Introduction
Le dépistage de la trisomie 21 est un enjeu majeur de la santé publique périnatale. L'arrêté du 23 juin 2009 a joué un rôle central dans l'organisation et l'encadrement de ce dépistage en France. Cet article vise à explorer en détail cet arrêté, son contexte, ses implications et les évolutions qui l'ont affecté au fil des ans, notamment avec l'émergence de nouvelles techniques de dépistage.
Le Dépistage Combiné du Premier Trimestre : Examen de Première Intention
Malgré l’évolution des techniques, avec notamment le dosage de l’ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel (ADNlcT21) ou Dépistage Prénatal non invasif de la Trisomie 21 (DPNI), le dépistage combiné du premier trimestre, prenant en compte les mesures de la clarté nucale et de la longueur cranio-caudale ainsi que le dosage des marqueurs sériques maternels, reste l’examen de première intention.
L'Arrêté du 23 Juin 2009 : Un Cadre Réglementaire Précis
L'arrêté du 23 juin 2009, relatif à l'information, à la demande et au consentement de la femme enceinte à la réalisation d'une analyse portant sur les marqueurs sériques maternels et à la réalisation du prélèvement et des analyses en vue d'un diagnostic prénatal in utero prévues à l'article R. Il détermine les conditions relatives au dépistage prénatal de la trisomie 21. En effet, il précise que "toute femme enceinte, quel que soit son âge est informée de la possibilité de recourir au dépistage combiné permettant d'évaluer les risque de trisomie 21 pour l'enfant à naître."
Ce dépistage s'effectue différemment selon le stade de la grossesse. Il peut être effectué au premier trimestre "par un dosage des marqueurs sériques (…), réalisé à partir d'un prélèvement sanguin, et les mesures échographiques de la clarté nucale et de la longueur cranio-caudale." Au deuxième trimestre, la femme peut "recourir à un dépistage par les seuls marqueurs sérique". Puis, en fonction des résultats, un "dépistage par ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel est proposé à la femme enceinte".
Les Professionnels Habilités : Échographistes et Sages-Femmes
L'arrêté du 23 juin 2009 modifié, qui encadre le dépistage et le diagnostic de la trisomie 21 ftale, prévoit dans son annexe au point 2 que les médecins spécialistes en gynécologie-obstétrique et les sages-femmes, ayant débuté l'exercice de l'échographie obstétricale à partir de l'année 1997, doivent être titulaires du diplôme interuniversitaire d'échographie en gynécologie-obstétrique ou de l'attestation en échographie obstétricale pour les sages-femmes.
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Cet arrêté a été publié avant que le diplôme interuniversitaire (D.I.U.) d'échographie en gynéco-obstétrique ne soit entièrement ouvert aux sages-femmes. En effet, depuis 1997 (date de création de ce diplôme) et jusqu'en 2010, les sages-femmes pouvaient s'y inscrire et suivre les enseignements mais, ne pouvant valider les modules relatifs à la gynécologie, elles se voyaient délivrer « l'attestation » en échographie gynécologique et obstétricale. L'arrêté du 23 juin 2009 modifié prévoit donc que les sages-femmes qui ont débuté l'exercice de l'échographie à partir de l'année 1997 doivent être titulaires de « l'attestation » en échographie gynécologique et obstétricale c'est-à-dire qu'elles aient suivi l'enseignement du D.I.U.
Cette disposition de l'arrêté était conforme au rapport du comité national technique de l'échographie de dépistage prénatal d'avril 2005 qui indiquait que les différentes spécialités se sont regroupées pour proposer une formation diplômante reconnue par le Conseil national de l'Ordre des médecins et celui des sages-femmes sous forme d'un diplôme interuniversitaire et par l'attestation correspondante pour les sages-femmes.
Incohérences et Interprétations : Le Cas des Sages-Femmes Formées Avant 2010
Alors que les sages-femmes formées jusqu'en 2010 n'étaient donc pas titulaires des formations édictées par l'arrêté du 23 juin 2009, elles ont néanmoins continué à être agrées pour le dépistage de la trisomie 21 par échographie. Faisant récemment face à cette incohérence, l'ordre national des sages-femmes a interprété le texte de la manière suivante : par attestation en échographie obstétricale, il faut comprendre attestation de réussite au diplôme universitaire en échographie obstétricale.
Cette situation n'est pas satisfaite : les sages-femmes agrées pour ce dépistage continuent de le pratiquer compte tenu de l'enjeu de santé publique, bien qu'elles n'aient pas expressément les diplômes édictés dans l'arrêté du 23 juin 2009. Pour autant, l'interprétation de l'ordre reste fragile, et les sages-femmes concernées engagent leur responsabilité pénale et assurantielle si l'interprétation retenue par l'ordre n'était pas celle de la justice, en cas de litige.
Évolutions et Mises à Jour de l'Arrêté
Un arrêté du 14 décembre paru jeudi modifie l'arrêté du 23 juin 2009 en ce sens. L'arrêté ministériel encadrant globalement l'imagerie ftale et prévu au 3° de l'article R. 2131-2-2 du code de la santé publique est en cours d'élaboration. À cette occasion, il est apparu qu'un certain nombre de sages-femmes réalisant des échographies prénatales depuis 2010 (date à laquelle le D.I.U. d'échographie en gynécologie obstétrique leur a été entièrement ouvert) et participant au dispositif de dépistage de la trisomie 21 ftale, ne disposaient pas de ce D.I.U mais d'un diplôme universitaire d'échographie en gynécologie-obstétrique (ces D.U. ayant perduré quelques années après la création du D.I.U.). La situation est en cours de régularisation avec l'arrêté en imagerie ftale susmentionné (en cours de finalisation).
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En effet, l'article 3 du décret n° 2017-702 du 2 mai 2017 relatif à la réalisation des échographies obstétricales et ftales et à la vente, revente et utilisation des échographes destinés à l'imagerie ftale humaine prévoit que les médecins ou sages-femmes en exercice pratiquant l'échographie obstétricale et ftale à la date de publication de l'arrêté mentionné à l'article 1er du décret précité sans pouvoir justifier des conditions de diplômes ou de titre de formation équivalent, disposent d'une durée de quatre ans à compter de sa publication pour remplir ces conditions.
Autres Textes Réglementaires Complémentaires
Plusieurs autres arrêtés et articles du code de la santé publique viennent compléter et préciser le cadre réglementaire du dépistage de la trisomie 21 :
- Article R. 2131-1 et R.
- Arrêté du 14 janvier 2014 fixant la liste des examens de diagnostic prénatal mentionnés au V de l’article L.
- Arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l’article R.
- Arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle du document mentionné au deuxième alinéa de l’article R.
- Arrêté du 14 décembre 2018 pris en application de l’article R.
- Arrêté du 14 décembre 2018 modifiant l’arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l’article R.
- Arrêté du 14 décembre 2018 - Texte 32, modifiant l’arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l’article R.
- Arrêté du 14 décembre 2018 - Texte 34, pris en application de l’article R.
- Arrêté du 05 mars 2018, fixant les conditions de formation et d’expérience des biologistes médicaux exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l’article L.
- Code de la santé publique - 14 janvier 2014 : Article L2131-10, relatif aux Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal.
- Code de la santé publique - 02 août 2021 : Article L2213-1 - Loi n°2021-1017, relatif à l'interruption de grossesse pratiquée pour motif médical.
Rôle des Centres Pluridisciplinaires de Diagnostic Prénatal (CPDPN)
Cette commission est composée de référents des CPDPN, de représentants des échographistes, de représentants des laboratoires et de coordinateur du RPO. La commission assure le suivi des mesures échographistes et biologiques à partir des données transmises par l’ABM, elle statut sur les échographistes repérés « déviants » aux regards des bornes définies par les OAP et les incite à entreprendre des démarches d’amélioration ou statut sur des décisions de suppression d’un numéro. Le réseau restitue après leur analyse les résultats des médianes aux échographistes une fois par an.
Qualité et Sécurité des Examens
Dans les règles de bonnes pratiques, le dépistage de la trisomie 21 est défini par "un ensemble de procédures spécifiques clinique, échographique et biologique visant à évaluer le risque de trisomie 21 foetale au cours de la grossesse". Le texte précise que "la femme est au centre du dispositif et prend toutes les décisions relatives à sa grossesse. Son autonomie doit être respectée. En ce qui concerne la phase analytique de l'examen portant sur l'ADNlcT21, les dispositifs utilisés doivent être marqué CE conformément à la réglementation en vigueur.
Dans le compte rendu avec les résultats des examens réalisés avec utilisation des marqueurs sériques maternels, adressé au prescripteur et au praticien ayant mesuré la clarté nucale, la valeur du risque calculé doit être mentionnée, avec le nom commercial du logiciel de calcul de risque. Un commentaire du calcul de risque doit être inclus, explicitant les limites de ce calcul. Ces commentaires "ne dispensent pas d’un complément d’interprétation en cas de profil atypique.
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Pour le résultat de l'examen de dépistage portant sur l'ADNlcT21, le compte rendu doit clairement mentionner qu'il s'agit d'un dépistage prénatal et que le résultat concerne le foetus, et est adressé au prescripteur. En cas de dépistage négatif: "Ce résultat n’est pas en faveur d’une trisomie 21 foetale. Cet examen n’est pas un caryotype foetal et n’est destiné qu’à dépister la trisomie 21. En cas de dépistage positif: "Ce résultat est compatible avec une trisomie 21 foetale. Une consultation adaptée est nécessaire et un contrôle par caryotype foetal doit être proposé afin de confirmer ce résultat. Le résultat des examens est communiqué à la femme enceinte par le prescripteur. "En cas de résultat positif de l’examen ADNlcT21, une consultation adaptée doit être réalisée et un prélèvement à visée diagnostique sera proposé. Seul le résultat du caryotype foetal permettra de confirmer ou non l’existence de l’affection.
Les Recommandations de la HAS
HAS recommandations avril 2017 : Place des tests ADN libre circulant dans le sang maternel dans le dépistage de la trisomie 21 fœtale.
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