La Bétadine ovule est un médicament antiseptique utilisé par voie vaginale. Son principal composant actif est la povidone iodée, dosée à 10% d'iode. Cet article vise à fournir une information complète sur les effets secondaires potentiels de ce médicament, ainsi que sur les précautions à prendre lors de son utilisation. Il est crucial de comprendre ces informations pour une utilisation sûre et efficace de la Bétadine ovule.
Composition Qualitative et Quantitative
Chaque ovule de Bétadine contient de la povidone iodée, titrée à 10% d'iode.
Contre-indications
L'utilisation de Bétadine ovule est contre-indiquée dans les situations suivantes :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il est important de noter qu'il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
- Utilisation prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
- Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
Précautions d'emploi et mises en garde spéciales
Un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien, en raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses.
La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif.
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Il est conseillé d'éviter un usage prolongé ou répété de ce médicament. De plus, son utilisation est déconseillée en association avec des produits spermicides.
Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Cependant, l'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures au plasma maternel.
Grossesse
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre). Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
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Allaitement
L'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures au plasma maternel.
Effets indésirables potentiels
En cas d'administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Possibilité de surcharge en iode, en cas d'administrations répétées et prolongées pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde. En cas d’utilisation prolongée ou extensive, des cas d’hypothyroïdie peuvent se produire.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. L’ingestion accidentelle massive ou par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d’entraîner une intoxication systémique grave par l’iode.
Les symptômes d'une intoxication systémique par l'iode peuvent inclure :
- Douleurs abdominales
- Vomissements et diarrhées sanglantes
- Tachycardie
- Hypotension
- Défaillance circulatoire
- Œdème de la glotte entraînant une asphyxie
- Œdème pulmonaire
- Pneumopathie par aspiration
- Convulsions
- Fièvre
- Acidose métabolique
- Hypernatrémie
- Insuffisance rénale (y compris une anurie)
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
Conduite à tenir en cas de surdosage :
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements). Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage). L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse. Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins. En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire. Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Propriétés pharmacologiques
L'iode passe la barrière placentaire.
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10% d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation.
Données pharmaceutiques
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
Informations complémentaires
Ce médicament est non soumis à prescription médicale. La Bétadine ovule est disponible en boîte de 8, sous film thermosoudé.
Il est important de garder la notice d'emballage car elle contient des informations importantes. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Titulaire de l’AMM : Meda Pharma, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity, 92400 Courbevoie.
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