Lorsqu'il s'agit de prescriptions médicales, la question de savoir si un pédiatre peut prescrire des médicaments à un adulte suscite souvent des interrogations. Cet article vise à explorer les tenants et aboutissants de cette question, en tenant compte des spécificités de la pédiatrie, des responsabilités médicales et des réglementations en vigueur.
Spécificités de la pédiatrie et prescriptions hors AMM
La pédiatrie est une spécialité médicale axée sur les soins aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents. Lorsqu’il rédige une ordonnance pour un enfant, le médecin tient compte de facteurs particuliers liés, entre autres, à l’âge de son patient. L’efficacité d’un médicament dépend, entre autres, de sa concentration dans l’organisme : si celle-ci est insuffisante, le médicament sera inefficace ; si elle est trop élevée, il existe un risque de toxicité. Chez les prématurés et les nouveau-nés (jusqu’à l’âge de quatre semaines environ), le foie et les reins ne fonctionnent pas encore totalement et l’élimination des médicaments s’effectue plus lentement. Chez les nourrissons (d’un mois à deux ans), le foie et les reins éliminent un médicament plus rapidement que chez les adultes. Le médicament persiste donc moins longtemps dans le corps. Chez les enfants, la posologie des médicaments est fonction de l’âge. Les enfants d’un même âge étant parfois de taille très différente, la posologie d’un médicament s’exprime souvent en milligrammes par kilogramme de poids (mg/kg). Il est donc nécessaire d’évaluer le poids de l’enfant avant de prescrire la dose adaptée. Parfois, les laboratoires pharmaceutiques proposent une posologie en milligrammes par mètre carré de surface de peau (mg/m2). Chez les petits enfants, la voie orale est très utilisée (surtout sous la forme liquide) - ainsi que la voie rectale dans les pays latins. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, les médicaments par voie percutanée pénètrent facilement. Pour cette raison, chez eux, il ne faut jamais utiliser un médicament sous forme de pommade, de crème ou de lotion sans avis médical, même s’il est disponible sans ordonnance.
En France, les prescriptions hors AMM, c’est à dire en dehors des normes d’utilisation fixées par les autorités de santé, sont nombreuses en pédiatrie. Et malgré des mesures concrètes visant à les réduire leur nombre n’a pas tellement diminué entre 2000 et 2011. Tel est l’enseignement d’une nouvelle étude Inserm, menée dans le sud de la France. Les chercheurs ont en effet constaté que 37,6% des enfants de moins de 16 ans ont été exposés à au moins une prescription hors AMM en 2011, contre 42% en 2000. Cette évaluation a été réalisée avec l’aide de 38 médecins généralistes qui ont rapporté toutes leurs consultations d’enfants âgés de 0 à 16 ans, vus entre mars et juillet 201. Les médecins devaient préciser le motif de la visite et la prise en charge qui en a découlé. Au total, 2 313 enfants ont été vus et, parmi eux, 1 960 ont reçu au moins un médicament. Dans près de 38% des cas, la prescription était hors AMM. La plupart correspondait à une indication autre que celle fixée pour le médicament (56%), à des dosages inférieurs (26%) ou plus importants (20%) à ceux recommandés, ou encore au non respect de l’âge minimal, de la voie d’administration ou des contre-indications. Les médicaments les plus souvent concernés étaient les décongestionnants nasaux, les antihistaminiques anti-H1 et les corticoïdes.
Responsabilité et liberté de prescription
Selon l’article 8 du code de déontologie médicale, « dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions, qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. » Mais si vous êtes libre de vos prescriptions, vous en êtes aussi responsable. C’est le « contrat de soins » ou l’entente tacite entre un malade qui se confie et un médecin qui s’engage, quel que soit le statut du médecin. Vous n’avez pas d’obligation de résultat mais une obligation de moyens. Au moment de la rédaction de vos ordonnances, vos prescriptions doivent êtres formulées avec toute la clarté indispensable à leur compréhension (article R.4127-34 du code de la santé publique). Surtout, vous devez vous efforcer d'en obtenir la bonne exécution, même si votre patient a le droit de refuser cette prescription, ou d’en refuser une partie. Le développement de l’information en santé, en particulier sur Internet, peut conduire vos patients à réclamer la prescription d'un médicament ou d'un traitement. Toutefois, une prescription de complaisance est répréhensible. Votre patient pourrait être le premier à en souffrir, à le regretter, voire à vous le reprocher. Il est de votre responsabilité d'expliquer pourquoi ce médicament ou ce traitement s'applique ou non à son état de santé.
Responsabilité civile et pénale du médecin
C’est la responsabilité qui résulte des notions de dommage et réparation, et qui pourra vous amener à défendre vos prescriptions devant des tribunaux. Dans ce cas, le dommage doit être prouvé par le patient qui s’estime victime. Quant à vous, vous devez apporter la preuve que vous aviez bien informé votre patient des risques de la prescription. En créant l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux et les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation, la loi du 4 mars 2002 a permis de trouver une solution à de nombreux litiges. La responsabilité civile des médecins -via leurs prescriptions médicamenteuses- est rarement recherchée devant les tribunaux. Quant à leur responsabilité pénale, les comparutions des médecins devant les juridictions sont peu fréquentes (une vingtaine par an). En fait, si l’intérêt du patient le commande, la peur de la responsabilité ne doit pas faire obstacle à la prescription. Le respect des règles déontologiques reste un rempart efficace contre la plupart des poursuites.
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Prescriptions particulières et médicaments non autorisés
En général, vous êtes invités à prescrire des médicaments génériques. La jurisprudence européenne a confirmé que les autorités nationales chargées de la santé publique pouvaient favoriser la prescription par les médecins de médicaments génériques. Certains médicaments sont soumis à des conditions de prescription et de délivrance particulières en raison des contraintes et des risques de leur utilisation, de leur degré d’innovation ou pour d’autres motifs de santé publique. Ils ne peuvent pas être prescrits par tous les médecins, même s'ils sont justifiés par l'état du patient. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) établit le classement de ces médicaments, précise dans quelles indications ils peuvent être prescrits et indique la qualité des prescripteurs. Les conditions de remboursement ou de prise en charge de ces médicaments par les organismes d’assurance maladie sont établies par arrêté ministériel.
Selon l'article L.5121-8 du code de la santé publique, « toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne, doit faire l'objet avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation ». Cette autorisation, délivrée pour 5 ans, est renouvelable par période quinquennale ou sans limitation de durée. Toutefois, vous pouvez effectuer des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM) en l’absence de médicaments appropriés à l’état du patient disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (article L. 5121-12-1 du code de la santé publique). À titre exceptionnel, l’article L.5121-12 du code de la santé publique permet, sous certaines conditions, l’utilisation de médicaments non autorisés destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence d’alternative thérapeutique, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
Signaler un effet indésirable
Vous avez l’obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance. Le notificateur peut être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires.
Risques liés à la prescription hors AMM en pédiatrie
Loin d’être des erreurs systématiques, les prescriptions hors AMM en pédiatrie s’imposent souvent en raison de l’absence de médicament adapté au profil du jeune patient. Plusieurs molécules utilisées de façon courante chez l’adulte ne bénéficient pas, en effet, d’indication pédiatrique. Cela s’explique par les difficultés associées à la réalisation d’essais cliniques chez les enfants. En 2000, la même équipe avait révélé une association entre l’incidence de ces prescriptions hors AMM et le risque d’effets indésirables, tirant la sonnette d’alarme sur la dangerosité potentielle de ces pratiques. Ces conclusions convergeaient avec celles d’autres études, attestant de la nécessité de développer les essais cliniques en pédiatrie. L’impulsion fut donnée entre les années 2000 et 2005 pour faciliter leur réalisation. Des campagnes d’information ont en outre été lancées auprès des prescripteurs pour les sensibiliser à cette problématique. Dix ans plus tard, la courbe des prescriptions hors AMM en pédiatrie n’a que très peu fléchi. Toutefois, les chercheurs n’ont cette fois-ci pas constaté de lien entre ces pratiques et le risque d’effets indésirables : « Les médecins régulent probablement mieux ces prescriptions et certains médicaments qui présentaient des risques dans les années 2000 ne sont plus administrés chez l’enfant. C’est notamment le cas des dérivés terpéniques (camphre, menthol, certaines huiles essentielles) », explique Maryse Lapeyre-Mestre, coauteur de ces travaux. « Pour autant, l’exposition des enfants aux prescriptions hors AMM reste élevée. Il est vrai que pour certaines pathologies fréquentes, comme les infections ORL ou encore les allergies, les ressources thérapeutiques pédiatriques ne sont pas à la hauteur.
Particularités pharmacologiques chez l'enfant
L'évaluation des médicaments en pédiatrie est pourtant indispensable en raison des particularités pharmacologiques qui caractérisent l'enfant tout au long de son développement et rendent peu fiable l'extrapolation aux enfants des données de l'adulte. En pédiatrie, la prescription hors AMM est très répandue estimée entre 36 % et 100 %, plus fréquente en soins intensifs qu'en ville. Depuis la mise en place d'un règlement européen (2007) qui oblige à un plan d'investigation pédiatrique pour chaque nouveau médicament destiné aux adultes présentant une utilisation possible chez les enfants, 20 % des nouveaux médicaments ayant obtenu une AMM européenne ont des indications pédiatriques. La prescription hors AMM, et surtout l'absence de schémas posologiques adaptés, peuvent accroître le risque médicamenteux chez l'enfant. Il a été estimé chez les enfants une incidence des effets indésirables de 11 % [4,8-17] à l'hôpital, de 1 % [0,3-1,7] en ambulatoire et une fréquence des hospitalisations pour effets indésirables de 1,8 % [0,4-3,2]. Les alertes émanant des autorités de santé européennes ont concerné essentiellement les produits suivants : AINS, desmopressine intranasale, ISRS, fluidifiant bronchique, antitussif, vasoconstricteur nasal, antiémétique (métoclopramide, dompéridone), codéine, vitamine D, etc.
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C'est pendant la période néonatale que les particularités du devenir des médicaments dans l'organisme sont les plus marquées. Elles se traduisent par un ralentissement de l'élimination de la plupart des médicaments, suivi par une accélération des processus d'élimination à la période nourrisson-jeune enfant. Ces particularités expliquent les schémas d'administration différents (dose unitaire rapportée au poids, espacement des prises, voie d'administration) entre les enfants et les adultes, mais aussi entre les différentes classes d'âge de l'enfance. Chez le nouveau-né (de la naissance à l'âge de 30 jours), les capacités d'élimination hépatique et rénale sont diminuées et le volume de distribution souvent augmenté. Ces particularités expliquent le choix de doses unitaires rapportées au poids proches de celles utilisées chez l'adulte, mais avec un plus grand espacement des doses. On évitera les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques qui exposent à l'ictère nucléaire. Chez le nourrisson (de 1 mois à 2 ans), le métabolisme accéléré et le volume de distribution plus grand rendent compte de doses unitaires par rapport au poids plus élevées associées à un intervalle de dose plus court que chez l'adulte. D'une façon générale, la tolérance des médicaments est meilleure chez l'enfant que chez l'adulte. Alors qu'il serait plausible que l'utilisation hors AMM augmente le risque d'effets indésirables, une seule étude a montré une fréquence plus élevée d'effets indésirables lorsque le médicament est utilisé hors AMM. Certains effets indésirables, en particulier ceux touchant la maturation osseuse, ne surviennent que chez l'enfant (par exemple le retard de croissance lié aux corticoïdes). De même, la plupart des médicaments administrés en fin de grossesse retentissent sur le nouveau-né : troubles de la succion, apnées ou hypotonie après exposition en fin de grossesse aux benzodiazépines ; hypoglycémie ou bradycardie après exposition aux bêtabloquants ; insuffisance rénale, oligurie après exposition aux AINS. On explique mal certains effets indésirables particuliers en pédiatrie (hépatotoxicité de l'acide valproïque, syndrome de Reye associé à l'aspirine).
L'enfant est particulièrement exposé aux erreurs d'administration car la dose doit être calculée à partir du poids. Les erreurs de posologie d'un facteur de 10 à 100 ne sont pas exceptionnelles. Elles résultent d'un mauvais placement de virgule ou d'erreurs de calcul (1/3 des cas). L'essentiel de ces erreurs concerne la voie intraveineuse (48 %). Elles ne sont généralement diagnostiquées que si les médicaments ont une forte toxicité en surdosage (caféine, vincristine, etc.). Les erreurs de dose sont souvent liées au « reconditionnement » de médicaments dont la forme galénique n'est pas adaptée aux jeunes enfants, pour en administrer la posologie précise. Des conséquences cliniques sévères sont également rapportées après application cutanée (hypertension intracrânienne, ralentissement de la croissance, syndrome cushinoïde avec les glucocorticoïdes, hypothyroïdie avec les pansements iodés), favorisées par un mésusage (application d'une trop grande quantité sur une surface corporelle relativement importante, pansement occlusif, répétition des applications). L'enfant est également particulièrement exposé aux difficultés d'utilisation des médicaments. Ainsi l'administration par voie intraveineuse pose des problèmes d'ordre technique : difficulté d'abord (chez le nourrisson en raison de son panicule adipeux, chez le nouveau-né en raison du petit calibre des veines) ; très petits volumes à injecter (exposant aux erreurs de dilution) ; enfin, formes galéniques destinées à l'adulte (déconditionnement pour administrer une dose adaptée). Les formes solides sont interdites avant 6 ans (comprimés, gélules, capsules molles). Les médicaments à inhaler sont administrés à l'aide d'une chambre d'inhalation (et non par aérosol doseur utilisable à partir de 8 ans). La voie rectale est pratiquement abandonnée.
Recommandations pour la prescription en pédiatrie
L'ordonnance doit comprendre, outre le nom et le prénom, le poids et l'âge de l'enfant. La dose est exprimée en mg/kg et en équivalent en ml s'il s'agit d'une forme liquide. La dose unitaire accompagnée de l'espacement des doses (par ex. : 10 mg toutes les 8 heures) est à privilégier, car plus précise que la dose quotidienne accompagnée du nombre de prises (par ex. : 30 mg/24 h en 3 prises). Les abréviations qui portent à confusion seront évitées (µg plutôt que mcg qui peut être confondu avec mg). À l'hôpital, un contrôle de qualité de la transmission et un compte-rendu de l'exécution doivent être exigés. Lorsque la voie IV est choisie en néonatologie, les modalités de dilution seront précisées, les tubulures (0,3 mm de diamètre) et les seringues seront adaptées aux volumes à injecter. Les prescriptions doivent être formulées avec toute la clarté nécessaire. La rédaction lisible de l'ordonnance évite la confusion lors de la dispensation du médicament et permet à la famille d'exécuter le mieux possible la prescription. L'ordonnance étant un prolongement de la consultation, il faut l'expliquer à la famille du jeune patient, en s'adaptant à son niveau de compréhension et en veillant à sa compréhension.
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