L'œstriol est une hormone féminine naturelle utilisée dans les traitements hormonaux substitutifs (THS), notamment pour soulager les symptômes de la ménopause. Sous forme d'ovule, comme PHYSIOGINE 0,5 mg, il est administré par voie vaginale pour agir localement. Cet article explore en détail les effets secondaires potentiels de l'œstriol en ovule, son utilisation, les précautions à prendre et d'autres informations importantes pour les patientes et les professionnels de la santé.
Qu'est-ce que l'œstriol et comment agit-il ?
PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule contient de l'œstriol, une hormone féminine naturelle. Contrairement aux autres œstrogènes, l'œstriol agit rapidement. Il se substitue à la perte de production d'œstrogènes, particulièrement utile pendant et après la ménopause (naturelle ou consécutive à une ovariectomie) pour traiter les symptômes dus à une carence en œstrogènes. L’œstriol est efficace pour le traitement des symptômes urogénitaux.
En cas d’atrophie du tractus urogénital inférieur, l’œstriol favorise la normalisation de l’épithélium urogénital et assure le rétablissement de la microflore normale et du pH physiologique du vagin. Par rapport aux autres œstrogènes, l'œstriol est un œstrogène d'action courte, dû à une courte rétention de l'hormone au niveau du noyau des cellules des organes-cibles, son peu d'affinité pour les protéines plasmatiques et son métabolisme rapide.
Indications Thérapeutiques
PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule appartient à un groupe de médicaments appelés traitement hormonal substitutif (THS). Il est préconisé dans les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause (naturelle ou chirurgicale). Ce médicament est utilisé surtout chez les femmes ménopausées au moins 12 mois après leur dernière menstruation naturelle pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal, tels que la sécheresse vaginale ou l'irritation vaginale, une condition appelée « atrophie vaginale ».
Posologie et Administration
La posologie usuelle est d'un ovule par jour jusqu'à régression des symptômes, en moyenne au bout de trois semaines, suivi d'un traitement d'entretien d'un ovule deux jours par semaine. Des cures d'entretien peuvent être nécessaires. Il est crucial de se conformer strictement à l'ordonnance du médecin. La dose prescrite sera la plus faible possible, suffisante pour traiter les symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire.
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En cas d'oubli d'une dose, il est conseillé de prendre la dose manquée immédiatement si la dose suivante est à moins de 12 heures. Si la prochaine dose est à plus de 12 heures, attendre le moment de la prochaine dose et la prendre à l'heure habituelle.
Effets Secondaires Potentiels
Comme tous les médicaments, PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires fréquents
- Tension des seins (qui traduit généralement un surdosage)
- Saignement génital intermittent (à signaler à votre médecin).
- Spotting ou de légères métrorragies
Risques spécifiques associés aux THS systémiques
Les risques suivants ont été associés à un THS systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes destinés à une application vaginale dont l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales en post ménopause lorsqu’ils sont administrés 2 fois par semaine :
- Cancer du sein : Les données épidémiologiques issues d’une importante méta-analyse suggèrent l’absence d’augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant aucun antécédent de cancer du sein et prenant des œstrogènes par voie vaginale à faible dose. Cependant, le THS, en particulier le traitement combiné œstrogène-progestatif, augmente la densité des clichés de mammographie, ce qui peut gêner la détection radiographique des cancers du sein.
- Cancer de l'ovaire : L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué.
- Thromboembolie veineuse (TEV) : Les THS systémiques sont associés à un risque accru de 1,3 à 3 fois plus élevé d’accidents thromboemboliques veineux (TEV), c’est-à-dire, la thrombose veineuse ou l’embolie pulmonaire. Le risque de TEV est accru pendant la première année d’utilisation.
- Accident vasculaire cérébral (AVC) : Les traitements systémiques exclusivement à base d'œstrogènes sont associés à un risque d'accident ischémique pouvant être multiplié par 1,5. Le risque relatif ne varie pas avec l'âge ou la durée écoulée depuis la ménopause.
Autres effets potentiels
- Rétention de liquides : Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention de liquides.
- Fonction cognitive : L’utilisation d’un THS n’améliore pas la fonction cognitive.
- Tests endocriniens de laboratoire : L’utilisation d’œstriol induit une faible diminution de FSH et LH.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Accident thromboembolique (phlébite, embolie pulmonaire…) ancien ou survenant pendant le traitement.
- Cancer du sein ou de l'utérus.
- Saignement génital intermittent (l'origine de ce saignement doit être déterminée par des examens appropriés avant la mise en route du traitement).
- Maladie du foie grave ou récente.
- Porphyrie.
- Grossesse.
Votre médecin est seul juge pour prescrire ce médicament en cas de maladies cardiovasculaires prédisposant aux embolies, d'affection bénigne du sein ou de l'utérus, de tumeur de l'hypophyse, de troubles de la circulation rétinienne, d'endométriose, d'ictère (jaunisse) ou prurit survenu lors d'une grossesse, de lupus érythémateux disséminé ou de vascularite systémique.
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Précautions d'emploi et mises en garde
Avant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable de recueillir les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente. Un examen clinique et gynécologique complet (avec examen mammaire et pelvien) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente ainsi que des contre-indications et des mises en garde concernant le traitement. Il est recommandé d'effectuer des examens médicaux réguliers, pendant toute la durée du traitement, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière (voir « Cancer du sein »).
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
- Risque d’hyperplasie endométriale et de carcinome : Chez les femmes dont l’utérus est intact, le risque d’hyperplasie endométriale et de carcinome est augmenté, lorsque les œstrogènes sont administrés seuls pendant des périodes prolongées. L’augmentation déclarée du risque de cancer de l’endomètre, chez les patientes prenant uniquement des œstrogènes, est de 2 à 12 fois plus élevé que chez les patientes non traitées ; en fonction de la durée du traitement et de la dose d’œstrogènes utilisée. L’ajout d’un progestatif au traitement par œstrogènes seuls pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir cette augmentation du risque.
- Métrorragies et « spottings » : La survenue de métrorragies ou des « spottings » peut se produire pendant les premiers mois de traitement. Des examens médicaux complémentaires sont nécessaires, si la métrorragie ou les « spottings » surviennent après une certaine durée de traitement ou s’ils continuent après l’arrêt du traitement.
- Endométriose : La stimulation œstrogénique non compensée (THS par œstrogènes seuls) peut conduire à une transformation prémaligne ou maligne des foyers résiduels d'endométriose.
- Thromboembolie veineuse (TEV) : Les patientes souffrant d’états thrombophiliques connus ont un risque accru de TEV et la prise d’un THS peut augmenter ce risque.
- Maladies cardiovasculaires : Il n’y a aucune donnée provenant d’études contrôlées et randomisées concernant une protection contre l’infarctus du myocarde, chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne existante, qui ont reçu un THS combiné ou par œstrogènes seuls.
Interactions médicamenteuses
Le métabolisme des œstrogènes (et des progestatifs) peut être augmenté par l’utilisation simultanée d’inducteurs enzymatiques, notamment les enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et les anti-infectieux (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, et l’éfavirenz). Il a été démontré que les contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes diminuent significativement les concentrations plasmatiques de lamotrigine en cas d'administration concomitante, en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises.
De plus, au cours d'essais cliniques menés sur le schéma thérapeutique combiné ombitasvir/paritaprévir /ritonavir, avec ou sans dasabuvir, utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC), les augmentations du taux d'ALAT dépassant par plus de cinq fois la limite normale supérieure étaient significativement plus fréquentes chez les femmes qui recevaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que des CHC.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse débute, pendant le traitement avec PHYSIOGINE 1mg, comprimé sécable, le traitement doit être arrêté immédiatement. PHYSIOGINE 1mg, comprimé sécable, n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
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Surdosage
La toxicité aiguë de l'œstriol chez l'animal est très faible. La survenue de symptômes toxiques n'est donc pas attendue, même si plusieurs comprimés ont été pris simultanément. Dans le cas d'un surdosage aigu, des nausées, vomissements et saignements génitaux chez la femme peuvent survenir. Aucun antidote spécifique n'est connu.
Surveillance et suivi médical
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les femmes sous THS doivent être informées de la nécessité de signaler rapidement tout symptôme inhabituel à leur médecin.
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