Les vaccins hexavalents sont des outils essentiels de la santé infantile, offrant une protection combinée contre six maladies potentiellement graves. Cet article explore en détail leur composition, leurs indications, leurs effets secondaires potentiels, et les informations importantes à connaître pour une vaccination éclairée.
Composition des Vaccins Hexavalents
Les vaccins hexavalents sont conçus pour immuniser les nourrissons contre six maladies :
- Diphtérie : Causée par la bactérie Corynebacterium diphtheriae.
- Tétanos : Causé par la bactérie Clostridium tetani.
- Coqueluche : Causée par la bactérie Bordetella pertussis.
- Hépatite B : Causée par le virus de l'hépatite B.
- Poliomyélite : Causée par les poliovirus de types 1, 2 et 3.
- Infections invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib) : Causées par la bactérie Haemophilus influenzae de type b.
Exemples de vaccins hexavalents
Deux vaccins hexavalents sont décrits en détail dans les informations fournies : Vaxelis et Infanrix hexa. Bien qu'ils partagent le même objectif de protection contre six maladies, ils diffèrent légèrement dans leur composition et leur présentation.
Vaxelis
- Description : Vaccin pédiatrique diphtérique (anatoxine, dose standard), tétanique (anatoxine), coquelucheux (acellulaire multicomposé, dose standard, 5 composants), anti-Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de membrane externe de Neisseria meningitidis sérogroupe B), poliomyélitique (entier inactivé, trivalent) et de l’hépatite B (recombinant), adsorbé.
- Présentation : Suspension injectable en seringue préremplie. Suspension blanche à blanchâtre, trouble, homogène.
- Composition (par dose de 0,5 mL) :
- Anatoxine diphtérique : pas moins de 20 UI
- Anatoxine tétanique : pas moins de 40 UI
- Antigènes de Bordetella pertussis :
- Anatoxine pertussique (PT) : 20 microgrammes
- Hémagglutinine filamenteuse (FHA) : 20 microgrammes
- Pertactine (PRN) : 3 microgrammes
- Fimbriae type 2 et 3 (FIM) : 5 microgrammes
- Antigènes de surface de l'hépatite B : 10 microgrammes
- Virus poliomyélitique (inactivé) :
- Type 1 (Mahoney) : 40 unités d'antigènes D
- Type 2 (MEF-1) : 8 unités d'antigènes D
- Type 3 (Saukett) : 32 unités d'antigènes D
- Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b :
- Phosphate de Polyribosyl Ribitol : 3 microgrammes
- Conjugué à la protéine méningococcique : 50 microgrammes
- Adsorbé sur phosphate d'aluminium et sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe.
- Excipients : Phosphate de sodium, Eau pour préparation injectable. Peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B et d'albumine de sérum bovin.
Infanrix hexa
- Description : Vaccin pédiatrique diphtérique (anatoxine, dose standard), tétanique (anatoxine), coquelucheux (acellulaire multicomposé, dose standard, 3 composants), anti-Haemophilus influenzae type b (conjugué à l'anatoxine tétanique), poliomyélitique (entier inactivé, trivalent) et de l’hépatite B (recombinant), adsorbé.
- Présentation : Poudre et suspension pour suspension injectable. Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) se présente sous forme d'une suspension blanche trouble. Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.
- Composition (après reconstitution, par dose de 0,5 mL) :
- Anatoxine diphtérique : ≥ 30 Unités Internationales (UI)
- Anatoxine tétanique : ≥ 40 Unités Internationales (UI)
- Antigènes de Bordetella pertussis :
- Anatoxine pertussique (PT) : 25 µg
- Hémagglutinine filamenteuse (FHA) : 25 µg
- Pertactine (PRN) : 8 µg
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) : 10 µg
- Virus poliomyélitiques (inactivés) (IPV) :
- Type 1 (souche Mahoney) : 40 unités antigène D
- Type 2 (souche MEF-1) : 8 unités antigène D
- Type 3 (souche Saukett) : 32 unités antigène D
- Polyoside d'Haemophilus type b (phosphate de polyribosylribitol, PRP) : 10 µg, conjugué à l'anatoxine tétanique (environ 25 µg).
- Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté et phosphate d'aluminium.
- Excipients :
- Poudre Hib : Lactose anhydre
- Suspension DTCa-HeB-P : Chlorure de sodium (NaCl), Milieu 199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et d'autres substances), Eau pour préparation injectable.
- Traces possibles : Peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine.
Indications des Vaccins Hexavalents
Vaxelis et Infanrix hexa sont indiqués chez les nourrissons à partir de l’âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib). L’utilisation de ces vaccins doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Protocole de Vaccination
Primovaccination
La primovaccination comporte généralement deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses. Elle peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.
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Si une dose de vaccin de l’hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis ou Infanrix hexa peuvent être utilisés à titre de doses supplémentaires du vaccin de l’hépatite B à partir de l’âge de 6 semaines. Si une deuxième dose de vaccin de l’hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.
Vaxelis et Infanrix hexa peuvent être utilisés pour un schéma de vaccination mixte combinant hexavalent/pentavalent/hexavalent. Infanrix hexa peut être remplacé par l'administration d'un vaccin pentavalent coadministré avec le vaccin contre l'hépatite B.
Rappel
Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis ou Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. Vaxelis et Infanrix hexa peuvent être utilisés comme dose de rappel chez les enfants qui ont reçu un autre vaccin hexavalent pour leur primovaccination.
Lorsqu'une dose de rappel avec un vaccin hexavalent contenant les valences DTCa (diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire) n'est pas disponible, une dose de vaccin Hib doit être administrée, au minimum.
Schémas de vaccination spécifiques à Infanrix hexa
- Primovaccination en trois doses : Un intervalle d’au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose de primovaccination. La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préférence avant l’âge de 18 mois.
- Primovaccination en deux doses : Un intervalle d’au moins 2 mois doit être respecté entre chaque dose de primovaccination. La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préférence entre l’âge de 11 et 13 mois.
Mode d'Administration
Vaxelis et Infanrix hexa doivent être administrés uniquement par voie intramusculaire (IM). Les sites d’injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins d'un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
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Contre-indications
Les contre-indications générales à la vaccination avec Vaxelis ou Infanrix hexa incluent :
- Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration du vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
- Hypersensibilité aux substances actives, ou à l’un des excipients, ou à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B et albumine de sérum bovin pour Vaxelis; formaldéhyde, néomycine et polymyxine pour Infanrix hexa).
- Encéphalopathie d’étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin contenant la valence coqueluche.
- Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée : la vaccination coqueluche ne doit pas être administrée avant qu’un traitement n’ait été mis en place, que la pathologie n’ait été stabilisée et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
- Infanrix hexa est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.
Précautions d'emploi et mises en garde
- Traçabilité : Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
- La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
- Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l’administration du vaccin.
- Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis ou Infanrix hexa doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d’une maladie mineure et/ou d’une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
- Si l’un des événements suivants est survenu après l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
- fièvre ≥ 40,5 °C dans les 48 heures, non attribuable à une autre cause identifiable ;
- collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination ;
- pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination ;
- convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
- Dans certaines circonstances telles qu’une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels l’emportent sur de possibles risques.
- Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique, dont Vaxelis ou Infanrix hexa, doit être basée sur l’évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
- Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l’utilisation de Vaxelis ou Infanrix hexa. Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
- Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
- Des données issues d'une étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année, de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination. Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5 °C) et transitoires ( durée < 2 jours).
- Infanrix hexa doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Populations Particulières
- Prématurés : Des données limitées chez des prématurés indiquent que Vaxelis et Infanrix hexa peuvent être administrés chez les prématurés. La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaires à celle du reste de la population de l'étude. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu. Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
- Enfants immunodéficients : L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience. Il est recommandé de reporter la vaccination à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité.
Interactions Médicamenteuses
Vaxelis et Infanrix hexa peuvent être administrés concomitamment avec d'autres vaccins courants, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, les vaccins rotavirus, les vaccins rougeole-oreillons-rubéole, les vaccins contenant la varicelle et les vaccins méningococciques conjugués.La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d’injection séparés et, de préférence, des membres différents. Vaxelis et Infanrix hexa ne doivent pas être mélangés à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale. Les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue.
En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au point d'injection, de changement des habitudes alimentaires et d'irritabilité lorsqu'un vaccin hexavalent différent ayant un profil de réactogénicité similaire à celui de Vaxelis a été co-administré avec un vaccin méningococcique B, des vaccinations séparées peuvent être envisagées.
Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de Vaxelis et Infanrix hexa sont l’irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d’injection (douleur, érythème, gonflement), fièvre (≥38 °C), diminution de l'appétit et vomissements. La tolérance de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
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Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38 °C a été rapportée chez 54,3 % des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination. Une fièvre ≥ 39,5 °C a été observée chez 3,7 % des enfants (après la dose de rappel) et chez 0,2 à 0,8 % des enfants (après la primovaccination) recevant Vaxelis avec PCV13.
Lors de l'administration concomitante d’Infanrix hexa et de Prevenar 13, une augmentation des taux de déclarations de convulsions (avec ou sans fièvre) et d’épisodes d’hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée.
L’administration prophylactique d’antipyrétiques avant ou immédiatement après l’administration du vaccin peut réduire l’incidence et l’intensité de réactions fébriles post-vaccinales.
Informations Complémentaires
- Protection : Vaxelis et Infanrix hexa ne protègent pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l’hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l’hépatite D (causée par l’agent delta), qui ne survient pas en l'absence d’une infection par l’hépatite B.
- Interférence avec les tests de laboratoire : Du fait de l’élimination urinaire de l’antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d’un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination pour Vaxelis et 1 à 2 semaines après la vaccination pour Infanrix hexa. D’autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
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