GARDÉNAL 10 mg est un médicament anticonvulsivant appartenant à la famille des barbituriques. Il est prescrit pour le traitement de certaines formes d'épilepsie. Il est essentiel de lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Indications Thérapeutiques
GARDÉNAL est utilisé comme anticonvulsivant, spécifiquement dans le traitement de certaines formes d'épilepsie. Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie. Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.
Posologie et Administration
La posologie de GARDÉNAL est strictement individuelle et doit être déterminée par le médecin traitant. La posologie est strictement individuelle. Chez l’enfant de moins de 6 ans, ne pas administrer le comprimé en entier car il peut l’avaler de travers. Il est impératif de respecter scrupuleusement la prescription médicale.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. N’arrêtez pas la prise de Gardénal 10 mg, comprimé sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
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- Allergie aux barbituriques.
- Porphyrie.
- Insuffisance respiratoire grave.
- Association avec les produits de phytothérapie contenant du millepertuis.
Avertissements et Précautions d'Emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GARDENAL 10 mg, comprimé.
- Grossesse et femmes en âge de procréer : GARDENAL 10 mg, comprimé peut provoquer de graves malformations congénitales chez l'enfant à naître et peut entraîner un retard de développement de l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, à moins qu'aucun autre traitement moins risqué pour l'enfant à naître ne soit efficace pour vous. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques, s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace.
- Réactions cutanées graves : Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) peuvent se caractériser par des cloques, des desquamations ou des saignements sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruption cutanée. Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) peut se caractériser par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.
- Pensées suicidaires : Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que GARDENAL 10 mg comprimé.
- Contraception hormonale : Si vous êtes une femme et utilisez une contraception hormonale (par exemple, pilule contraceptive), GARDENAL 10 mg, comprimé peut rendre inefficace ce moyen de contraception.
- Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, un traitement prophylactique du rachitisme sera mis en place.
- Le phénobarbital n’est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
- L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient.
- La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.
- Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l’arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition des crises.
- Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d’idées et de comportements suicidaires.
- Des cas de réactions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ou syndrome de Lyell ont été rapportés avec le phénobarbital.
- Les patients doivent être avertis des signes et des symptômes, et être étroitement surveillés en cas de survenue de réactions cutanées.
Grossesse et Allaitement
- Grossesse : Si le phénobarbital est pris pendant la grossesse, il peut provoquer de graves malformations congénitales et peut entraîner un retard de développement de l'enfant. Les malformations congénitales qui ont été rapportées dans les études comprennent une fente labiale (fente dans la lèvre supérieure) et une fente palatine (fente dans le palais) et des anomalies cardiaques. D'autres malformations congénitales ont également été signalées, telles qu'une malformation du pénis (hypospadias), une taille de tête plus petite que la normale, des malformations du visage, des ongles et des doigts. Des troubles neurodéveloppementaux (retards de développement dus à des troubles du développement cérébral) ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte. Votre médecin doit vous présenter les effets possibles de GARDENAL 10 mg, comprimé sur l'enfant à naître et les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués attentivement. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par phénobarbital et pendant deux mois après le traitement. Le phénobarbital peut affecter le fonctionnement des contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive, et les rendre moins efficaces pour prévenir la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer et envisagez une grossesse, informez votre médecin avant d'arrêter la contraception et avant d'être enceinte. Pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître. Après l'accouchement, une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements. Chez l'enfant, prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière prise. En raison de l'induction enzymatique, le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Le phénobarbital traverse le placenta chez l'être humain. Les données de méta-analyse et d'études observationnelles ont montré un risque de malformations congénitales majeures environ 2 à 3 fois plus élevé que le risque de base de malformations congénitales majeures dans la population générale (qui est de 2 à 3 %). Le risque dépend de la dose ; cependant, aucune dose ne s'est avérée sans risque. Le phénobarbital en monothérapie est associé à un risque accru de malformations congénitales majeures, y compris les fentes labiales et palatines et les malformations cardiovasculaires. Des troubles neurodéveloppementaux ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les résultats des études relatives au risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse sont contradictoires et un risque ne peut être exclu. Si, après réévaluation du traitement par phénobarbital, aucune autre option thérapeutique ne convient, la dose efficace la plus faible de phénobarbital doit être administrée. Un contrôle régulier des concentrations plasmatiques est recommandé pour ajuster la posologie. Les patientes prenant du phénobarbital doivent recevoir un supplément adéquat d'acide folique avant la conception et pendant la grossesse. Il a été rapporté que certains médicaments antiépileptiques, tels que le phénobarbital, diminuent les taux sériques de folates. Cette carence peut contribuer à l'incidence accrue de malformations congénitales chez les enfants nés de mères épileptiques traitées. Une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée. Un syndrome hémorragique pouvant survenir lors de l'accouchement ou dans les premiers jours de vie. Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et l'administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV lente) à la naissance, chez le nouveau-né semblent efficaces.
- Allaitement : Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament.
Interactions Médicamenteuses
Ce médicament ne doit associé aux produits de phytothérapie contenant du millepertuis : risque de diminution de l'efficacité de l'antiépileptique. Il peut interagir avec les contraceptifs oraux (pilule) : risque d'inefficacité de la contraception. Informez par ailleurs votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un anticoagulant oral, un antidépresseur imipraminique, un corticoïde, un digitalique, un antiarythmique, un bêtabloquant, un sédatif, un médicament contenant de la doxycycline, de la carbamazépine ou de la théophylline.
Plusieurs interactions médicamenteuses sont possibles avec GARDÉNAL, notamment :
- Inducteurs enzymatiques : La co-administration d’avacopan et de rifampicine, un inducteur puissant de l’enzyme CYP3A4, a entraîné une diminution de l’aire sous la courbe (ASC) des concentrations en fonction du temps et de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l’avacopan d’environ 93 % et 79 %, respectivement. Les patients nécessitant une administration de ces médicaments sur une longue durée ne doivent pas être traités par l’avacopan. Par conséquent, leur utilisation doit être évitée. Par conséquent, d’autres médicaments n’ayant aucun potentiel d’induction du CYP3A doivent être envisagés. La co-administration d’un inducteur puissant du CYP3A4 (rifampicine) a diminué de 15% l’ASCinf de l’asciminib et a augmenté de 9% sa Cmax chez des sujets sains ayant reçu une dose unique de 40 mg d’asciminib.
- Ivosidenib est un substrat du CYP3A4.
- Dépresseurs du SNC : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. Majoration de la dépression centrale. Les dépresseurs du SNC peuvent potentialiser l’effet dépresseur respiratoire des opioïdes par le biais de différents mécanismes. Lorsqu’un tel agent dépresseur du SNC est administré à un patient, la dose de piritramide doit être réduite. Après l’administration de piritramide, la dose des autres dépresseurs du SNC sera réduite à la plus faible dose efficace. Cette mesure est particulièrement importante après une chirurgie, car l’analgésie profonde s’accompagne d’une dépression respiratoire prononcée qui peut persister ou réapparaître au cours de la période postopératoire.
- Surveiller la ferritinémie pendant et après le traitement par l’inducteur enzymatique.
- Surveillance clinique et biologique.
- Surveillance clinique.
- Surveillance clinique et ECG.
- Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie.
- Surveiller le gradient CCVG et la FEVG 4 semaines plus tard.
- Réduire le mavacamten d’un niveau de dose lorsque le traitement est à 5 mg ou plus.
- Maintenir la dose de mavacamten lorsqu’elle est à 2,5 mg.
- Les inducteurs du CYP3A4 diminuent les concentrations plasmatiques du rimégépant.
- Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, GARDÉNAL peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement.
- syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) dont les manifestations peuvent se caractériser par des cloques, des desquamations ou des saignements sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruption cutanée.
- syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) dont la manifestation peut se caractériser par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
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Surdosage
En cas de surdosage, il est impératif de contacter immédiatement un médecin ou un centre antipoison.
Conservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Informations Complémentaires
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé).
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