Introduction
La mifépristone est un médicament utilisé en France principalement dans le cadre de l'interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse. Cet article détaille les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament, en tenant compte des évolutions récentes et des différents contextes de sa dispensation.
Cadre légal et réglementaire
L'IVG médicamenteuse peut être pratiquée hors établissement de santé, notamment en cabinet de ville, dans un centre de planification ou un centre de santé, jusqu'à la fin de la 7ème semaine de grossesse (soit 9 semaines d'aménorrhée). Elle doit être réalisée par un médecin ou une sage-femme justifiant d'une compétence professionnelle adaptée et dans le cadre d'une convention conclue avec un établissement de santé autorisé à pratiquer des IVG. Une copie de cette convention doit être transmise aux différentes instances ordinales et à la caisse d'assurance maladie.
Les médicaments de l’IVG médicamenteuse
Plusieurs spécialités pharmaceutiques sont indiquées pour l’IVG médicamenteuse et sont disponibles en officine de ville :
- Miffee 200mg®
- Mifégyne 200mg®
- Mifégyne 600mg® (mifépristone)
- Misoone 400µg®
- Gymiso 200µg® (misoprostol)
Conditions de prescription et de délivrance
Les conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de mifépristone et de misoprostol ont été modifiées pour permettre leur délivrance directement en pharmacie en cas de téléconsultation. Ces spécialités ne sont plus réservées à l'usage professionnel.
Consultation physique
Lors d'une consultation physique, les médicaments continuent d'être délivrés à la patiente par le prescripteur (médecin ou sage-femme). Seuls les professionnels de santé ayant conclu une convention avec un établissement de santé peuvent s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d'une IVG médicamenteuse. Pour cela, ils passent une commande à usage professionnel auprès de la pharmacie d’officine de leur choix, en indiquant certaines mentions obligatoires, notamment le nom de l'établissement de santé avec lequel une convention a été conclue et la date de cette convention. La dispensation fait l’objet d’un enregistrement à l’ordonnancier.
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Téléconsultation
Une pharmacie d'officine peut dispenser les médicaments nécessaires à la réalisation de l’IVG sur présentation d’une prescription établie par un médecin ou une sage-femme lors d’une téléconsultation. L’ordonnance est transmise par le praticien à la pharmacie d’officine désignée par la femme par messagerie sécurisée ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations. L'ordonnance doit comporter le nom de l'établissement de santé avec lequel a été conclue la convention et la date de cette convention.
Déroulement de l'IVG médicamenteuse
L’IVG médicamenteuse peut être pratiquée jusqu’à la 7e semaine de grossesse (soit 9 semaines après le 1er jour des dernières règles). La méthode médicamenteuse consiste en la prise de deux médicaments à 24-48 heures d’intervalle qui vont permettre à l’œuf de se détacher de l’utérus et d’être expulsé.
Première étape : la prise de mifépristone
Ce médicament bloque l’action de l’hormone nécessaire au maintien de la grossesse (la progestérone), favorise les contractions de l’utérus et l’ouverture du col utérin. Il est pris soit à domicile, soit à l’occasion d’une consultation.
Deuxième étape : la prise de misoprostol
Ce médicament est pris 24 à 48 heures plus tard, soit à domicile, soit à l’occasion d’une consultation, soit au cours d’une courte hospitalisation. Il augmente les contractions et provoque l’interruption de la grossesse. Les saignements durent généralement une quinzaine de jours mais peuvent persister jusqu’à 3 semaines.
Dans 60 % des cas, l’évacuation de l’œuf intervient dans les 4 heures suivant la prise du misoprostol et dans 40 % des cas dans les 24 à 72 heures.
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Suivi
Une consultation de suivi avec le médecin ou la sage-femme est nécessaire 14 à 21 jours après la prise du premier médicament afin de s’assurer que la méthode a fonctionné et qu’il n’y a pas de complications.
Informations importantes pour la patiente
La patiente doit être informée de la possibilité de métrorragies parfois abondantes, suivant la prise de mifégyne. Elle sera avertie de la possibilité d’expulsion survenant avant l’acte chirurgical (bien que minime).
Il est recommandé à la patiente de ne pas s’éloigner du centre médical prescripteur tant que l’expulsion complète n’aura pas été confirmée. Elle recevra des informations précises concernant qui elle devra contacter et où se rendre en cas de problèmes, notamment en cas de métrorragies très abondantes.
Effets indésirables et précautions
Des effets indésirables cutanés sévères, y compris des cas de nécrolyse épidermique toxique et de pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont été rapportés en association avec la mifépristone. Chez les patients confrontés à des effets indésirables cutanés sévères, le traitement par la mifépristone doit être immédiatement arrêté.
En raison de métrorragies sévères nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 1,4 % des cas lors de l'interruption médicamenteuse de grossesse, la prudence s'impose chez les patientes souffrant de troubles hémostatiques associés à une hypocoagulabilité ou une anémie.
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Des cas graves (incluant des cas fatals) de syndrome de choc toxique et de choc septique faisant suite à des infections par des pathogènes atypiques (comme Clostridium sordellii ou Escherichia coli) ont été rapportés après l’interruption médicamenteuse de grossesse réalisée avec 200 mg de mifépristone suivie par l'administration vaginale ou buccale non autorisée de comprimés de misoprostol.
En raison de l'activité anti-glucocorticoïde de la mifépristone, l'efficacité d'un traitement chronique par les corticostéroïdes, y compris les corticostéroïdes inhalés dans le traitement de l’asthme, peut être diminuée pendant 3 à 4 jours après la prise de mifégyne. Un ajustement thérapeutique est recommandé.
Des accidents cardiovasculaires rares mais graves (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés après l’utilisation d’un analogue de prostaglandines.
Interactions médicamenteuses
L’administration concomitante de mifépristone avec l’itraconazole, inhibiteur du CYP3A4, augmente l’ASC de mifépristone de 2,6 fois et l’exposition à ses métabolites. L’administration concomitante de mifépristone avec la rifampicine, inducteur du CYP3A4, diminue l’ASC de mifépristone de 6,3 fois et ses métabolites.
Les données in vitro et in vivo indiquent que la mifépristone est un inhibiteur du CYP3A4, l'administration concomitante de mifépristone peut entraîner une augmentation des taux sériques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Fertilité et grossesse ultérieure
La mifépristone n'a pas d’effet sur la fécondité. La femme peut débuter une nouvelle grossesse dès que l’interruption de la grossesse a été réalisée. Durant les essais cliniques, de nouvelles grossesses ont débuté entre l’expulsion de l’embryon et la reprise des règles.
Utilisation en cas de fausse couche
Les spécialités Mifégyne 200 mg ®, Mifégyne 600 mg ®, Gymiso 200µg ® et Misoone 400µg ® font l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) effective depuis le 1er mars 2018 et dont l’indication est la prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées.
Dans le cadre de cette CPC, ces médicaments sont accessibles pour tous les médecins, sur présentation d'une commande à usage professionnel portant les mentions « usage professionnel » et "prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché".
Utilisation pour l'IVG à 8 et 9 semaines d'aménorrhée
Les spécialités à base de misoprostol (Gymiso 200 µg ® et Misoone 400 µg ®) font l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) effective depuis le 22 février 2022 et dont l’indication est la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème SA en association avec la mifépristone.
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