Introduction
La supplémentation en vitamine D chez les nourrissons est une pratique courante recommandée pour prévenir le rachitisme, une maladie affectant la croissance osseuse. L'Uvestérol, une spécialité pharmaceutique largement prescrite, était utilisée à cette fin. Cependant, des incidents tragiques ont soulevé des questions sur la sécurité de ce médicament et ont mis en lumière l'importance cruciale de la vitamine D pour les nourrissons.
Rôle et Sources de Vitamine D chez le Nourrisson
La vitamine D joue un rôle essentiel dans la croissance et le métabolisme osseux, en synergie avec le calcium et le phosphate. Elle pourrait également intervenir dans la régulation du système immunitaire. À la naissance, les réserves de vitamine D des nourrissons sont faibles. Leurs principales sources de vitamine D sont le lait maternel, l'exposition au soleil et la supplémentation vitaminique.
Cependant, de nombreuses femmes présentent une carence en vitamine D, ce qui limite considérablement la quantité de vitamine D transmise par le lait maternel. De plus, les nourrissons sont généralement peu exposés au soleil pendant leur première année de vie, car l'exposition solaire doit être strictement limitée à cet âge. Il est important de noter que les laits infantiles disponibles dans le commerce sont enrichis en vitamine D, en complément de la supplémentation médicamenteuse.
Risques Liés à la Carence en Vitamine D
Chez l'enfant, une carence en vitamine D peut entraîner un rachitisme, caractérisé par un défaut de croissance et d'ossification, ainsi que des convulsions et des difficultés respiratoires. La prévention de ces carences est donc primordiale.
Uvestérol : Historique et Risques Associés
L'Uvestérol, commercialisé par les laboratoires CRINEX depuis 1990, est une spécialité utilisée pour la supplémentation en vitamine D des nourrissons et des enfants jusqu'à l'âge de 5 ans. Ce médicament présente un risque connu, bien que rare, mais potentiellement grave. Chez les nourrissons de moins de 6 mois et en bonne santé, son administration peut provoquer un malaise vagal, entraînant une apnée du nourrisson (difficulté respiratoire) voire une cyanose (manque d'oxygène au niveau des tissus).
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Suite à la survenue de plusieurs cas de malaises chez des nourrissons, les laboratoires CRINEX ont établi des protocoles en 2006 pour l'administration du médicament aux nourrissons nés à terme et à ceux nés prématurément, avec des précautions supplémentaires telles que la dilution de la vitamine. Malgré ces mesures, de nouveaux problèmes liés à l'administration ont été signalés, en particulier chez des nouveau-nés prématurés ou âgés de moins d'un mois. En 2014, un excipient a été supprimé de la formule du médicament et le volume à administrer a été réduit pour minimiser le risque de fausse route.
Suspension de Commercialisation de l'Uvestérol
Le 21 décembre, un nourrisson de 10 jours est décédé à son domicile d'un arrêt cardiorespiratoire après l'administration d'Uvestérol. Le 3 janvier, l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a indiqué un lien possible entre l'administration du médicament et le décès de l'enfant et a entamé une procédure de suspension du médicament. Après une rencontre avec les laboratoires CRINEX le 5 janvier, l'ANSM a décidé le 6 janvier de suspendre la commercialisation de l'Uvestérol pour une durée d'un an. L'agence précise que cette décision est liée à un problème de mode d'administration du médicament et non à la substance qu'il contient.
Il est important de noter qu'une autre spécialité des Laboratoires Crinex, l'Uvestérol ADEC, un médicament combinant des vitamines A, D, E et C, n'est pas concernée par la suspension décidée par l'ANSM. La suspension de commercialisation ne concerne que la spécialité Uvestérol et ne remet aucunement en cause l'importance de la supplémentation en vitamine D.
Alternatives à l'Uvestérol et Importance de la Supplémentation
Suite à la suspension de l'Uvestérol, d'autres spécialités de vitamine D sont disponibles, telles que ZymaD. Ces spécialités présentent l'avantage d'être sous forme de gouttes, avec une posologie de seulement quelques gouttes par jour, ce qui permet d'écarter raisonnablement le risque de fausse route.
La supplémentation en vitamine D reste essentielle pour prévenir les carences et leurs conséquences néfastes sur la santé des nourrissons. L'ANSM souligne que la suspension de l'Uvestérol est une mesure de précaution liée au mode d'administration et ne remet pas en question l'importance de la vitamine D.
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Surveillance Renforcée et Investigations
Depuis 2006, l'Uvestérol D fait l'objet d'une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires, à travers le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), avec lesquels l'ANSM est en lien permanent. Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès du nourrisson et savoir s'il est susceptible d'être imputé à l'Uvestérol D. Les premières conclusions des investigations permettront la mise en place des mesures qui s'avéreraient nécessaires.
Réactions et Demandes de Suspension
Suite au décès du nourrisson, le député socialiste et médecin Gérard Bapt s'est dit "sidéré par le manque de réactivité et de transparence" de l'ANSM et a appelé l'agence à suspendre la prescription. Des responsables de plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance ont également demandé la suspension du marché de l'Uvestérol.
Historique des Mises en Garde et Mesures Prises
L'Uvestérol D était déjà sous surveillance renforcée depuis 2006. L'Afssaps (ancien nom de l'ANSM) avait été alertée de cas de malaises chez le nourrisson ou de fausses routes, sans qu'aucun décès ne soit jamais survenu. Plusieurs courriers ont été envoyés aux professionnels de santé en 2006, puis en 2013, pour leur rappeler les bonnes pratiques d'administration du médicament, en insistant sur la position semi-assise de l'enfant et l'administration lente de la solution.
En novembre 2010, la Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) avait demandé sans succès la contre-indication de l'Uvestérol D au cours du premier mois de vie. En mars 2011, la CNPV constatait que 23 nouveaux cas de malaise étaient recensés depuis le plan de communication d'octobre 2006.
De nouvelles formules et présentations d'Uvestérol ont été mises à disposition par les laboratoires Crinex en novembre 2014, en réponse aux demandes de l'ANSM, notamment en diminuant le volume à administrer en augmentant la concentration de la solution et en modifiant en conséquence les pipettes graduées.
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Point de Vue de la Revue Prescrire
La revue indépendante Prescrire a attiré l'attention sur les risques liés au mode d'administration de ce médicament à deux reprises. En 2014, elle estimait que l'ANSM et la firme Crinex "ne montraient pas une prise en charge sérieuse du problème" et que "les autorités auraient dû recommander depuis longtemps d'autres marques de vitamine D, nettement plus sûres".
Autres Recherches et Études sur la Vitamine D
Des études ont également mis en évidence le rôle potentiel de la vitamine D dans d'autres domaines de la santé. Par exemple, une étude a montré que les traitements anti-épileptiques peuvent causer une perte osseuse significative en absence de carence en vitamine D. Des chercheurs finlandais ont également observé que les enfants prenant les doses recommandées de vitamine D avaient 80% de risques en moins de développer un diabète de type 1 que ceux ayant consommé moins de vitamine D que les doses recommandées. Plus récemment, une étude préliminaire a établi un lien statistique entre carences en vitamine D et formes sévères de Covid-19, suggérant un rôle modérateur de la vitamine D sur l'orage de cytokines et une meilleure réponse du système immunitaire face aux infections respiratoires.
Définition des Perturbateurs Endocriniens et Vitamine D
Mme Pascale Gruny a attiré l'attention de Mme la ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat sur les conséquences de la définition française des perturbateurs endocriniens sur l'accès à la vitamine D. Si la définition des perturbateurs endocriniens telle que proposée par le ministère est adoptée en l'état, la vitamine D figurerait parmi les substances interdites, car prise à forte dose, elle est un perturbateur endocrinien.
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