L’obligation de recueillir un consentement explicite des patients avant tout soin médical et toute recherche impliquant la personne humaine est inscrite dans le code de la santé publique. Libre parce qu’éclairé, ce consentement est consubstantiel de la délivrance d’une information complète du patient lors d’un entretien individuel. La délivrance de l’information et le recueil du consentement nécessitent une traçabilité qui incombe aux soignants et peut être réalisée par tout moyen et aux chercheurs, mais selon des modalités différentes. Le consentement dit éclairé concerne bien évidemment le jeune mineur et il doit être demandé pour tout soin pédopsychiatrique. Cette citation du XVIe siècle reste toujours d’actualité en étant traduite par l’obtention du consentement de tout patient avant la mise en place d’un traitement. Mais si l’adulte peut directement évoquer son choix, qu’en est-il de l’enfant ? Comment soigner l’enfant avec son consentement quand on sait que la demande de soin est très souvent portée par d’autres, au mieux par les parents, sinon sur l’incitation d’un pédiatre, de l’école, des services sociaux, voire sur injonction judiciaire ! Quelle place donner à cet enfant qui est au centre du dispositif de soin ? Dire « oui », c’est choisir. Consentir oblige à sortir de soi-même, c’est prendre conscience qu’il y a d’emblée plusieurs personnages, ceux qui proposent et décident ! Le mouvement du consentement est un mouvement vers une proposition extérieure de soi, proposition à laquelle le sujet adhère. Pour qu’il y ait consentement, il faut tout d’abord un accord avec soi-même. A partir de cette réflexion qui part de l’intériorité de soi vers une relation à l’autre, on peut se poser la question de la « pure liberté » de choix ou de l’inévitable rapport de force. Le consentement doit être éclairé. Il faudra donc développer une pédagogie de l’acte de dire « oui » de manière à exprimer le respect de la personne concernée. La décision d’un choix nécessitera son partage avec des alternatives pour un accordage thérapeutique. Cette journée propose d’interroger ce pouvoir de dire « oui » mais aussi de dire « non » de l’enfant que l’on veut soigner. Tout cela doit cependant se conjuguer le plus souvent à plusieurs voix : celle des parents d’abord ! « Le monde ne marche que par malentendu. C’est par le malentendu universel que tout le monde s’accorde.
Cet article explore en profondeur la complexité du consentement dans les essais cliniques pédiatriques, en mettant en lumière les aspects éthiques, juridiques et pratiques. Il aborde la question de la capacité de l'enfant à consentir, le rôle des parents et les situations dérogatoires.
Cadre Légal et Éthique du Consentement
Principes Fondamentaux
Le consentement doit être "libre et éclairé". Cela signifie qu’il ne doit pas être obtenu sous la contrainte. Le patient doit donner son consentement après avoir reçu préalablement du médecin une information claire, complète, compréhensible et appropriée à sa situation. L’article 36 du code de déontologie médicale (article R.4127-36 du code de la santé publique) et ses commentaires définissent précisément les modalités de recueil du consentement du patient.
Historiquement, l’encadrement formel du consentement pour une recherche impliquant la personne humaine est plus ancien que celui du consentement aux soins. En effet, il est d’usage de le faire remonter aux critères contenus dans le jugement du procès des médecins nazis de Nuremberg de 1947, alors que, pour les soins, on se contentait d’un consentement implicite jusqu’à la promulgation de la loi Kouchner en 2002. En dépit de nombreux points communs dans les textes normatifs, il existe des différences de nature entre ces deux consentements. Théoriquement, l’investigateur doit délivrer une information neutre et exhaustive, et le volontaire s’engage avant tout pour le bien commun. Son engagement est de nature contractuelle et fait l’objet d’un écrit. À l’inverse, le médecin doit émettre son avis et proposer la prise en charge qui lui paraît la plus adaptée. Le consentement doit être tracé dans le dossier médical. La relation est intersubjective. Cependant, ces différences théoriques se brouillent en pratique, quand le volontaire est un malade, a fortiori lorsque l’investigateur est le médecin en charge du patient et que l’accès au traitement le plus moderne est conditionné par l’inclusion dans un protocole de recherche.
Le Rôle de l'Autorité Parentale
Dès lors, la question de savoir qui consent aux soins d’un mineur ou à sa participation à une recherche n’a pas de réponse univoque. Peut-on véritablement parler de consentement parental ou est-ce un abus de langage ? Quelle est la valeur juridique du consentement de l'enfant ? Pour le droit, l’enfant est une personne vulnérable qu’il faut protéger, au même titre que certains adultes reconnus incapables. Mais à l’inverse des majeurs, dont l’incapacité doit être reconnue par un juge qui désigne alors un tuteur légal, l’incapacité de l’enfant est automatique depuis sa naissance jusqu’à sa majorité (ou son émancipation), et le code civil en confie a priori la tutelle aux parents « pour le protéger dans sa sécurité, sa santé et sa moralité ». Ces droits ne leur sont donc pas donnés dans l’absolu mais pour leur permettre d’exercer leur devoir de protection. On peut déduire de cette pleine cohérence entre le code civil et le code de la santé publique que les droits donnés aux parents ont un but, l’intérêt de l’enfant lui-même. Il s’ensuit que ces droits ne sont ni sacrés ni inaliénables. Leur exercice peut être suspendu par un juge et confié à un tiers lorsque les parents ne remplissent pas leurs devoirs. L’autorité parentale n’est donc pas fondatrice des bonnes pratiques de soins ou de recherche, c’est l’intérêt de l’enfant qui doit être le centre des préoccupations des médecins et des investigateurs. Si dans l’immense majorité des cas, il y a alliance avec les détenteurs de l’autorité parentale, il arrive que les points de vue divergent.
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Les parents exercent donc les droits des personnes protégées en autorisant les soins ou une recherche s’ils les approuvent, ou en ne les autorisant pas s’ils les désapprouvent. Cependant, ils ne consentent pas au sens moral du terme puisqu’en réalité on ne peut consentir à la place d’un autre. C’est donc dans la participation de l’enfant à la décision « de manière adaptée à leur degré de maturité » qu’il faut chercher ce qui peut s’apparenter à un vrai consentement moral. Il s’ensuit que le nouveau-né, le nourrisson et le petit enfant sont soignés ou participent à une recherche avec l’autorisation de leurs parents, mais en l’absence de consentement au sens strict du terme.
L'Assentiment de l'Enfant
Bien que les enfants aux États-Unis ne puissent pas donner leur consentement, ceux âgés de sept ans ou plus doivent généralement donner leur "assentiment". L'assentiment implique l'accord de l'enfant à participer à l'essai clinique, garantissant qu'une explication adaptée à son âge lui est fournie.
Pour l’enfant plus grand, il est nécessaire de tenir compte de sa maturité, non seulement intellectuelle mais aussi émotionnelle. La capacité de saisir les enjeux des décisions et d’en peser les avantages et les inconvénients peut être acquise dès l’âge de 7 ou 8 ans, notamment chez l’enfant atteint d’une maladie chronique. Cependant, l’acquisition de la maturité psychique nécessaire pour s’abstraire de la dynamique familiale et décider pour soi n’est ni synchrone ni proportionnelle avec les acquisitions intellectuelles. Cette discordance peut conduire à des conflits de loyauté insolubles chez l’enfant, incapable de vouloir autre chose que ce que veulent ses parents.
À l’inverse, l’adolescent peut être dans une dynamique de refus systématique qui dépasse largement le domaine des soins ou de la recherche. Néanmoins, il ne peut être soigné contre son gré, au simple motif qu’on a l’accord de ses parents. On ne peut pas davantage lui refuser la prise en charge qu’il souhaite au prétexte que ses parents y sont opposés. Pour certaines situations dérogatoires, le législateur a prévu que le consentement du seul mineur est suffisant (v. infra). Dans les deux cas, le médecin doit s’efforcer d’obtenir un dialogue intrafamilial. Il doit tenter d’amener l’adolescent à expliciter et à motiver sa position à destination des parents et encourager ces derniers à prendre en compte les arguments qui lui semblent recevables.
Situations Particulières et Dérogations
Urgence Médicale
Lorsque les parents refusent d’autoriser un traitement urgent dont dépendrait la vie de leur enfant, le médecin délivre les soins indispensables. La recevabilité du motif d’urgence pour traiter un enfant contre la volonté des parents est soumise à deux conditions : tout d’abord la réalité d’un risque vital ou fonctionnel grave à échéance immédiate qui doit être documentée et tracée dès que possible ; ensuite, la proportionnalité du traitement instauré dans la phase d’urgence qui doit se limiter à supprimer ce risque immédiat. Par l’expression « soins indispensables », le législateur entend les traitements qui permettent de pallier le risque immédiat, sans préjuger des décisions thérapeutiques qui seront prises ensuite. Le motif d’urgence ne dispense pas les soignants de leur devoir d’information.
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Désaccords et Recours à la Justice
En dehors des situations d’urgence, il peut arriver que des désaccords surviennent au sujet des thérapeutiques. Si le dialogue entre parents, enfant et soignants permet le plus souvent d’éviter les conflits, la saisine de la justice est une possibilité pour les mineurs de moins de 15 ans et constitue une dérogation au secret professionnel. Ce recours s’effectue au moyen d’un signalement auprès du parquet des mineurs ou d’une note d’information préoccupante auprès des services de protection de l’enfance. Il s’agit d’une procédure contradictoire dont l’issue est difficilement prévisible. Que les soignants soient suivis ou qu’ils soient désavoués, cette procédure est toujours une violence pour toutes les parties. Dans le premier cas, elle peut obérer définitivement la coopération avec les parents ; dans le second, elle risque de décrédibiliser suffisamment l’équipe soignante pour rendre les soins ultérieurs impossibles.
Consentement du Mineur Seul
Il existe des situations dérogatoires pour lesquelles le seul consentement du mineur est suffisant pour accomplir un acte médical, notamment l’accès à la contraception, à l’interruption volontaire de grossesse mais aussi plus généralement des situations qui risquent de rompre le lien familial si elles étaient connues (séropositivité, toxicomanie, par exemple). Le médecin est tenu de tenter de persuader le mineur de consulter ses parents, mais il peut accomplir les soins nécessaires si le mineur persiste dans son refus de les informer et que sa santé est grandement compromise en l’absence de traitement. Dans ce cas, le mineur doit désigner un majeur référent.
Enjeux Pratiques et Recommandations
Information et Communication
En réalité, le rôle des parents dans les soins de leur enfant ne se limite pas à l’exercice de l’autorité parentale. Les parents d’un enfant malade sont les objets et les sujets de leurs soins quasiment au même titre que le patient lui-même. Quand les choses se déroulent de manière satisfaisante, l’alliance thérapeutique s’obtient simultanément avec les parents et l’enfant. L’information reçue par les parents est déclinée à destination de leur enfant à la fois par le médecin et les parents, la confiance des uns entraînant celle des autres. Les parents ont également un rôle de dispensateur de soins. C’est une constante pour les petits enfants, incapables de prendre seuls le traitement prescrit.
Quelle information pour consentir ?
- Transfert et partage de connaissances sur la recherche, sur l’histoire de l’enfant avec en particulier son contexte de vie, son vécu, ses antécédents de rechute, de greffe, etc.
- Une information exhaustive, compréhensible et appropriée délivrée par un investigateur qui connaît l’étude avec, si besoin, d’autres interventions pour reformulation et avis (soignants, psychologues, éducateurs, médecin, associations de patients…).
- Une communication interactive avec un temps pour poser des questions.
- Des entretiens qui ménagent des temps en face à face avec l’enfant, en tenant compte qu’avant 4 ans l’enfant ne comprend pas l’intérêt de la recherche : l’investigateur et parents ; l’investigateur et enfant ; l’investigateur, parents et enfant.
- En modulant la forme en fonction de l’attitude des parents, de l’autonomie de l’enfant, de sa maturité et de son désir de décision, de l’organisation des prises de décision au sein de la famille.
- Un support écrit à partir de 6 ou 7 ans pour l’enfant qui sait lire, avec un vocabulaire adapté, vérifié dans un dictionnaire de niveau maternelle, primaire ou collège, avec éventuellement des schémas ou des dessins - aussi utiles comme support de l’entretien pour les plus jeunes. Les nom et coordonnées du médecin investigateur qui s’engage doivent apparaître.
Méthodes de Recueil du Consentement
Des méthodes et des outils issus de la synthèse des recommandations éthiques et de la littérature scientifique sont proposés pour le recueil de l’adhésion ou le non-refus de l’enfant à une recherche impliquant la personne humaine. Définition de l’adhésion : approbation réfléchie, contrat moral. Principes : acceptation mutuelle d’un contrat, définition des responsabilités respectives. Méthodes : recueil des « trois oui » de la part des acteurs impliqués : parents ou tuteur, enfant et investigateur :
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- oui, j’ai reçu/j’ai donné l’information
- oui, j’ai toute l’information que je souhaitais/j’ai donné toute l’information souhaitée
- oui, j’accepte ou je ne m’oppose pas à la recherche/j’ai recueilli ce oui.
Quels outils pour le recueil de consentement ?
- Une écoute active : recueil du « consentement » en dehors de toute influence.
- Des signatures, après un délai de réflexion (supérieur à une semaine en dehors de l’urgence) sur des documents spécifiques d’information et de recueil de consentement.
- La signature des parents : l’un et l’autre ou l’un puis l’autre. Toutefois, le consentement peut être donné par le seul présent si la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes, si le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain, si l’autre ne peut consentir dans des délais compatibles avec la recherche.
Défis Spécifiques aux Essais Cliniques Pédiatriques
Un autre défi rencontré dans les essais cliniques pédiatriques concerne le consentement éclairé. Aux États-Unis, les enfants de moins de 18 ans ne peuvent pas légalement donner leur consentement, car ils peuvent ne pas comprendre pleinement les risques et les avantages de l'essai. Le consentement doit donc être obtenu auprès d'un parent ou d'un tuteur légal.
De nombreux essais cliniques nécessitent des prélèvements sanguins, mais un défi supplémentaire dans les essais pédiatriques concerne la limitation de ces prélèvements.
Prescription Hors AMM
Dans nombre de maladies hospitalières, aucune spécialité pharmaceutique n’est officiellement indiquée en pédiatrie, avec des difficultés liées aux classes d’âge, aux poids ou à des formes galéniques souvent mal adaptées. Rappelons que le praticien qui prescrit une spécialité pharmaceutique en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM) doit faire figurer sur l’ordonnance la mention « prescription hors AMM » ; ce n’est fait qu’exceptionnellement, car cela entraîne le non-remboursement par l’Assurance maladie. Des chiffres de l’ordre de 15 à 20 % sont admis, tant en France qu’à l’étranger, même s’ils semblent beaucoup plus élevés dans certaines circonstances, en particulier en pédiatrie. Ainsi les pédiatres reconnaissent-ils être à l’origine de prescriptions hors AMM allant jusqu’à 80 % des cas.
Le devoir d’information du patient sur les risques, les contraintes et les bénéfices du médicament, sur le fait que sa prescription n’est pas conforme à son AMM et qu’il n’existe pas d’alternative appropriée n’est alors pas d’application facile. Pour répondre à cette exigence, élever la rigueur des pratiques d’information et de consentement est le seul moyen de mettre en exergue le caractère indispensable de la prescription qui n’a pas d’alternative appropriée et d’éviter l’ambiguïté avec une utilisation détournée et non justifiable des médicaments, véritable cible visée par l’Assurance maladie et sanctionnée par le non-remboursement. D’une même voix, les Académies nationales de médecine et de pharmacie ont proposé un consentement éclairé écrit semblable à celui en vigueur en matière de recherche clinique qui deviendra peut-être la norme.
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