Cet article fournit des informations essentielles sur l'utilisation d'Orelox sirop pour nourrissons, incluant la posologie recommandée, les précautions d'emploi et les effets secondaires potentiels. Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant, car elle contient des informations importantes pour sa santé.
Qu'est-ce qu'Orelox et à quoi sert-il ?
Orelox est un antibiotique de la famille des céphalosporines, antibiotiques proches des pénicillines, qui sont actives sur un plus grand nombre de germes que la pénicilline simple. Il est utilisé dans le traitement de diverses maladies infectieuses dues aux bactéries. Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament, il est crucial de suivre les recommandations médicales.
Orelox est indiqué dans le traitement des infections suivantes:
- Infections des voies respiratoires supérieures: otites moyennes aiguës, sinusites, pharyngites, laryngites
- Infections des voies respiratoires inférieures: bronchites aiguës, pneumonies
- Infections cutanées et des tissus mous: abcès, furoncles, impétigo
- Infections urinaires: cystites, pyélonéphrites
- Infections gynécologiques: salpingites, endométrites
- Infections ORL: angines, amygdalites
Il est important de noter qu'Orelox n'est pas efficace contre les infections virales.
La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant. La suspension buvable est également utilisée dans le traitement des otites moyennes chez l'enfant.
Pourquoi un antibiotique est-il prescrit ?
Pour préserver l'efficacité de ce médicament :
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- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
- Respectez strictement votre ordonnance.
- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Présentations et Composition d'Orelox
Présentations disponibles
- ORELOX Enfant et Nourrisson : granulé pour suspension buvable (arôme banane) ; flacon de 50 ml (soit 100 doses-graduation) avec cuillère-doseuse graduée de 5 à 25 kg
- ORELOX Enfant et Nourrisson : granulé pour suspension buvable (arôme banane) ; flacon de 100 ml (soit 200 doses-graduation) avec cuillère-doseuse graduée de 5 à 25 kg
Composition d'Orelox
Orelox Enfants et Nourrissons se présente sous forme de granulés pour suspension buvable.
- Cefpodoxime proxétil (Quantité correspondant à cefpodoxime)
- Excipients : Aspartam, Lactose, Saccharose, Sodium, Sorbitol
Posologie et Administration d'Orelox pour les Nourrissons
Détermination de la dose
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Il est important d'utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose.
Posologie usuelle
Enfant : 8 mg par kg et par jour, en 2 prises espacées de 12 heures.
Par exemple, pour un enfant de 25 kg : 1 comprimé, matin et soir, ou 1 cuillère-doseuse remplie jusqu'à la graduation 25 kg, 2 fois par jour.
Préparation et administration de la suspension buvable
Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du bouchon, doit être retirée et jetée. Les granulés contenus dans le flacon sont mis en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge. Agiter avant l'emploi.
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Ce médicament doit être pris pendant les repas. La suspension buvable est reconstituée par addition d'eau jusqu'au trait de jauge.
Il est important d'utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose. La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant (la dose se lit au niveau de la collerette du corps de la seringue).
Contre-indications et Précautions d'emploi
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- allergie aux céphalosporines
- phénylcétonurie (granulé pour suspension buvable : présence d'aspartam)
Mises en garde spéciales
Plusieurs mises en garde et précautions doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'Orelox :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas.
- L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
- L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
- Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.
- La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
- Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
- Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d'altération du fonctionnement du rein.
Précautions d'emploi liées aux excipients
Ce médicament contient des excipients à effet notoire :
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- Lactose : Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Saccharose : Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
- Sodium : Il convient de tenir compte de la présence de sodium à partir d'une dose de sodium par prise de 23 mg (1 mmol), soit à partir d'une prise de 33 doses-kg (correspondant à 16,5 ml de suspension reconstituée). Ce médicament contient 68,5 mg de sodium par flacon de 50 ml de suspension reconstituée (équivalent à 100 doses-kg) et 137 mg de sodium par flacon de 100 ml de suspension reconstituée (équivalent à 200 doses-kg). A titre indicatif, cela équivaut respectivement à 3,4 % et 6,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium à partir d’une dose de sodium par prise de 23 mg (1 mmol), soit à partir d’une prise de 33 doses-kg (correspondant à 16,5 ml de suspension reconstituée). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Aspartam : L'aspartam est une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). Ce médicament contient 4 mg d’aspartam par mL de solution. L’aspartam est une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) (voir rubrique 4.3). Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
- Sorbitol : La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Ce médicament contient 0,136 mg de sorbitol par ml de suspension reconstituée, équivalent à 0,068 mg de sorbitol par dose-kg. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.
Autres précautions
- Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
- En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques paragraphe « Sujets à risque »).
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.
- Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
Interactions avec les examens de laboratoire
Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.
Effets indésirables possibles
Comme tous les médicaments, Orelox peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- Affections hématologiques : Neutropénie, agranulocytose (rare)
- Eruptions bulleuses : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
- Surinfection : Croissance excessive des micro-organismes non sensibles
- Encéphalopathie : Convulsions, confusion, troubles de la conscience ou mouvements anormaux. Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux.
- Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) de fréquence indéterminée, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec un traitement par cefpodoxime. En cas d’apparition de signes ou symptômes évocateursde ces réactions, le traitement par cefpodoxime doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient développe une réaction grave telle que SJS, NET, DRESS ou PEAG associé à l'utilisation de cefpodoxime, le traitement par cefpodoxime ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Interactions médicamenteuses
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.
Il est important de signaler à votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Conseils supplémentaires
- En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.
- Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
N'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien pour toute question concernant l'utilisation d'Orelox sirop pour votre nourrisson.
Comment conserver Orelox ?
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Informations Complémentaires
Famille du médicament
Antibiotique, plus précisément une céphalosporine.
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Pharmacocinétique
- Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l.
- Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine.
- Après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (200 mg maximum) exprimé en cefpodoxime, à des sujets âgés de 4 à 12 ans, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont en moyenne de 2,6 mg/l.
Importance de la déclaration des effets indésirables
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
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