Augmentin est un antibiotique couramment prescrit pour traiter diverses infections bactériennes chez les enfants. Il s'agit d'une association de deux principes actifs : l'amoxicilline et l'acide clavulanique. L'amoxicilline appartient à la famille des pénicillines et agit en tuant les bactéries, tandis que l'acide clavulanique empêche certaines bactéries de détruire l'amoxicilline, renforçant ainsi son efficacité. Cet article fournit des informations détaillées sur l'Augmentin pédiatrique, y compris ses indications, son dosage, son mode d'administration, ses contre-indications, ses mises en garde et ses effets indésirables potentiels.
Présentations d'Augmentin disponibles
Augmentin est disponible sous différentes formes pour l'administration pédiatrique, notamment :
- AUGMENTIN 100MG/12,5MG ENF FL 60ML : Cette présentation est une suspension buvable, conditionnée en flacon de 60 ml. Chaque millilitre de suspension reconstituée contient 100 mg d'amoxicilline et 12,50 mg d'acide clavulanique. Le flacon contient 224 doses-graduations.
Composition Qualitative et Quantitative
Chaque millilitre (ml) de suspension buvable reconstituée d'Augmentin contient :
- 100 mg d'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée)
- 12,50 mg d'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)
Excipients à effet notoire :
- 3,2 mg d'aspartam (E951) par ml
- Maltodextrine (glucose) (présente dans l'arôme)
- 1,7 mg de benzoate de sodium (E211) par ml
Liste complète des excipients :
- Stéarate de magnésium
- Aspartam (E951)
- Crospovidone
- Gomme xanthane
- Dioxyde de silice
- Silice colloïdale anhydre
- Benzoate de sodium (E211)
- Carmellose sodique
- Arôme fraise (incluant de la maltodextrine)
Indications Thérapeutiques
AUGMENTIN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants :
- Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée)
- Otite moyenne aiguë
- Exacerbations aiguës de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée)
- Pneumonie aiguë communautaire
- Cystite
- Pyélonéphrite
- Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite
- Infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite
Il est important de suivre les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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Posologie et Mode d'Administration
Posologie
Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique. La dose d'AUGMENTIN choisie doit prendre en compte :
- Les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens
- La sévérité et le foyer de l'infection
- L'âge, le poids et la fonction rénale du patient
L'utilisation d'autres formulations d'Augmentin peut être envisagée si nécessaire. Pour l'enfant de moins de 40 kg, cette formulation d'Augmentin fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d'amoxicilline/200-400 mg d'acide clavulanique lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations. Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d'Augmentin.
La durée du traitement dépendra de la réponse du patient. Certaines infections (par exemple, l'ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical.
- Enfants < 40 kg : La dose recommandée est de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l'infection. Il n'y a pas de données cliniques pour la formulation 8/1 chez les patients âgés de moins de 1 mois.
La seringue doseuse fournie avec le médicament est graduée en kilogrammes et est réservée à l'usage d'AUGMENTIN uniquement. Chaque graduation représente 0,267 ml (ou 26,7 mg d'amoxicilline), sur la base de la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour répartis en trois prises. Lorsque la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour est prescrite, la graduation sur la seringue correspondra au poids de l'enfant (par exemple, pour un enfant pesant 4 kg, administrer le volume correspondant à la graduation 4 kg sur la seringue 3 fois par jour). Pour les posologies autres que 80 mg/10 mg/kg/jour, les graduations sur la seringue ne correspondront plus au poids de l'enfant.
- Patients âgés : Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
- Patients insuffisants rénaux : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l'utilisation de formulations d'Augmentin ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n'est pas recommandée.
- Patients insuffisants hépatiques : Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement.
Mode d'administration
AUGMENTIN est destiné à une administration orale. Il doit être administré au cours d'un repas, afin de réduire au maximum le risque d'intolérance gastro-intestinale. Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.
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Instructions pour la reconstitution de la suspension buvable :
- Agiter pour détacher la poudre.
- Ajouter de l'eau conformément aux instructions.
- Retourner et agiter.
- Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Contre-indications
AUGMENTIN est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par exemple, anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par exemple, une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).
- Antécédent d'ictère/atteinte hépatique liés à l'amoxicilline/acide clavulanique.
Mises en Garde Spéciales et Précautions d'emploi
Avant de débuter un traitement par amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline seule, selon les recommandations officielles.
Cette présentation d'AUGMENTIN peut ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés aient une sensibilité réduite ou soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées.
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L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.
L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.
L'utilisation prolongée d'AUGMENTIN peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.
L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique. Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé.
Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens, y compris l'amoxicilline ; sa sévérité est variable. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique.
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques.
Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci.
De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie.
Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.
La présence d'acide clavulanique dans AUGMENTIN peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.
AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg/ml suspension contient 3,2 mg d'aspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie. Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose).
Interactions Médicamenteuses
Il est important d'informer votre médecin si votre enfant prend d'autres médicaments, notamment :
- Allopurinol : L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.
- Anticoagulants oraux : De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément.
- Probénécide : L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
- Grossesse : Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales.
- Allaitement : Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel. Une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, AUGMENTIN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
- Diarrhée
- Nausées
- Vomissements
D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que :
- Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique)
- Troubles digestifs (douleurs abdominales, indigestion, ballonnements)
- Infections fongiques (candidose)
- Maux de tête, vertiges
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Hépatite, ictère cholestatique
- Colite associée aux antibiotiques
- Cristallurie
Il est important de signaler tout effet indésirable à votre médecin ou pharmacien.
Surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles en cas de surdosage. Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes.
Informations Complémentaires
- Conservation : Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et de la lumière. Après reconstitution, la suspension buvable doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 7 jours.
- Élimination : Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
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