La chirurgie ambulatoire pédiatrique en France est soumise à un cadre législatif précis, visant à garantir la sécurité, la qualité et l'adaptation des soins aux jeunes patients. Cet article explore les principaux aspects de ce cadre, en mettant l'accent sur les autorisations requises, les conditions de fonctionnement et les spécificités de la prise en charge des enfants.
Autorisation et Réforme de la Chirurgie
Pour pratiquer la chirurgie, un établissement de santé doit être autorisé par l’Agence Régionale de Santé (ARS). La réforme nationale de la chirurgie, entrée en vigueur en 2023, redéfinit le régime des autorisations sanitaires délivrées par les tutelles pour une offre plus lisible, sécurisée et structurée. L’activité de soins de chirurgie soumise à l’autorisation consiste en la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique de patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter un geste interventionnel invasif ou mini-invasif réalisé dans un secteur interventionnel, quelle que soit la voie d’abord et requérant la mise en œuvre d’une continuité des soins.
Une Réforme pour Plus de Lisibilité et de Structuration
Depuis le 1er juin 2023, un nouveau cadre réglementaire s’applique à l’activité de soins de chirurgie sur l’ensemble du territoire national. Fondée sur deux décrets du 29 décembre 2022, cette réforme marque un tournant dans l’organisation des soins chirurgicaux. Elle vise à :
- Clarifier et simplifier les modalités d’autorisation des activités de chirurgie.
- Renforcer les exigences de qualité et de sécurité des soins.
- Structurer l’offre autour de trois modalités distinctes : chirurgie adulte, chirurgie pédiatrique et chirurgie bariatrique.
La réforme a vocation à replacer les soins de chirurgie au sein d’une prise en charge globale du patient, instaurant une logique de parcours. L’Agence régionale de santé met en œuvre cette réforme en lien avec l’ensemble des établissements concernés, pour garantir une prise en charge accessible, coordonnée et sécurisée sur tout le territoire régional.
Nouveau Régime d'Autorisation
La réforme met fin à la séparation entre les autorisations de chirurgie ambulatoire et hospitalisation complète : une seule autorisation couvre désormais l’ensemble de l’activité chirurgicale. Il est toutefois possible de solliciter une autorisation limitée à la chirurgie ambulatoire, à condition de conclure une convention avec un établissement réalisant l’hospitalisation complète. L’objectif est d’amplifier la pratique de la chirurgie ambulatoire dans tous les établissements. Les nouvelles autorisations sont assorties de conditions plus exigeantes en matière de qualification des équipes, d’équipements, de traçabilité des pratiques et de suivi qualité. Elles reposent sur la déclaration de Pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS, ie spécialités chirurgicales), adaptées aux compétences effectives des équipes médicales.
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Les Trois Modalités d'Activité de Soins de Chirurgie
Les trois modalités d’activité de soins de chirurgie sont : adulte, pédiatrique, bariatrique.
Chirurgie adulte
L’autorisation de chirurgie adulte décrit des conditions spécifiques d’implantation et de fonctionnement pour la pratique de la chirurgie cardiaque et la neurochirurgie. Elle décrit aussi désormais les différents spécialités chirurgicales (pratiques thérapeutiques spécifiques) que chaque établissement entend mettre en œuvre. L’activité de soins de chirurgie adulte correspond à la prise en charge chirurgicale de patients âgés de quinze ans ou plus, c’est-à-dire à compter du jour de leur 15ᵉ anniversaire. Toutefois les textes prévoient qu’à titre dérogatoire l’autorisation de chirurgie adulte permet de réaliser certaines chirurgies chez l’enfant :
- d’une part, certains actes spécialisés peuvent être réalisés chez des enfants de moins de 15 ans dans les disciplines suivantes : chirurgie maxillo-faciale ; stomatologie et chirurgie orale ; chirurgie plastique reconstructrice ; chirurgie ophtalmologique ; chirurgie oto-rhino-laryngologique et cervico-faciale ;
- d’autre part, en cas d’urgence courante, des enfants de plus de 3 ans peuvent être pris en charge dans un établissement ayant une autorisation de chirurgie adulte pour certaines spécialités, à savoir : chirurgie orthopédique et traumatologique ; chirurgie viscérale et digestive ; chirurgie gynécologique et obstétrique (hors accouchement) ; chirurgie urologique.
Cette disposition permet d’assurer les principales urgences chirurgicales de l’enfant dans l’ensemble de la région Auvergne Rhône Alpes.
Les nouveautés introduites par la réforme
Dans le cadre du nouveau régime d’autorisation, plusieurs évolutions majeures viennent encadrer l’exercice de la chirurgie adulte, tant sur le plan organisationnel que réglementaire.
- Les pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS ie spécialités chirurgicales) Définies par décret (11 au total), elles doivent être sélectionnées par l’établissement lors de sa demande d’autorisation. L’autorisation précise les spécialités retenues. Toute modification ultérieure (ajout ou retrait) devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS) seront nécessaires.
- Le renforcement des exigences organisationnelles La réforme impose également des exigences accrues concernant l’organisation des soins : Le secteur interventionnel (ie bloc opératoire) est désormais soumis à un encadrement très spécifique : sa composition, ses moyens, son organisation interne et les modalités d’accès sont formellement définis. Le bulletin de sortie, auparavant remis uniquement aux patients en chirurgie ambulatoire, devient également obligatoire pour les patients sortant d’une hospitalisation complète : celui-ci doit comporter des recommandations sur les conduites à tenir en matière de surveillance post-opératoire ou post-anesthésique, de douleur et les numéros des personnels à joindre pour la continuité des soins si besoin. Des indicateurs de vigilance sont instaurés pour renforcer le suivi de la qualité et permettre une amélioration continue des pratiques. Enfin, les établissements sont désormais tenus de renseigner systématiquement les registres d’observation des pratiques professionnelles, contribuant ainsi à une meilleure traçabilité des actes réalisés.
Chirurgie pédiatrique
L’autorisation de chirurgie pédiatrique est nécessaire pour qu’un établissement prenne en charge des enfants de moins de 15 ans. Cette autorisation permet également de prendre en charge, en cas de besoin, les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Cette activité est encadrée de manière spécifique afin de garantir une prise en charge adaptée, sécurisée et conforme aux besoins des jeunes patients. Il existe une spécialité de chirurgie pédiatrique (diplôme spécialisé en chirurgie pédiatrique avec deux options chirurgies viscérale pédiatrique et orthopédie pédiatrique) mais celle-ci est relativement récente. Un établissement peut être autorisé à la chirurgie pédiatrique pour réaliser des chirurgies pédiatriques relevant d’autres spécialités chirurgicales (urologie par exemple). La chirurgie pédiatrique est obligatoire dans deux cas de figure :
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- lorsqu’il s’agit d’actes programmés relevant de certaines spécialités : chirurgie orthopédique (y compris traumatologique), viscérale et digestive, gynécologique, urologique (notamment les circoncisions) et thoracique ;
- lors de situations d’urgence impliquant des enfants de moins de 3 ans pour toutes les spécialités.
Afin de garantir la qualité et la sécurité de cette activité, des exigences précises encadrent les conditions techniques de fonctionnement des établissements autorisés à pratiquer la chirurgie pédiatrique. L’équipe médicale doit comprendre au moins un médecin spécialisé en chirurgie pédiatrique ou infantile, ou un chirurgien d’une autre spécialité justifiant d’une pratique régulière en chirurgie pédiatrique (article D6124-286) ; elle doit également intégrer au moins un médecin anesthésiste-réanimateur expérimenté en anesthésie pédiatrique. Tout établissement autorisé à réaliser de la chirurgie pédiatrique doit mettre en place une organisation adaptée aux besoins spécifiques des enfants, tant en termes de soins que d’environnement. Les aménagements doivent respecter leur intimité et leur sécurité, tout en tenant compte de leur âge et de leur pathologie. Il est notamment impératif d’assurer en permanence l’accueil et la présence d’un parent ou d’un substitut, y compris dans le cadre de prises en charge ambulatoires.
Chirurgie bariatrique
Dans le cadre de la feuille de route nationale relative à la prise en charge de l’obésité, la réforme de l’activité de chirurgie a introduit une autorisation spécifique pour la chirurgie bariatrique. Cette évolution vise à encadrer plus strictement une pratique en forte croissance, afin d’en garantir la qualité, la sécurité et la cohérence sur l’ensemble du territoire. L’activité de soins de chirurgie bariatrique correspond à la prise en charge chirurgicale de patients atteints d’obésité, au moyen d’actes précis définis par arrêté du ministre en charge de la santé. Cette modalité fait l’objet d’une autorisation distincte des autres activités de chirurgie. L’autorisation couvre exclusivement les interventions suivantes :
- la pose, le repositionnement ou le changement d’un anneau gastrique ajustable ;
- le court-circuit gastrique (bypass) ;
- la gastrectomie (sleeve) ;
- le court-circuit biliopancréatique ou intestinal.
Ces interventions constituent le périmètre strict de l’activité de chirurgie bariatrique autorisée. La réforme introduit un seuil minimal d’activité, fixé à 50 actes par an. Ce seuil doit être respecté pour que l’établissement puisse détenir et conserver son autorisation. Afin de garantir une prise en charge spécialisée et sécurisée, des exigences particulières s’appliquent aux établissements autorisés à pratiquer la chirurgie bariatrique. Sur le plan médical, l’équipe doit comprendre des chirurgiens spécialisés en chirurgie viscérale et digestive, disposant d’une expérience avérée en chirurgie bariatrique. Parmi eux, au moins un médecin doit justifier d’une formation universitaire spécifique à cette pratique. En complément, l’établissement doit mettre en place une organisation structurée du parcours de soins, intégrant les étapes pré-opératoires et post-opératoires.
Spécificités de la Chirurgie Pédiatrique
La chirurgie pédiatrique est soumise à des règles spécifiques, notamment en ce qui concerne l'âge des patients et les spécialités concernées. L'autorisation de chirurgie pédiatrique est nécessaire pour prendre en charge les enfants de moins de 15 ans, et elle peut être étendue aux adolescents de 15 à 18 ans en cas de besoin.
Exigences Techniques et Organisationnelles
Les établissements autorisés à pratiquer la chirurgie pédiatrique doivent respecter des exigences techniques et organisationnelles précises, afin de garantir la qualité et la sécurité des soins. L'équipe médicale doit comprendre au moins un médecin spécialisé en chirurgie pédiatrique ou infantile, ou un chirurgien d'une autre spécialité justifiant d'une pratique régulière en chirurgie pédiatrique. Elle doit également intégrer au moins un médecin anesthésiste-réanimateur expérimenté en anesthésie pédiatrique.
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Adaptation aux Besoins des Enfants
Tout établissement autorisé à réaliser de la chirurgie pédiatrique doit mettre en place une organisation adaptée aux besoins spécifiques des enfants, tant en termes de soins que d'environnement. Les aménagements doivent respecter leur intimité et leur sécurité, tout en tenant compte de leur âge et de leur pathologie. Il est notamment impératif d'assurer en permanence l'accueil et la présence d'un parent ou d'un substitut, y compris dans le cadre de prises en charge ambulatoires.
Dispositions du Code de la Santé Publique
Le cadre législatif de la chirurgie, y compris la chirurgie pédiatrique, est intégré dans le Code de la Santé Publique, notamment au chapitre III du titre II du livre Ier de la sixième partie. Ce chapitre est complété par une section 19, qui détaille les dispositions générales et spécifiques à la chirurgie pédiatrique et bariatrique.
Définition de l'Activité de Soins de Chirurgie
L'article R. 6123-201 définit l'activité de soins de chirurgie comme la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique des patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter un geste interventionnel invasif ou mini-invasif réalisé dans un secteur interventionnel, quelle que soit la voie d'abord et la mise en œuvre d'une continuité des soins. Cette activité requiert un environnement adapté à la complexité et au niveau de risque du geste, ainsi qu'au type de patients pris en charge. Les soins de chirurgie s'inscrivent dans une prise en charge globale des patients, comportant également des actions de prévention et d'éducation à la santé.
Modalités d'Exercice de la Chirurgie
L'article R. 6123-202 précise que l'activité de soins de chirurgie s'exerce selon trois modalités :
- L'activité de soins de chirurgie pratiquée chez des patients adultes.
- L'activité de soins de chirurgie pédiatrique.
- L'activité de soins de chirurgie bariatrique.
Il détaille également les pratiques thérapeutiques spécifiques pour la chirurgie adulte et les dérogations permettant la prise en charge d'enfants dans certains cas.
Conditions d'Autorisation
L'article R. 6123-203 stipule que l'autorisation est accordée au demandeur qui assure soit une prise en charge de chirurgie ambulatoire et une prise en charge chirurgicale en hospitalisation à temps complet, soit la seule prise en charge en chirurgie ambulatoire, à condition de conclure une convention avec un établissement réalisant l'hospitalisation complète. L'article R. 6123-204 énumère les conditions que le titulaire doit remplir, notamment la disposition d'un secteur interventionnel sur site et l'accès à des examens de biologie médicale, d'anatomopathologie, d'imagerie médicale et à des produits sanguins labiles.
Dispositions Spécifiques à la Chirurgie Pédiatrique
L'article R. 6123-206 définit l'activité de soins de chirurgie pédiatrique comme la prise en charge chirurgicale des enfants de moins de quinze ans, avec possibilité de prendre en charge des enfants entre quinze et dix-huit ans en cas de besoin. L'article R. 6123-207 précise que le titulaire de l'autorisation sous la modalité "chirurgie pédiatrique" adhère au dispositif spécifique régional de chirurgie pédiatrique.
Dispositions Spécifiques à la Chirurgie Bariatrique
Les articles R. 6123-208 à R. 6123-212 détaillent les dispositions spécifiques à la chirurgie bariatrique, notamment les interventions chirurgicales autorisées, les conditions d'accès à une unité de réanimation et à un plateau technique adapté, et l'obligation de disposer d'une organisation permettant de délivrer à chaque patient un avis validant la prise en charge chirurgicale. L'article R. 6123-212 introduit un seuil minimal d'activité annuelle que le titulaire de l'autorisation doit respecter.
Conditions Techniques de Fonctionnement
La section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est complétée par une sous-section 22, qui détaille les conditions techniques de fonctionnement des établissements pratiquant la chirurgie.
Secteur Interventionnel
L'article D. 6124-267 précise que le secteur interventionnel est adapté à la pratique de l'activité de soins de chirurgie concernée et de l'anesthésie, de la préparation immédiate du patient avant l'intervention jusqu'à la fin de la surveillance post-interventionnelle. Il est soumis à un accès contrôlé et comporte un bloc interventionnel protégé disposant de plusieurs salles d'intervention et des locaux techniques. L'article D. 6124-268 stipule que l'organisation et le fonctionnement du secteur interventionnel sont précisés et consignés dans un document porté à la connaissance de l'ensemble du personnel intervenant dans le secteur interventionnel.
Accueil et Séjour des Patients
L'article D. 6124-269 s'assure que la configuration architecturale du site et son organisation permettent d'assurer l'accueil et le séjour des patients, en ambulatoire ou en hospitalisation à temps complet. Il garantit l'accessibilité des locaux, facilite la circulation adaptée aux caractéristiques des patients et assure l'accueil des personnes qui accompagnent les patients.
Bulletin de Sortie
L'article D. 6124-270 prévoit qu'un bulletin de sortie est remis au patient avant son départ de l'unité de soins. Ce bulletin, signé par l'un des médecins de l'unité, mentionne l'identité des personnels médicaux ayant participé à l'intervention, les recommandations sur les conduites à tenir en matière de surveillance postopératoire ou postanesthésique, et les coordonnées des personnels de l'établissement de santé assurant la continuité des soins.
Personnel Médical et Non Médical
L'article D. 6124-271 détaille la composition du personnel médical et non médical nécessaire à l'activité de chirurgie, en précisant les spécialités des médecins et les qualifications des infirmiers et autres auxiliaires médicaux. Les effectifs de ces personnels doivent être adaptés au volume de l'activité.
Obligations et Recommandations
Les articles D. 6124-272 à D. 6124-276 énoncent diverses obligations et recommandations, notamment en matière de prise en charge des patients adressés par les structures de médecine d'urgence, de renseignement du répertoire opérationnel des ressources, d'optimisation de la radioprotection, d'assurance de la qualité et de recueil et d'analyse des données issues des pratiques professionnelles.
Unités de Soins
Les articles D. 6124-277 à D. 6124-283 sont consacrés aux unités de soins, en distinguant la chirurgie ambulatoire et l'hospitalisation à temps complet. Ils précisent les conditions d'organisation, d'équipement et de personnel de ces unités, ainsi que les modalités de continuité des soins. Une charte de fonctionnement propre à chaque unité de soins est établie et transmise au directeur général de l'agence régionale de santé.
Dispositions Spécifiques à la Chirurgie Pédiatrique
L'article D. 6124-284 précise que, pour la prise en charge en chirurgie pédiatrique, le titulaire de l'autorisation dispose sur site d'au moins un bloc interventionnel à accès protégé, de dispositifs médicaux et des produits de santé adaptés à la prise en charge des enfants. L'article D. 6124-285 stipule que le titulaire de l'autorisation d'activité de soins de chirurgie pédiatrique met en place une organisation et des aménagements permettant une prise en charge adaptée aux soins et aux besoins spécifiques des enfants, dans le respect de leur intimité.
Impact du Décret n° 2022-1765 sur les Urologues
Mme Patricia Lemoine a attiré l'attention du ministre de la santé et de la prévention sur les conséquences du décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie. Elle a souligné que ce décret semble entraîner de sérieuses conséquences sur la prise en charge des malformations infantiles par les médecins urologues, en particulier dans les territoires ruraux où l'accès aux soins est plus difficile.
Réponse du Ministère de la Santé
Le ministère de la santé a répondu que les décrets n° 2022-1765 et n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 ont pour objectif d'assurer la prise en charge chirurgicale des populations dans des conditions de sécurité et de qualité optimales. Il a précisé que la création d'une autorisation spécifique à la chirurgie pédiatrique vise à assurer des prises en charge de qualité dans un environnement sécurisé pour les enfants et les adolescents. Le ministère a assuré qu'il ne s'agit pas d'interdire aux professionnels dont les compétences et l'expérience sont reconnues depuis plusieurs années, la prise en charge des enfants. Il a pris en compte la spécificité des différentes formations et expériences des professionnels prenant en charge les enfants, et notamment les diplômes d'études spécialisées de certaines spécialités chirurgicales incluant la prise en charge des enfants quand d'autres ne l'incluent pas.
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