Azantac injectable est un médicament à base de ranitidine, un antagoniste des récepteurs H2 de l'histamine. Il est utilisé pour réduire la production d'acide gastrique dans diverses conditions médicales. Cet article détaille la posologie pédiatrique d'Azantac injectable, ses indications, ses précautions d'emploi et d'autres informations importantes.
Indications Thérapeutiques
Azantac injectable est indiqué chez les adultes et les enfants dans les situations suivantes :
Adultes:
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
- Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
- Lésions gastro-duodénales liées au stress.
Enfants et nourrissons (de 6 mois à 18 ans):
- Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie d'Azantac injectable varie en fonction de l'âge, du poids et de la condition médicale du patient. Il est essentiel de suivre les instructions du médecin et de respecter les doses recommandées.
Adultes:
- En injection intramusculaire (IM) : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
- En injection intraveineuse (IV) lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.
- En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.
Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible. Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).
Insuffisants rénaux:
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. Il est recommandé d'administrer des doses de 25 mg chez ces patients.
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Enfants (de 12 à 18 ans):
- En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule de 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules de 50 mg réparties sur le nycthémère.
Enfants et nourrissons (de 6 mois à 11 ans):
Azantac injectable peut être administré en injection IV lente (au moins 2 minutes) avec un maximum de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.Pour le traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux et le traitement du reflux gastro-oesophagien chez l'enfant, Azantac injectable peut être administré à des doses qui se sont montrées efficaces chez l'adulte dans le traitement de ces pathologies et efficaces dans la diminution de la sécrétion acide chez l'enfant sévèrement atteint.
La dose initiale (2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg, avec un maximum de 50 mg) peut être administrée en injection intraveineuse lente sur 10 minutes, soit à l'aide d'une seringue électrique suivie d'un rinçage par 3 ml de sérum physiologique pendant 5 minutes, soit après dilution dans 20 ml de sérum physiologique. Un maintien du pH > 4 peut être atteint par perfusion intermittente de 1,5 mg/kg toutes les 6 à 8 heures. Le traitement peut également être administré de manière continue, à l'aide d'une dose de charge de 0,45 mg/kg suivie d'une perfusion continue de 0,15 mg/kg/heure.
Nouveau-né (moins d'un mois):
Des données pharmacocinétiques issues de nouveaux-nés à terme sous ECMO (Oxygénateur Extra Corporel à Membrane) suggèrent que la clairance plasmatique suivant une administration IV peut être réduite (1,5 à 8,2 ml/min/kg) et la demi-vie augmentée chez le nouveau-né. La clairance de la ranitidine semble liée au taux de filtration glomérulaire estimé chez les nouveaux-nés.
Précautions d'Emploi et Contre-indications
Avant d'utiliser Azantac injectable, il est important de prendre en compte les précautions suivantes :
- Malignité de la lésion: La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d'un carcinome gastrique.
- Insuffisance rénale: La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée.
- Porphyrie aiguë: De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
- Pneumonie communautaire acquise: Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d'une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
- Bradycardie: Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine a été rarement rapportée, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées.
- Fonction hépatique: L'utilisation par voie i.v. de doses d'antagonistes H2 supérieures à celles recommandées a été associée à une élévation des enzymes hépatiques lorsque le traitement a été prolongé au-delà de cinq jours.
- Grossesse et allaitement: Azantac peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d'élimination est courte (environ 3 heures). Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez l'enfant allaité. En conséquence, Azantac peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.
Interactions Médicamenteuses
La ranitidine peut interagir avec d'autres médicaments, il est donc important d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Les interactions connues incluent :
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- Posaconazole, Itraconazole, Kétoconazole: Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
- Atazanavir: Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
- Cyanocobalamine: Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
- Inhibiteurs des tyrosine kinases: Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, Azantac injectable peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients ne les ressentent pas. Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes s'améliorent en poursuivant le traitement)
Les effets indésirables plus rares incluent :
- Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
- Affections du système immunitaire: Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique). Très rare : choc anaphylactique. Fréquence indéterminée : dyspnée.
- Affections psychiatriques: Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.
- Affections du système nerveux: Très rares : céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles
- Affections oculaires: Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.
- Affections cardiaques: Très rares : comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie et asystolie.
- Affections vasculaires: Très rare : vascularite.
- Affections gastro-intestinales: Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.
- Affections hépatobiliaires: Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique. Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Rare : éruption cutanée. Très rares : érythème polymorphe, alopécie.
- Affections musculo-squelettiques et systémiques: Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.
- Affections des reins et des voies urinaires: Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement). Très rare : néphrite aiguë interstitielle.
- Affections des organes de reproduction et du sein: Très rares : impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.
Il est important de signaler tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou pharmacien.
Pharmacocinétique
- Absorption: L'absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide : obtention du pic plasmatique en 15 minutes.
- Distribution: La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.
- Biotransformation: La ranitidine est faiblement métabolisée.
- Elimination: L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
Informations Complémentaires
- Conservation: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Il n'est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.
- Présentation: Solution injectable en ampoule de 2 ml.
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