Cet article fournit un guide détaillé sur l'utilisation de Naropeine (chlorhydrate de ropivacaïne) en péridurale, en abordant sa posologie, ses indications, ses contre-indications, ses effets indésirables potentiels et les précautions à prendre. Il est essentiel de suivre les recommandations médicales pour une administration sûre et efficace.
Introduction à Naropeine et son Utilisation en Anesthésie Péridurale
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule, est un médicament utilisé pour l'anesthésie de certaines parties du corps. Il sert à arrêter la douleur ou à procurer un soulagement de la douleur. La ropivacaïne, le principe actif de Naropeine, est un anesthésique local de type amide, de longue durée d'action, avec des effets anesthésiques et analgésiques. Son mécanisme d'action repose sur la diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium.
Présentation et Composition
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. La composition qualitative et quantitative est la suivante :
- Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.
- Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté.
Les solutions NAROPEINE 2 mg/ml pour perfusion présentées dans des poches en plastique (Polybag) sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8°C. Le médicament devra être inspecté visuellement avant utilisation.
Indications et Administration de Naropeine
NAROPEINE vous est administré en injection ou en perfusion. La partie du corps dans laquelle NAROPEINE sera administré dépend du type d'intervention, notamment dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau.
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Posologie et Administration chez l'Adulte
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant et constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires.
- Bloc périphérique majeur : la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques majeurs peuvent nécessiter des doses plus faibles.
- L'augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution ; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes.
- La dose pour un bloc périphérique majeur doit être ajustée en fonction du site d’administration et de l’état du patient.
L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. NAROPEINE 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l’injection d’une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui.
Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d’analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l’ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures.
Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs postopératoires modérées à sévères.
Dans les études cliniques une perfusion péridurale de NAROPEINE 2mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 µg/ml a été administrée dans le traitement de la douleur post-opératoire dans les 72 heures. L’association de NAROPEINE et fentanyl améliore l’analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de NAROPEINE 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de Naropeine 7,5 mg/ml respectivement avant la chirurgie.
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Posologie et Administration en Pédiatrie
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. L’utilisation de la ropivacaïne 7,5 et 10 mg/ml peut être associée à des évènements toxiques systémiques et centraux chez les enfants. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 mL quelque soit le patient.
Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Le volume de l’injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d’obtenir une répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les références. Des doses jusqu’à 3 mg/kg de ropivacaïne 3 mg/ml ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans.
Posologie pour les Blocs Rachidiens chez l’Adulte
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs rachidiens chez l’adulte. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l’adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. L’aspiration pourra être réalisée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui.
Précautions Essentielles lors de l'Administration
Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications.
Contre-indications et Mises en Garde
NAROPEINE ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
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- Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans NAROPEINE.
- Si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins.
Avant l'administration de NAROPEINE, informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous allaitez.
La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée. Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée.
NAROPEINE peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique plus sûre. Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné l’articulation de l'épaule.
Une attention particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison de l’immaturité des voies métaboliques. Les doses recommandées chez les nouveaux-nés sont basées sur des données cliniques limitées.
Interactions Médicamenteuses
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes. En effet, votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenez certains médicaments.
In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu’à 77 % lors de l’administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. In vivo, la clairance plasmatique de ropivacaïne a été diminuée de 15 % lors de l’administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur sélectif et puissant du cytochrome CYP3A4.
Effets Indésirables Potentiels
Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même, par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale.
Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l’anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intravasculaire ou à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées.
Symptômes de Toxicité
On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères.
La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux.
Conduite à Tenir en Cas de Toxicité
L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques systémiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions. De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse, si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément en 15 à 20 secondes. S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes. S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée.
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire, de réactions cutanées bulleuses; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Pharmacocinétique de la Ropivacaïne
La ropivacaïne présente un centre chiral et est développé sous forme d’énantiomère S- (-). Il est liposoluble. Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne dépendent de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l'espace péridural avec une demi-vie des deux phases de l'ordre de 14 minutes et de 4 heures chez l’adulte. La clairance plasmatique totale moyenne de la ropivacaïne est de l'ordre de 440 ml/min, la clairance rénale est de 1 ml/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 47 litres et la demi-vie terminale de 1,8 heures après une administration intraveineuse. Le taux d'extraction hépatique intermédiaire de la ropivacaïne est de l'ordre de 0,4. Le produit est principalement lié à l’alpha1-glycoprotéine acide dans le plasma. La ropivacaïne traverse facilement le placenta et l'équilibre des concentrations de la fraction non liée sera rapidement atteint. La ropivacaïne subit une métabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86 % de la dose sont excrétés dans les urines après administration intraveineuse dont seulement 1 % sous forme inchangée.
Utilisation chez la Femme Enceinte et Allaitante
En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n’y a pas de données précises sur l’utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Cependant, la ropivacaïne traverse le placenta et peut diminuer la fréquence cardiaque du fœtus et provoquer une bradycardie fœtale. Une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale est donc recommandée.
Stockage et Conservation
Votre médecin ou l'hôpital doit normalement stocker NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule. et est responsable de la qualité du produit après ouverture s'il n'est pas utilisé immédiatement.
Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
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