L'administration de médicaments aux enfants est une pratique courante, mais elle ne doit pas être considérée comme anodine. Il est essentiel de bien comprendre les médicaments, leurs dosages et leurs modes d'administration pour garantir la sécurité et l'efficacité des traitements pédiatriques. Cet article vise à fournir un guide complet pour l'entretien pharmaceutique en pédiatrie, couvrant divers aspects allant de la préparation des médicaments à leur administration et suivi.
Comprendre les Médicaments pour Enfants
Composants d'un Médicament
Un médicament est composé de deux types de substances :
- Principe Actif (DCI): La substance qui a un effet thérapeutique. La dénomination commune internationale (DCI) est le nom du principe actif contenu dans le médicament. Ce nom, défini par l'Organisation mondiale de la santé, est conçu pour être utilisable dans un grand nombre de langues et pour limiter le risque d’erreurs.
- Excipients: Des substances qui donnent au médicament une forme, un goût, une stabilité (liant, diluant, conservateur), et qui influencent la manière dont il va être diffusé dans le corps. Il appartient au pharmacien de vérifier auprès du patient qu’il ne présente pas de contre-indications vis-à-vis de ces excipients (déficit enzymatique, diabète, allergie…).
Formes Pédiatriques
Il existe des présentations de médicaments conçues spécialement pour les enfants, selon leur âge. Les enfants ne sont pas des adultes en miniature. Certains médicaments utilisés pour soigner les enfants n’existent pas sous forme adaptée aux enfants. Votre pharmacien doit vous procurer des médicaments sous une forme prête à l'emploi adaptée à votre enfant. Si le médicament n'existe pas sous une forme pédiatrique, le pharmacien réalise ou commande une préparation.
Médicaments Génériques
Un médicament générique est une copie d’un médicament original (appelé aussi «spécialité de référence » ou « médicament princeps »). Cette copie doit avoir la même composition en principe(s) actif(s), la même présentation (comprimé, pommade…). Parce qu’ils sont généralement moins chers que le médicament original, leur utilisation est encouragée par l’Assurance Maladie pour diminuer les dépenses publiques de santé. Votre pharmacien a l’obligation de vous proposer le médicament générique correspondant à la prescription du médecin. Vous pouvez néanmoins demander à votre pharmacien de vous donner le médicament original. Dans certaines situations particulières (traitement de l'épilepsie, de l'hypothyroïdie, traitement immunosuppresseurs en cas de greffe…), il est important de toujours donner exactement le même médicament : même marque, même dosage.
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
En France, tous les médicaments sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM), après la réalisation d’études cliniques chez des personnes malades.
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Le Rôle du Pharmacien dans la Préparation des Médicaments Pédiatriques
Préparations Magistrales et Officinales
L’article R 5125-9 du Code de la Santé Publique concernant les conditions minimales d’installation pour les officines précise que l’officine doit comporter un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales.
- Préparation magistrale : tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l’article L. 5125-1 ou à l’article L.
- Préparations officinales spéciales : à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou à l’arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l’autorisation mentionnée au second alinéa de l’article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d’une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article L.
Bonnes Pratiques de Préparation (BPP)
Ces Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) se basent sur une analyse de risque. Elles sont accessibles en ligne (Bonnes Pratiques de Préparation 2023). Ce texte de référence opposable est destiné à garantir la qualité des préparations pharmaceutiques.
Conditions de Préparation
L’officine doit comporter un local, ou une zone, réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales et de taille adaptée à cette activité. Le cas échéant, ce local peut être utilisé de manière non simultanée pour la préparation des doses à administrer (art. R.). Les surfaces et notamment les plans de travail sont lisses et facilement nettoyables. Le local est convenablement aéré, éclairé et maintenu à température appropriée.
Mesures d'Hygiène et de Sécurité
Il élaborera un ensemble de règles d’hygiène, sous forme d’un document écrit qui est porté à la connaissance du personnel. Ces documents contiendront tous les éléments essentiels en termes de qualité et de traçabilité de la préparation. Pour les préparations de catégories 2 et 3, le port de la charlotte, l’utilisation de sur-chaussures et d’une sur-blouse ou d’une tenue propre, dédiée et adaptée à la zone de préparation est obligatoire.
Contrôle des Matières Premières
Après leur réception, les matières premières sont mises en quarantaine, pour contrôle de conformité, jusqu’à la décision d’acceptation ou de refus. Chaque récipient est examiné pour en vérifier l’intégrité et l’étiquetage. Dans le cas de matières premières contrôlées par un établissement pharmaceutique, l’assurance du contrôle est apportée par un certificat d’analyse ou de conformité du lot. Ce certificat n’est pas toujours envoyé avec la commande mais peut être consultable en ligne sur le site du fournisseur. On sera attentif à une bonne rotation des stocks et à la péremption des matières premières.
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Gestion des Substances Vénéneuses
Art. R. Les médicaments relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d’autre, à l’exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l’article L. Les médicaments relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l’exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l’article L. Toutefois, dans les établissements mentionnés à l’article R. 5124-2 et à l’article R.
- Une analyse du risque est nécessaire afin de s’assurer que les substances sont manipulées dans des conditions adaptées. Il est attendu de l’employeur la rédaction d’un Document Unique d’Evaluation des Risques (DUER). Doses d’exonération dont il faut tenir compte pour l’étiquetage et la dispensation (“Substances vénéneuses - Listes et exonérations” Les éditions des Journaux Officiels. Modifier une dose dépassée après concertation avec le médecinAttention !
Préparations à Base de Spécialités Pharmaceutiques
A titre exceptionnel, une préparation magistrale peut être réalisée à partir d’une spécialité pharmaceutique dans le respect des conditions prévues par les bonnes pratiques de préparation (art. R. dans le cas où il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée. Ce déconditionnement sera toujours réalisé en prenant en compte l’annexe IV des BPP (Points de vigilance autour de l’’utilisation de spécialités pharmaceutiques déconditionnées (liste non exhaustive)). Une spécialité pharmaceutique relevant de la réglementation des substances vénéneuses ne peut faire l’objet d’un déconditionnement par le pharmacien d’officine en vue de son incorporation dans une préparation magistrale.
Contrôle de la Qualité des Préparations
Toute préparation magistrale ou officinale terminée, encore appelée “produit fini”, doit satisfaire à certains contrôles avant sa dispensation au patient. Le pharmacien d’officine doit veiller à réaliser des contrôles sur les formes fabriquées puisqu’il engage sa responsabilité. Seul un pharmacien au sein de l’officine est apte à procéder à la libération des préparations suite aux résultats de ces contrôles.
Étiquetage des Préparations
Sans préjudice des dispositions de l’article R. 5132-15, l’étiquetage du conditionnement primaire et, s’il existe, du conditionnement extérieur des préparations mentionnées aux 1° à 3° de l’article L. e) Les excipients qui ont une action ou un effet notoire. a) Le numéro du lot de la préparation réalisée par une officine, une pharmacie à usage intérieur ou un établissement pharmaceutique. Lorsque celle-ci est réalisée dans les conditions de sous-traitance mentionnées aux articles L. 5125-1 et L. e) Le nom et l’adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de la pharmacie d’officine ayant réalisé et dispensé la préparation ou le nom et l’adresse de l’établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation. la date de péremption ne dépasse pas 14 jours pour les préparations liquides conservées entre 2°C et 8°C.
Informations Essentielles sur l'Ordonnance et la Boîte du Médicament
Pour bien utiliser un médicament, il est nécessaire de comprendre de nombreuses informations. Elles sont indiquées sur l’ordonnance du médecin, sur la boîte ou la notice du médicament et parfois écrites à la main par le pharmacien sur la boîte pour vous aider.
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- Nom du médicament: Le nom commercial qui figure en gros sur la boîte. Dans certains cas particuliers, il est possible que votre médecin fasse une prescription différente des mentions présentes sur la notice d’utilisation. Il vous explique alors pourquoi.
- Dosage: Le dosage est indiqué sur la boîte à côté du nom (en milligrammes, en pourcentage…). Un même médicament peut exister dans des dosages différents pour s’adapter à l’âge et au poids ou à la pathologie de la personne à traiter.
- Posologie: La quantité et la fréquence des prises sont précisées dans la notice d’utilisation du médicament, dans la posologie (rubrique 3). Dans certains cas, votre médecin doit vous prévenir et, en cas de doute, n’hésitez pas à le lui redemander. Ce n’est pas toujours nécessaire. Par exemple, quand la posologie indique « 3 fois par jour », cela signifie 3 fois dans la journée, sans inclure la nuit. Si besoin, votre médecin le précisera sur l’ordonnance.
- Contre-indications: Sans ordonnance ou informations ajoutées sur la boîte par le pharmacien, il sera nécessaire de se reporter à la notice d’utilisation pour savoir exactement comment donner le médicament à votre enfant. Avec ou sans ordonnance, il est toujours utile de lire la notice.
- Effets indésirables: La notice liste tous les effets qui sont connus, en précisant s’ils sont plutôt fréquents, rares, exceptionnels… La consulter peut être utile pour savoir à quoi s'attendre et reconnaître des effets indésirables s'ils surviennent. Cette liste est souvent longue et peut vous inquiéter, voire vous inciter à ne pas poursuivre le traitement. Si vous constatez un effet indésirable, informez-en immédiatement votre médecin. Depuis 2013, vous pouvez aussi signaler vous-même directement tout effet indésirable à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cela permet également de connaître la durée de conservation d’un médicament une fois son emballage ouvert.
Conseils pour l'Administration des Médicaments aux Enfants
Préparation et Explication
Afin d’aider votre enfant à mieux comprendre et accepter la prise d’un médicament, vous pouvez lui proposer la vidéo « C’est quoi un médicament ? ». Le pharmacien vous rappelle comment donner le médicament à votre enfant (à quels moments, en quelle quantité et de quelle manière), ainsi que sur le meilleur moment pour prendre le médicament selon les contraintes familiales. Il doit s'assurer que la prescription et la posologie sont adaptées à votre enfant.
Respect de la Posologie et de la Fréquence
Si le médecin a prescrit des médicaments à votre enfant, il est important de respecter les doses, le rythme des prises et la durée du traitement, même si votre enfant va mieux. Sachez que le médecin évalue toujours le bénéfice et le risque avant de donner un médicament à votre enfant. La fréquence des prises est également importante car elle tient compte de la durée d’action du médicament. => si les symptômes ne disparaissent pas après l'administration du médicament (par exemple, votre enfant a toujours plus de 39°C de fièvre), ne lui redonnez pas une nouvelle dose de médicament immédiatement.
Ne Pas Interrompre le Traitement
Par exemple, en cas de traitement par des antibiotiques ou des vermifuges (contre les vers) : la disparition des symptômes n'est pas un signe que toutes les bactéries ou tous les vers ont bien été éliminés. Dans certains cas rares mais graves, des signes d’alerte doivent vous conduire à suspendre le traitement et à contacter immédiatement un médecin (appeler le 15). Par exemple : en cas d'éruption cutanée, de gonflement, de difficultés à respirer, de sensation de brûlure intense…
Communication et Adaptation
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien ce qu’il est possible de faire pour faciliter la prise du médicament par votre enfant. essayez de ne pas faire de remarques négatives sur son traitement. votre enfant trouve son comprimé trop gros : comparez le comprimé à un aliment plus volumineux qu’il a déjà avalé ou proposez-lui de s’entrainer à avaler tout rond un aliment de même taille (boulette de pain…), ou encore de boire avant la prise du comprimé.
Situations Particulières
Si votre enfant doit se faire opérer, il ne doit pas prendre certains médicaments, notamment ceux qui fluidifient le sang pendant au moins 10 jours avant l’intervention. Cela vous est précisé par l’anesthésiste et le chirurgien au moment des consultations préopératoires.
Quand Donner un Médicament à un Enfant ?
Votre enfant est fiévreux, il se plaint, il s’est cogné, il a mal à la gorge… Dans quelles situations lui donner un médicament ou pas ? Dans des situations banales ou fréquentes, vous pouvez être amené à donner un médicament à votre enfant sans consulter un médecin. En cas de rhume simple, il suffit souvent de moucher régulièrement votre enfant et qu’il se repose.
- En cas de fièvre, même importante (supérieure à 39°C), si cela ne modifie pas le comportement de votre enfant (de plus de 3 mois), il n’est pas indispensable de lui donner tout de suite un médicament. En effet, la fièvre est une réaction naturelle du corps qui l’aide à lutter contre les microbes. La faire baisser c’est limiter ses défenses naturelles.
- En cas de diarrhée, le principal risque est la déshydratation, surtout s'il s'agit d'un nourrisson. Il faut donc faire boire votre enfant, régulièrement et fréquemment par petites quantités. Si votre enfant a mal aux oreilles, à la gorge, au ventre ou à la tête, vous trouverez des conseils dans la brochure « Votre enfant a mal. Que faire ?
Mais vous êtes la personne qui connaît le mieux votre enfant. Si vous pensez que quelque chose ne va pas, n’hésitez à prendre rendez-vous chez votre médecin. votre bébé a moins de 3 mois et a de la fièvre (plus de 38,5°C). votre enfant vomit et a la diarrhée. Si votre enfant est fiévreux ou s’il a mal, vous pouvez lui donner un médicament (un antipyrétique ou un antidouleur, comme le paracétamol) pour le soulager avant d’aller chez le médecin.
Importance de la Pharmacovigilance
La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments tout au long de leur "vie". Tous les médicaments réservés à l'Homme sont concernés. Cela permet de repérer les risques et réviser le cadre dans lequel les médicaments sont utilisés : modifier si besoin leur notice, leur dosage… En France, c'est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui centralise et pilote la surveillance.
Conseils Supplémentaires
- Éviter l'automédication inappropriée : Par exemple, en cas d’infection par un virus (grippe), prendre des antibiotiques ne permet pas de guérir plus vite ni d’éviter des complications. Par exemple, les médicaments « anti-rhume » décongestionnants (contenant de la pseudoéphédrine), qui sont vendus en pharmacie sans ordonnance, ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 15 ans car ils peuvent provoquer des effets indésirables graves.
- Informer le médecin et le pharmacien : Chaque médicament contient en général dans son emballage tous les éléments nécessaires à son administration (pipette, seringue orale, gobelet ou cuillère doseuse…). Il est donc important d’informer le médecin et le pharmacien si votre enfant prend déjà un ou plusieurs médicaments, afin qu’il prescrive ou vous délivre un produit adapté à la situation.
- Sites de vente en ligne : certains sites non agréés vendent des produits non autorisés ou qui peuvent être de mauvaise qualité. Pour savoir si le site que vous consultez est celui d’une pharmacie agréée, vérifiez la présence du logo ci-contre.
- Médicaments non disponibles en pharmacie de quartier : Pour certaines maladies rares ou chroniques, les médicaments nécessaires ne sont pas disponibles dans les pharmacies de quartier. Dans ce cas, les pharmaciens des hôpitaux sont autorisés à les délivrer aux familles, même si l’enfant n’est pas hospitalisé.
- Prix des médicaments non remboursés : Lorsqu’un médicament n’est pas remboursé par l’Assurance Maladie, chaque pharmacien décide librement de son prix de vente. si votre mutuelle ne prend pas en charge la totalité du coût non remboursé par l'Assurance maladie, vous payez la différence. le médicament n’est pas remboursé : vous devez payer la totalité du prix du médicament au pharmacien, sauf accord particulier de votre mutuelle.
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