« La qualité d’une civilisation se mesure au respect qu’elle porte aux plus faibles de ses membres ». Cette citation du professeur Jérôme Lejeune souligne l'importance des considérations éthiques, notamment dans des domaines sensibles comme la recherche sur les embryons. Devenu un véritable enjeu du monde contemporain, ce qui se cache derrière cette recherche témoigne d’une volonté toujours plus accrue et lointaine de progrès et d’innovation. La recherche sur les embryons est un sujet complexe, à l'intersection de la science, de l'éthique et du droit. Cet article vise à définir ce domaine, à explorer les enjeux bioéthiques qu'il soulève, et à examiner le cadre juridique qui l'encadre en France, tout en offrant une perspective comparative avec d'autres pays.
Éthique et Bioéthique : Définitions Essentielles
Avant d'aborder la recherche sur les embryons, il est crucial de définir les termes clés qui sous-tendent ce débat. Provenant du grec « ethos » qui renvoie à la « manière de vivre », le terme éthique peut s’appréhender par la réflexion née autour de l’étude des comportements et des interactions humaines. Plus précis, le terme bioéthique se concentre davantage sur les enjeux naissants à l’issue des recherches et techniques biologiques ainsi que génétiques et aux différentes avancées médicales. La bioéthique est née et s’est ancrée sur quatre grands principes : le respect de l’autonomie du de la personne, de la bienfaisance, de la non-malfaisance et de la justice. Ces principes, formulés dans le rapport Belmont de 1979 portant sur la recherche sur l’être humain, vont être progressivement étendus à l’ensemble de la pratique médicale sous l’influence d’un ouvrage intitulé Principles of Biomedical Ethics.
L'embryon : Définition et Statut Juridique en France
L’embryon peut être vu comme un organisme en voie de développement : au sens figuré, c’est ce qui commence d’être mais qui n’est pas achevé. Si une définition du terme « embryon » existe, le droit français n’est pourtant pas clair quant à son statut : l’embryon n’est pas reconnu comme ayant une personnalité juridique toutefois, cela ne veut pas dire qu’il ne dispose pas de protection ou de droits, l’embryon étant une personne en devenir. L’embryon humain est défini, selon l’article 8 de l’ESchG, comme l’ovule humain fécondé, capable de se développer, dès la fusion des noyaux, ainsi que toute cellule prélevée sur un embryon dite « totipotente », c’est-à-dire apte, si les autres conditions nécessaires sont réunies, à se diviser et à se développer en un individu. Il convient d’en distinguer les cellules pluripotentes, c’est-à-dire les cellules souches qui, si elles peuvent se développer en cellules de n’importe quel type, ne peuvent cependant pas se développer en un individu complet.
Avec l’article 3 de la Déclaration Universelle des Droits de l’Homme, qui énonce que « tout individu a droit à la vie, à la liberté et à la sûreté de sa personne » et que « nul ne sera soumis à la torture, ni à des peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants », l’embryon dispose du droit à la vie. L’embryon in vitro, quant à lui, est reconnu comme une “personne potentielle” : son statut est relativement absent car il n’a de devenir, en tant que personne, uniquement s’il est implanté dans l’utérus.
Dans la loi, l’embryon n’a pas d’existence juridique. Seule la naissance d’un enfant confère un statut. Sur le plan éthique, la question du statut de l’embryon est une discussion sans fin qui est fortement influencée par les croyances et les convictions de chacun. Il semble raisonnable d’estimer que la perception que l’on peut avoir de l’embryon évolue en fonction de la destinée qui lui est promise. S’il s’inscrit dans un projet parental, alors il s’agit d’une personne potentielle comme l’évoquait le Comité consultatif national d’éthique il y a plus de 30 ans. En revanche, s’il n’y a plus de projet d’enfant, l’embryon ne sera jamais transféré dans l’utérus et ne donnera jamais naissance à une personne. Cela n’empêche pas de toujours traiter l’embryon avec le respect qui lui est dû compte tenu de son origine humaine, y compris quand son développement doit être interrompu ou quand il devient sujet/objet de recherche.
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Cadre Légal de la Recherche sur les Embryons en France
Toute recherche sur embryon ou cellule embryonnaire est soumise obligatoirement à une autorisation préalable de l’Agence de la biomédecine, une agence publique nationale née en 2004 grâce à la loi bioéthique. Cette dernière accepte la recherche si pertinence scientifique et but médical il y a mais également s’il n’y a pas d’autres solutions alternatives et si elle respecte les principes de la bioéthique. Bioéthique - La recherche sur l’embryon est autorisée en France depuis 2013, sous conditions et sous contrôle de l’Agence de biomédecine. Elle doit s’exercer dans le plus grand respect dû à l’embryon lui-même, aux couples donneurs et pour éviter des dérives.
Conditions et Autorisations
Plusieurs conditions doivent être réunies pour qu'une recherche sur l'embryon soit autorisée en France :
- Pertinence scientifique et but médical : La recherche doit poursuivre un objectif médical ou scientifique clair et pertinent. III. A. B. Loi 2021 : « la pertinence scientifique doit être établie ». Ce critère est peu précis, et régulièrement assoupli. En 2013, la recherche sur l’embryon devait avoir une simple « finalité médicale ».
- Absence d'alternative : Elle doit démontrer qu'il n'existe pas d'autres méthodes alternatives d'efficacité comparable. Lorsque le régime dérogatoire a ouvert la recherche sur l’embryon, elle était conditionnée à la démonstration de l’absence de méthode alternative d’efficacité comparable.
- Respect des principes bioéthiques : La recherche doit respecter les principes fondamentaux de la bioéthique, notamment le respect de la dignité humaine.
- Consentement éclairé : Elle ne peut porter que sur des embryons, conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, qui ne font plus l’objet d’un projet parental et dont le couple ou la femme concernée a consenti à la recherche. Ce consentement doit être donné par le couple ou la femme concernée. Il doit être réitéré dans les 3 mois et est révocable tant qu’aucune recherche n’a eu lieu.
L’Agence met à la disposition des porteurs de projets des modèles de dossiers, des guides et des documents pratiques détaillant les démarches à suivre pour soumettre une demande d’autorisation ou déclarer un projet de recherche. L’Agence peut suspendre ou retirer les autorisations en cas de non-respect des dispositions légales.
Évolutions Législatives : La Loi Bioéthique de 2019 et ses Implications
Le projet de loi bioéthique de 2019 avait prévu de « supprimer les contraintes infondées qui pèsent sur la recherche recourant à certaines cellules » et également d’ouvrir la PMA à toutes les femmes. L’article 14 tendait à distinguer de manière drastique l’embryon des cellules souches embryonnaires mais aussi à modifier le régime juridique qui s’applique aux recherches sur ces cellules. Ainsi, la recherche sur les cellules souches n’est plus soumise à une autorisation préalable mais à une déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine.
Par ailleurs, ce projet de loi conserve l’interdiction de l’expérimentation visant la transformation des caractères génétiques dans le but de modifier la descendance : donc pas de bébés génétiquement modifiés. Il autorise l’utilisation de techniques d’édition du génome d’un embryon uniquement à des fins de prévention et de traitement des maladies génétiques et sous réserve que ces techniques ne soient pas transmises à la génétique. Mais cela est limité aux embryons destinés à la recherche : la modification d’embryons destinés à une gestation demeure interdite.
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La France interdit également la modification d’un embryon humain par des cellules provenant d’autres espèces. Pour les embryons transgéniques (génétiquement modifiés), cet article a été remplacé par : « La conception in vitro d’embryon humain par fusion de gamètes ou la constitution par clonage d’embryon humain à des fins de recherche est interdite ». (L.2151-2 et Art.18 convention d’Oviedo). La rédaction a donc changé. Dès lors, les « embryons » créés par d’autres voies ne sont pas concernés par cet interdit. Pour les « chimères » (mélange d’embryons humains et d’autres espèces). La loi de 2021 énonce que : « La modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces est interdite ».
Objectifs de la Recherche sur l'Embryon
La recherche sur l’embryon humain a pour objectif de mieux comprendre le développement embryonnaire, d’étudier certaines maladies génétiques ou encore de rechercher des solutions face à l’infertilité. Elle ne peut porter que sur des embryons, conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, qui ne font plus l’objet d’un projet parental.
Recherche Fondamentale et Préclinique
Il existe trois types de recherches, comme pour toutes les recherches biomédicales. La recherche fondamentale est destinée à comprendre le développement précoce de l’embryon et ses perturbations éventuelles. Certains travaux peuvent être effectués sur des modèles animaux mais, dès ce stade, il existe des différences entre la souris, le poisson zèbre et l’homme. La recherche sur des embryons humains est donc aussi nécessaire. La recherche préclinique consiste quant à elle, à développer de nouvelles méthodologies et procédures pour une éventuelle utilisation ultérieure à visée thérapeutique. Il peut s’agir de corriger des mutations géniques comme l’ont montré plusieurs travaux expérimentaux récents utilisant CRISPR-Cas9.
On peut aussi chercher à améliorer les techniques de procréation médicalement assistées (PMA), par exemple en testant de nouvelles conditions de culture embryonnaire ou en identifiant des marqueurs biologiques permettant de caractériser les embryons ayant les meilleures chances de se développer. Rappelons qu’aujourd’hui les chances de succès de la FIV varient entre 17% et 30%, ce qui est faible, et des dizaines de milliers d’embryons sont inutilement conçus et transférés chaque année en France. Que ce soit pour les recherches fondamentales ou précliniques, les embryons ne sont pas transférés dans l’utérus et sont donc détruits. Ces recherches sont soumises à l’autorisation de l’Agence de la biomédecine (ABM).
Recherche Clinique et Transfert d'Embryons
Depuis 2015 la loi française permet en revanche que des embryons ayant fait l’objet d’une recherche à l’occasion d’une PMA soient transférés dans l’utérus, quand les conditions sont réunies. Ces recherches, assimilables aux recherches cliniques faites aux autres étapes de la vie, sont soumises à l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
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Cellules Souches Embryonnaires
Concernant les cellules souches embryonnaires humaines, ces dernières sont utilisées pour leur capacité à se différencier en divers types cellulaires, ouvrant des perspectives dans la compréhension des maladies et la médecine régénérative. Enfin, il est possible de prélever des cellules souches pluripotentes sur un embryon dans le but de mener des recherches fondamentales, précliniques ou cliniques, par exemple pour mettre au point de nouvelles méthodes de thérapie cellulaire. Mais dans ce cas, la finalité de la recherche n’est plus l’embryon lui-même.
Gestion des Embryons Destinés à la Recherche et Information des Donneurs
Les parlementaires avaient demandé en 2011 que cette question importante soit traitée par le gouvernement. Malheureusement rien n’a été fait depuis. Actuellement, les centres de PMA conservent les embryons destinés à la science. Ce n’est pas leur vocation. Les chercheurs manquent d’interlocuteurs et de données spécifiques pour avoir accès sereinement et de façon transparente aux embryons. Cela doit changer. Un centre dédié à la gestion de ces embryons pourrait par exemple être créé dans les principales grandes villes françaises. Cela permettrait de mieux caractériser les embryons et d’informer les donneurs sur les différents types de recherche envisagés afin qu’ils puissent s’exprimer sur celles auxquels ils consentent. On pourrait aussi souhaiter qu’une meilleure information soit donnée sur les résultats des recherches qui ont été réalisées.
L'Édition Génomique et la Recherche sur l'Embryon
L’édition génomique qui consiste à modifier le génome à volonté s’invite dans la recherche sur l’embryon avec des essais à visée thérapeutique en Chine et aux États-Unis. De nombreux organismes et institutions éthiques et scientifiques estiment que, faute de garanties d’efficacité et de sécurité suffisantes, il est actuellement inenvisageable de recourir à ce type d’intervention chez un embryon qui serait destiné à faire naître un enfant. C’est l’avis du comité d’éthique de l’Inserm. En 2011, la France et 28 autres pays ont par ailleurs ratifié la convention d’Oviedo qui interdit de pratiquer des modifications génétiques transmissibles à la descendance.
Néanmoins, de nombreux pays n’en sont pas signataires comme la Chine, les États-Unis et plusieurs pays européens. Le diagnostic préimplantatoire permet déjà à des parents susceptibles de transmettre une maladie grave à l’enfant d’écarter les embryons porteurs de l’altération génétique en cause, mais il ne répond pas à toutes les situations : par exemple éviter la transmission de la maladie quand les deux parents sont homozygotes pour une pathologie récessive comme la mucoviscidose ou quand l’un des deux est homozygote pour une pathologie dominante comme la chorée de Huntington. Dans ces cas bien précis mais exceptionnels, l’édition génomique pourrait offrir une solution aux couples concernés si elle s’avérait efficace et sûre. Il s’agirait alors de corriger la mutation redoutée chez l’embryon ou, encore mieux, au niveau des cellules germinales avant la fécondation, comme on envisage de le faire chez des enfants et des adultes avec la thérapie génique.
Durée de Conservation des Embryons et Recherche
Actuellement, les embryons peuvent être conservés 7 jours en France pour être étudiés. Dans d’autres pays comme au Royaume-Uni, c’est 14 jours. À mon avis, le délai de 7 jours ne se justifie que si l’on se place dans une perspective de transfert de l’embryon dans l’utérus car son implantation dans l’endomètre survient 6 à 7 jours après la conception. Au-delà, la nidation ne peut plus se faire. Dans le cadre de la recherche fondamentale sur le développement embryonnaire, la limite de 7 jours est discutable, de même que celle de 14 jours qui avait été retenue par les Britanniques car elle correspond à la formation de l’ébauche du tube neural. Cette limite est actuellement rediscutée au Royaume-Uni. Les progrès scientifique récents suggèrent qu’il serait intéressant d’aller au-delà pour étudier le développement embryonnaire sur des modèles in vitro.
Positions Éthiques et Craintes Liées à la Manipulation Embryonnaire
L’embryon reste pour certains « sacré ». Je respecte les convictions de chacun, mais l’objectif de ces recherches est notamment de permettre à des couples infertiles d’avoir un enfant et de faire en sorte qu’il soit en bonne santé. Quant aux craintes, de quoi s’agit-il ? d’eugénisme ? Dans ce cas, ce n’est pas la recherche elle-même qui doit faire peur, mais le mauvais usage qui pourrait être fait des résultats. Les dérives eugénistes sont très peu probables. Je ne dis pas que le risque n’existe pas, mais on peut le contrôler. À chaque fois que des avancées ont eu lieu en médecine de la reproduction, la peur de l’eugénisme a été brandie. Or, ce n’est arrivé ni avec le développement des premières banques de sperme en France, ni avec la fécondation in vitro, ni avec le diagnostic préimplantatoire et nous travaillons à ce que cela n’arrive pas avec les nouvelles techniques qui pourraient découler de la recherche.
Certaines personnes et associations font tout pour bloquer la recherche sur l’embryon au niveau national, européen, avec par exemple des recours devant les tribunaux pour faire annuler les autorisations des projets de recherche délivrés par l’ABM. Résultat, il y a aujourd’hui très peu de financements et les projets sont difficiles à monter. Le climat n’est pas serein, voire défavorable pour les chercheurs. Pourtant si cette recherche est encadrée et pertinente scientifiquement, je ne vois pas de raison de s’y opposer, pas plus qu’à d’autres étapes de la vie. Aujourd’hui il est plus facile de mener des recherches sur des enfants vivants que sur des embryons ayant vocation à être détruits.
Création d'Embryons à des Fins de Recherche : Comparaison Internationale
Plusieurs pays autorisent la création d’embryons à des fins de recherche comme la Belgique, le Royaume-Uni, la Suède, la Russie, le Japon, etc.. Cette pratique est interdite en France mais sujette à discussions. Elle permettrait par exemple de disposer d’embryons présentant une mutation génétique particulière pour tenter de trouver les moyens de la corriger. Ces embryons pourraient être créés à partir de gamètes de personnes porteuses de la mutation et qui auraient été données pour la recherche. Des expérimentations de ce type ont déjà été entreprises aux États-Unis et en Chine. L’autre possibilité qui est en train d’apparaître est la fabrication d’embryons dits « synthétiques » car constitués à partir de cellules souches pluripotentes de différentes origines.
Si la France reste réticente et catégorique sur le sujet du clonage, des modifications génétiques ou encore de la création d’embryons à des fins de recherches, ce n’est pas une universalité puisque d’autres pays ont adopté des positions divergentes : nous pouvons citer la Chine et les États-Unis qui autorisent, par exemple, la modification génétique en intervenant sur le génome. Aussi, la Belgique, le Royaume-Uni, la Suède ou encore la Russie autorisent la création d’embryons à des fins de recherches.
Divergence des Droits Nationaux en Matière Bioéthique en Europe
Les grands principes éthiques ont été traduits en règles juridiques. L’Europe est marquée par une certaine divergence des droits nationaux en matière bioéthique, celle-ci tenant à la marge d’appréciation laissée à chaque Etat sur ces questions et à la diversité des considérations éthiques selon l’histoire et la culture propre à chaque pays notamment. Au niveau européen, la convention d’Oviedo de 1997 demeure à ce jour le seul instrument juridique contraignant pour les Etats l’ayant signée et ratifiée. Elle vise à garantir la dignité et le respect des droits fondamentaux de la personne à l’égard des applications de la biologie et de la médecine. Elle consacre notamment le droit au respect de la vie privée impliquant la protection des informations relatives à la santé de la personne, la non‐discrimination en raison du patrimoine génétique, le principe de liberté de la recherche scientifique, la protection des personnes se prêtant à une recherche, le consentement des personnes préalablement à toute intervention clinique.
La Décision de la Cour de Justice de l'Union Européenne sur l'Utilisation des Embryons
Cette décision est très importante puisque la Cour de justice de l'Union européenne devait pour la première fois répondre à la question de l'utilisation industrielle et commerciale des recherches menées sur l'embryon humain se clôturant par sa destruction. La Cour a décidé qu'il ne pouvait y avoir de brevets sur toute invention issue de cellules souches embryonnaires humaines. Elle est allée plus loin en donnant une définition très large du concept d'embryon humain afin de le protéger de toute marchandisation possible : "constituent un embryon humain, tout ovule humain dès le stade de la fécondation, tout ovule humain non fécondé dans lequel le noyau d'une cellule humaine mature a été implanté et tout ovule humain non fécondé qui par voie de parthénogénèse, a été induit à se diviser et à se développer".
Principes Éthiques Fondamentaux de la Législation Française
La France structure sa réflexion dès les années 70, précipitée par la naissance du premier enfant conçu par fécondation artificielle. Pionnière en la matière, elle est le premier pays à instituer une instance à vocation permanente en 1983, le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) qui va jouer un rôle de premier plan dans la construction du droit français de la bioéthique. Les principes fondamentaux sont :
- La dignité qui recouvre des principes consacrés dans le code civil (primauté de la personne humaine, respect de l’être humain dès le commencement de sa vie, absence de caractère patrimonial du corps humain, de ses éléments et de ses produits, inviolabilité et intégrité de l’espèce humaine).
- La solidarité qui peut être illustrée par le don altruiste. Le principe de solidarité implique également d’entendre la souffrance exprimée par certains (en lien, par exemple, avec un désir d’enfant qui ne peut aboutir).
- La liberté qui vise à préserver la part de vie privée et donc l’autonomie de l’individu dans ses choix.
Révision de la Loi Bioéthique
Conformément aux clauses de révision en matière bioéthique, la loi du 2 août 2021 prévoit, dans son article 41, qu’elle sera examinée par le Parlement dans un délai maximal de sept ans à compter de sa promulgation. Par ailleurs, un débat national sur la fin de vie a été initié en septembre 2022. A cette fin, une convention citoyenne pilotée par le Comité économique, social et environnemental (CESE), rendra ses conclusions au printemps 2023.
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