocage des urines (adénome de la prostate…).
- Enfant de moins de 2 ans.
- Allaitement.
- Allergie connue à l'un des constituants.
Mises en Garde et Précautions d'Emploi
- Toux grasse : Ce médicament n'est pas adapté au traitement de la toux grasse, qui est un mécanisme normal de l'organisme permettant l'évacuation des mucosités présentes dans les bronches.
- Persistance de la toux : La toux est un symptôme qui peut révéler de nombreuses maladies (allergie, maladie cardiaque, pulmonaire, digestive…). Il est conseillé de consulter un médecin si elle persiste plus de quelques jours.
- Insuffisance hépatique ou rénale et personne âgée : Des précautions sont nécessaires chez l'insuffisant hépatique ou rénal et chez la personne âgée, notamment en cas de constipation chronique, d'adénome de la prostate, de tendance aux vertiges ou aux baisses de tension, en raison de la présence d'un antihistaminique ayant des propriétés sédatives et atropiniques.
- Photosensibilisation : En raison de la présence de prométhazine, ce médicament peut entraîner des réactions de photosensibilisation : une exposition même minime aux rayons ultraviolets peut provoquer des coups de soleil intenses et inattendus.
- Saccharose : Ce sirop contient du sucre (saccharose) en quantité notable. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,6 g de saccharose par cuillère à café et de 10,8 g par cuillère à soupe.
- Alcool : Évitez les boissons alcoolisées : augmentation du risque de somnolence.
- Somnolence : Ce médicament peut induire une somnolence, parfois intense chez certaines personnes. Cette somnolence peut être augmentée par la prise d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses sont fortement déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament.
- Mucomodificateurs et antitussifs : L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- Surencombrement bronchique : Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson, car ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson.
- Traitement concomitant : Ne pas prendre de médicaments antitussifs ou de médicaments asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
- Aggravation des symptômes : Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consulter votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
- Maladies chroniques : Consulter votre médecin en cas d'expectoration purulente, de fièvre, ou en cas de maladie chronique des bronches ou des poumons.
- Ulcères gastroduodénaux : La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Interactions Médicamenteuses
Ce médicament peut interagir avec l'oxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie.
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Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament ayant des effets atropiniques ou sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux ou contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques…).
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1.
- Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la prométhazine. Majoration de la dépression centrale.
- Autres médicaments : Risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Diminution de l'absorption des substances actives. Majoration de la dépression centrale.
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
- Grossesse : L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas. En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Compte tenu de ces données, l'utilisation de la prométhazine est à éviter, par mesure de précaution, au cours de la grossesse. Il n’existe pas de données sur les effets du benzoate de méglumine, du polysorbate 20 ou de la prométhazine sur la fertilité chez l’Homme. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses.
- Allaitement : Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l'allaitement et la prise du médicament. Cette décision devra être prise en accord avec votre médecin. Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.
Posologie et Mode d'Emploi
Ce médicament est pris de préférence au moment où survient la toux. Les prises du soir doivent être privilégiées en raison du risque de somnolence.
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- Adulte : 3 ou 4 cuillères à soupe par jour (Fluisedal avec Prométhazine). 2 à 4 cuillères à soupe par jour (Fluisedal sans Prométhazine).
- Enfant de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour (Fluisedal avec Prométhazine).
- Enfant de 6 à 12 ans: 4 à 8 cuillères à café par jour (Fluisedal sans Prométhazine).
- Enfant de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour (Fluisedal avec Prométhazine). 3 à 4 cuillères à café par jour (Fluisedal sans Prométhazine).
- Nourrisson de 24 à 30 mois : 3 ou 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour (Fluisedal avec Prométhazine). 1 à 3 cuillères à café par jour (Fluisedal sans Prométhazine).
La durée du traitement ne doit pas dépasser quelques jours (8 jours de traitement sans avis médical).
Mode et voie d'administration: Voie orale.
Dans tous les cas, respectez l'ordonnance de votre médecin.
Conseils
- Si vous êtes fumeur, la poursuite du tabagisme nuit à l'efficacité du traitement.
- Des mesures simples, boissons chaudes et humidification de l'air ambiant, permettent de calmer les toux sèches.
- L'effet sédatif de ce médicament expose à des risques de chute chez la personne âgée.
Effets Indésirables Possibles
- Somnolence : Surtout en début de traitement.
- Effets atropiniques : Sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, blocage des urines, palpitations.
- Hypotension orthostatique.
- Vertiges, troubles de l'équilibre, baisse de la mémoire ou de la concentration : En particulier chez la personne âgée.
- Tremblements, mauvaise coordination des mouvements.
- Confusion des idées, hallucinations.
- Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique : Notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
- Réactions de photosensibilisation : Une exposition même minime aux rayons ultraviolets peut provoquer des coups de soleil intenses et inattendus.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Propriétés Pharmacologiques
Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, les vaisseaux, l’intestin et les muqueuses conjonctivales et nasales.
Prométhazine : il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses.
Informations Complémentaires
- Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).
- Il n'est pas remboursé par la Sécurité Sociale.
- La liste complète des excipients est consultable sur la page produit de chaque médicament de la gamme.
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