Introduction
L'assistance médicale à la procréation (AMP) englobe un ensemble de pratiques cliniques et biologiques visant à aider les couples confrontés à des problèmes d'infertilité ou souhaitant éviter la transmission de maladies graves à leur enfant. Parmi ces pratiques, la conservation des spermatozoïdes et des embryons joue un rôle essentiel. Cet article détaille les normes et les bonnes pratiques relatives aux salles de conservation des spermatozoïdes et des embryons, en mettant l'accent sur les aspects liés à la qualité, à la sécurité et à la gestion des risques.
Cadre légal et réglementaire de l'AMP
L'AMP est encadrée par des dispositions législatives et réglementaires strictes, visant à garantir la qualité des activités, la sécurité des gamètes et des embryons, ainsi que la gestion des risques. Ces dispositions s'imposent aux organismes, aux établissements de santé et aux laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer l'AMP.
Préambule de l'assistance médicale à la procréation (AMP)
L'assistance médicale à la procréation (AMP) s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant l'insémination artificielle et la conception in vitro, le transfert d'embryons, ainsi que de toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel. L'AMP est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple. Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité.
L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant préalablement à l'insémination ou au transfert des embryons. Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable révocable à tout moment de la personne. Tout don d'éléments du corps humain est anonyme et gratuit.
Les bonnes pratiques en AMP représentent un ensemble de dispositions opposables de prise en charge médicale des patients pour l'ensemble des processus cliniques et biologiques de l'AMP, qu'elle soit réalisée en intra-conjugal ou avec tiers donneur. Elles complètent les dispositions législatives et réglementaires en la matière. Elles définissent des règles destinées à assurer la qualité des activités, la sécurité des gamètes et des embryons ainsi que la gestion des risques. Elles s'imposent aux organismes, aux établissements de santé et aux laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés pour ces activités, qui donnent aux praticiens les moyens de les mettre en œuvre. Ces règles sont applicables sans préjudice des règlements ou recommandations en vigueur.
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Système de management de la qualité
Les structures d'AMP doivent mettre en œuvre un système de management de la qualité rigoureux, comprenant un responsable de l'assurance qualité, une documentation complète et une traçabilité sans faille.
Gestion de la qualité
Un responsable de l'assurance qualité est désigné pour la structure d'AMP. S'il existe déjà un responsable de l'assurance qualité au sein de l'établissement ou du laboratoire, le coordinateur désigne un référent-qualité. Celui-ci, en liaison avec le responsable qualité de l'établissement, veille à la mise en œuvre des dispositions générales du système de management de la qualité. Il élabore et veille à la mise en œuvre, avec le personnel de la structure, des dispositions spécifiques aux activités d'AMP. La réalisation régulière d'audit est programmée.
Documentation
La structure d'AMP dispose d'un manuel qualité décrivant l'ensemble du système de management de la qualité ainsi que l'architecture et la gestion de la documentation prévues par les dispositifs d'assurance qualité. La structure d'AMP dispose d'un ensemble de procédures et de modes opératoires. Toute modification est tracée. Les documents sont gardés dans des conditions de sécurité et sur une durée identiques à celle du dossier médical.
Dossier médical
En vue de la prise en charge d'un couple faisant intervenir à la fois des actes biologiques et cliniques, un dossier médical commun clinico-biologique est établi. Le contenu de ce dossier est précisé dans le chapitre II du présent texte. S'il est sous forme informatique, le dossier est conforme aux dispositions législatives et réglementaires. Si la prise en charge concerne un patient ou ne met en jeu que des actes biologiques, le dossier tient compte des dispositions énoncées dans le chapitre II du présent texte. Le dossier doit être conservé, conformément à la réglementation en vigueur, pendant vingt ans à compter du dernier passage de la personne dans l'établissement. Au-delà de cette durée, il convient de s'assurer que la confidentialité des informations nominatives est garantie.
Registres
La conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons fait l'objet d'une inscription dans un registre. Les registres sont conservés dans des conditions de sécurité pendant une durée minimum de trente ans après utilisation clinique. Compte tenu de leur nature, il est conseillé de conserver les registres sans limitation de durée, en veillant strictement à garantir leur confidentialité. S'ils sont sous forme informatique, ils sont conformes aux dispositions législatives et réglementaires.
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Traçabilité
La traçabilité est assurée tout au long des étapes d'AMP. Elle concerne les gamètes et les embryons, ainsi que les produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci. Tout flacon, tube, boîte de culture ou paillette contenant les gamètes ou les embryons porte l'identité du couple ou de la personne concernée. S'agissant des gamètes en vue de don, cette disposition est assurée par un code. Tout prélèvement de gamètes et tout déplacement de gamètes et d'embryons sont accompagnés d'une fiche de traçabilité.
Vigilances
Une procédure de notification des réactions et incidents indésirables liés aux activités d'AMP est établie dans chaque établissement ou laboratoire d'analyses de biologie médicale, en lien avec les autres dispositifs de vigilance existants. Cette procédure est conforme aux dispositions réglementaires relatives à la vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques d'AMP.
Système d'information
Le système d'information est conçu de façon à garantir la confidentialité et la conservation des données selon les dispositions légales. Les modalités d'accès, de consultation ou de modification et de sauvegarde des données sont documentées. Le système de management de la qualité prévoit une procédure qui définit la conduite à tenir en cas de défaillance du système d'information.
Personnel
La compétence et la formation du personnel sont des éléments clés pour garantir la qualité et la sécurité des activités d'AMP.
Gestion du personnel
Le directeur de l'établissement ou du laboratoire met en œuvre, avec l'aide des praticiens agréés, ou le cas échéant des responsables clinique et biologique, une politique lui permettant d'évaluer, de spécifier et de satisfaire les besoins en personnel, adaptés en compétence et en nombre à l'ensemble des activités. Le planning des personnels garantit la continuité des activités et des soins. Le directeur de l'établissement ou du laboratoire met en œuvre les moyens nécessaires à cet effet. Le directeur de l'établissement ou du laboratoire établit, tient à jour et diffuse l'organigramme du personnel.
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Fiches de poste et de fonction
Des fiches de poste définissant les activités et les tâches de chaque poste de travail, ainsi que les horaires et les obligations de service sont rédigées par le directeur de l'établissement ou du laboratoire. Elles définissent notamment les exigences de qualification théoriques et pratiques requises. Une fiche de fonction pour chaque personnel recruté est établie et tenue à jour. Elle comprend l'identification de l'agent, ses diplômes, ses fonctions précédentes et ses formations complémentaires. Elle précise les activités et les tâches du poste ainsi que ses responsabilités. Elle est datée et signée par le responsable de l'activité clinique ou biologique et la personne concernée.
Prérequis et habilitation
Pour chaque activité, avant toute prise de fonction, le personnel bénéficie d'une période d'apprentissage théorique et pratique adaptée dont les modalités sont prévues par une procédure. Le responsable clinique ou biologique délivre une habilitation à réaliser les actes qui est intégrée à la fiche de fonction. Ces dispositions concernent aussi les vacataires, les remplaçants, ainsi que tout personnel reprenant son poste après une absence prolongée. Le personnel bénéficie d'une formation de mise à jour lorsqu'une modification de procédure ou une évolution des connaissances scientifiques et des techniques l'exige.
Évaluation périodique des professionnels
La compétence du personnel est évaluée périodiquement selon les modalités définies par le système de management de la qualité.
Formation
Un plan annuel de formation du personnel, en cohérence avec les objectifs de l'établissement ou du laboratoire, est établi et comporte au minimum :
- les formations théoriques et/ou pratiques adaptées à chaque poste ;
- les formations continues portant sur les domaines techniques, spécifiques ou non, et notamment sur les domaines de la qualité et de l'hygiène, du risque viral ou de toute technique nouvelle ;
- les formations à la sécurité, notamment incendie, et, le cas échéant, les formations à la manipulation de l'azote liquide.
Hygiène et sécurité du personnel
Outre les dispositions générales relatives à l'hygiène et à la sécurité du personnel, des mesures adaptées aux activités sont élaborées afin de prévenir le risque de contamination des gamètes et des embryons ou du personnel par des agents infectieux. Des instructions concernant les règles d'hygiène et d'asepsie adaptées aux activités et aux postes de travail sont rédigées et diffusées, précisant notamment la tenue vestimentaire du personnel.
Locaux et conditions environnementales
Les locaux et les conditions environnementales doivent être adaptés aux processus et au volume d'activité, afin de garantir la qualité et la sécurité des gamètes et des embryons.
Exigences générales
Les locaux et les conditions environnementales sont adaptés aux processus et au volume d'activité ; ils permettent le maintien de la qualité et la sécurité des gamètes et des embryons et répondent à des exigences élémentaires pour la santé et la sécurité des personnes qui y travaillent. L'organisation des locaux tient compte des flux des personnes, des produits et des déchets, afin d'éviter tout risque de contamination croisée. Les conditions d'accès sont définies et placées sous la responsabilité du responsable clinique ou biologique. Les pièces affectées à la culture ou à la conservation des gamètes, des embryons et des tissus germinaux ainsi que celles contenant les dossiers médicaux et les registres doivent être équipées d'une protection contre le vol.
Zones d'activité
Dans un même site, l'agencement des locaux cliniques et biologiques et les circuits de circulation des personnels et des patients tiennent compte des contraintes spécifiques à l'AMP de traitement des gamètes et des embryons. Ils prennent en considération les risques toxiques potentiels liés à l'environnement. Les différentes zones d'activité sont clairement identifiables et font l'objet d'une signalisation adaptée. La pièce de recueil ovocytaire est réservée à cette activité ou, à défaut, est organisée de façon à garantir le maintien de la qualité et de la sécurité des gamètes.
Salles de stockage en azote
Les salles de stockage en azote contenant les récipients cryogéniques respectent les dispositions du code du travail sur les locaux à pollution spécifique. L'accès aux salles de stockage est sécurisé et limité au personnel concerné. La porte d'entrée donnant accès à ces salles est signalée par un pictogramme indiquant les risques liés à l'azote et dispose d'un occulus. Ouvrant vers l'extérieur, elle est équipée d'une barre antipanique. Les salles sont organisées de façon à faciliter les manipulations dans et autour des récipients cryogéniques, la circulation du personnel et les interventions en cas d'accident. La conduite à tenir en cas d'incident ou d'accident est affichée à l'entrée de chaque salle de stockage. Une extraction d'air continue, située en partie basse de chaque salle de stockage, compensée par une entrée d'air frais est obligatoire. En cas de forte évaporation d'azote entraînant une baisse significative de la teneur en O2 de la salle, une extraction d'air forcée est mise en route automatiquement. Celle-ci peut également être déclenchée manuellement. La salle est équipée de capteurs d'oxygène étalonnés régulièrement, permettant la mesure continue de la teneur en O2. Celle-ci est affichée à l'entrée de la salle. Toute baisse significative de la teneur en O2 déclenche une alarme locale reportée à une permanence. A défaut d'une possibilité de mise en application immédiate des dispositions précédentes, un plan de mise à niveau validé par le responsable de l'établissement ou du laboratoire est établi.
Zones annexes
Les vestiaires sont aménagés de façon à permettre une séparation des vêtements de ville et des vêtements de travail. Les zones relatives au stockage de produits et de matériels, à l'entretien des locaux, ainsi qu'aux repas et repos du personnel sont séparées des zones d'activité médico-technique.
Hygiène et entretien
Les modalités d'entretien et d'hygiène des locaux sont définies avec le comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN). Les pièces de traitement des gamètes et des embryons, les salles de recueil du sperme, de ponction des ovocytes et de transfert des embryons sont équipées de lavabos mains-libres, avec distributeur mains-libres de savon liquide et distributeur d'essuie-mains à usage unique. Un contrôle de la biocontamination des zones de prélèvement ou de traitement des gamètes et des embryons et un comptage particulaire de l'air des hottes à flux laminaire sont pratiqués selon des rythmes à déterminer en fonction notamment de l'environnement, du volume et du type des activités et de leurs résultats. Que l'entretien soit assuré par un service de l'établissement ou par une entreprise extérieure, un contrat est établi sur la base d'un cahier des charges précis. Il intègre une procédure générale de nettoyage tenant compte des produits, de leur mode d'emploi, des surfaces, du temps et du nombre de personnes nécessaires à la réalisation de cet entretien. Les produits utilisés sont choisis parmi ceux ne présentant pas de toxicité connue sur les gamètes ou les embryons aux doses employées.
Élimination des déchets
Le circuit d'élimination des déchets est conforme à la réglementation en vigueur concernant les déchets d'activité de soins.
Équipement et matériels
L'équipement et le matériel utilisés dans les salles de conservation des spermatozoïdes et des embryons doivent répondre à des normes de qualité et de sécurité strictes.
Dispositions générales
Tout équipement et matériel fait l'objet d'un cahier des charges préalable établi par l'utilisateur, définissant les besoins et détaillant les spécifications fonctionnelles et techniques. La réception et la mise en service de l'équipement et du matériel sont réalisées suivant des modes opératoires définis. Chaque matériel possède son dossier spécifique, qui comporte :
- la fiche d'identification ;
- les spécifications techniques fournies par le constructeur ;
- le manuel d'emploi.
Matériel spécifique
Le matériel spécifique utilisé pour la conservation des gamètes et des embryons comprend notamment :
- des cuves de stockage en azote liquide, équipées de visotubes et de canisters ou équivalent ;
- une réserve d'azote liquide avec dispositif de remplissage des cuves ;
- un appareil permettant la congélation programmée des embryons dans les vapeurs d'azote.
Règles d'hygiène et de sécurité au laboratoire
Des règles d'hygiène et de sécurité strictes doivent être respectées au laboratoire afin de prévenir tout risque de contamination.
Mesures générales
L'ensemble du petit matériel en contact avec les gamètes et les embryons doit être à usage unique. Lorsqu'il est fourni non stérile, il doit être stérilisé. Les modalités de la stérilisation doivent faire l'objet d'une procédure écrite et validée.
Les milieux de culture et réactifs dont l'utilisation est décrite au chapitre 2. 2. 2, préparés ou reconstitués au laboratoire, doivent porter la date de leur préparation et celle de leur péremption. Les réactifs d'origine industrielle doivent comporter la date de leur réception au laboratoire et, le cas échéant, la date limite d'utilisation. Ils doivent être conservés dans des conditions appropriées, respectant les normes indiquées par les fabricants. La date de péremption des milieux et réactifs doit être vérifiée une fois par mois. La date de la dernière vérification doit être notée dans le cahier de préparation. Les réactifs périmés seront éliminés.
Entretien et contrôle du matériel
Les appareils utilisés doivent être régulièrement et efficacement nettoyés, décontaminés, entretenus et contrôlés. L'ensemble de ces opérations ainsi que les visites d'entretien réalisées par le constructeur ou par un organisme de maintenance doivent être notés dans un document affecté à chaque appareil. Des procédures de secours doivent être prévues en cas de panne ou de dysfonctionnement, notamment l'accès à la cuve de dépannage, préalablement identifiée, pour la conservation des gamètes et des embryons. Le matériel doit être renouvelé régulièrement en fonction de son obsolescence et de son usure.
Précautions universelles
Dans le cadre des précautions " universelles " à respecter pour les laboratoires travaillant sur des prélèvements humains, définies par le CDC d'Atlanta (MMWR n° 2 spécial, 1987), le personnel du laboratoire doit suivre les règles suivantes :
- port de gants pour toutes les manipulations de produits humains, à changer chaque fois que nécessaire et nécessairement entre deux patients ;
- port de masque pendant les manipulations ;
- lavage des mains et de la peau immédiat en cas de projection ;
- prévention des piqûres et coupures (collecteurs, interdiction de reboucher les aiguilles).
Il est rappelé que la vaccination du personnel du laboratoire contre l'hépatite B est obligatoire.
Nettoyage et désinfection des locaux
Les locaux doivent faire l'objet d'un nettoyage et d'une désinfection efficaces quotidiens afin d'éviter tout risque de contamination. Les procédures d'entretien doivent être décrites et notées sur un cahier spécifique. Les produits utilisés à cet effet doivent être non toxiques.
Documents et registres
La tenue à jour de documents et de registres est essentielle pour assurer la traçabilité et la sécurité des activités d'AMP.
Dossier médical
L'équipe clinique et l'équipe biologique doivent être chacune en possession des pièces exigées avant le recours à l'AMP. En outre, l'équipe clinique doit disposer d'un résumé du dossier biologique et l'équipe biologique d'un résumé du dossier clinique. Ces dossiers doivent être conservés pendant une durée minimale de trente ans. Ce dossier comprend :
- les pièces exigées avant le recours à l'AMP ;
- les éléments cliniques et biologiques communs à toute AMP ;
- les éléments cliniques et biologiques spécifiques de chaque AMP ;
- le double d'un compte rendu de la tentative remis aux patients.
Les règles concernant le contenu et la conservation du dossier du donneur ou de la donneuse sont traitées en 3. 2. 3. Les pièces exigées avant le recours à l'AMP (L. 152-2 du CSP) sont :
- un justificatif du mariage ou d'une durée de vie commune d'au moins deux ans ;
- le consentement écrit du couple préalable à la mise en œuvre de l'AMP, et renouvelé avant chaque transfert d'embryons ou chaque insémination.
Les éléments cliniques et biologiques communs à toute AMP sont :
- l'indication de l'AMP, accompagnée des éléments qui ont permis de l'établir ;
- les résultats des tests relatifs à la sécurité sanitaire ;
- le détail de l'ensemble des traitements administrés et la réponse ovarienne à la stimulation ;
- les techniques détaillées d'AMP utilisées à chaque étape ;
- en cas de grossesse, une information sur l'évolution de celle-ci et sur l'état de santé du ou des nouveau-nés.
Les éléments cliniques et biologiques de l'IAC sont :
- la détermination du moment estimé de l'ovulation ;
- les paramètres du sperme utilisé pour l'insémination, et notamment le nombre de spermatozoïdes mobiles inséminés ;
- la date et l'heure du recueil de sperme, de sa préparation et de l'insémination.
Les éléments cliniques et biologiques de la FIV sont :
- la date de la ponction (et son compte rendu) et le nombre d'ovocytes recueillis et inséminés ;
- la qualité ovocytaire (éventuellement atrésie, zone pellucide endommagée) ;
- les techniques spécifiques éventuellement mises en œuvre (micromanipulation, coculture, éclosion assistée, etc.) ;
- le nombre de spermatozoïdes utilisés pour l'insémination in vitro ;
- le nombre d'ovocytes fécondés le lendemain de l'insémination, incluant les éventuelles fécondations anormales ;
- le nombre et la morphologie des embryons obtenus et leur stade de développement, le surlendemain de l'insémination et au moment du transfert, si celui-ci est différé ;
- la date et le nombre d'embryons transférés ;
- le nombre d'embryons congelés ;
- le compte rendu de la tentative doit comprendre au minimum le nombre d'ovocytes recueillis, inséminés, le nombre d'embryons total obtenus, transférés et congelés.
Registres et relevés chronologiques
Ces documents doivent être conservés dans le respect de la confidentialité. Ils doivent être reliés et numérotés. Ils doivent être gardés à proximité des locaux où sont réalisées les diverses activités qu'ils concernent (laboratoire de FIV, lieu de conservation des gamètes et embryons).
Relevé des activités cliniques
Les établissements de santé doivent noter sur un registre toutes les prises en charge pour FIV, dès le début des cycles de stimulation, les causes d'arrêt éventuelles, la date de la ponction, le résultat de la tentative et l'issue de la grossesse.
Relevé chronologique des tentatives d'AMP
Établi par les biologistes, il doit comporter au minimum la date de l'AMP (date de l'insémination pour les IAC, date de la ponction d'ovocytes pour les FIV), l'identité du couple, le nom du centre clinique, la qualité des intervenants, la technique d'AMP mise en œuvre et les milieux produits et matériels utilisés ainsi que le résultat de la tentative, cela afin d'obtenir la traçabilité des procédures mises en œuvre pour chaque tentative.
Registre de conservation des gamètes
Son contenu est précisé à l'article R. 184-2-1 du CSP. Chaque registre doit mentionner l'identité de la personne à l'origine des gamètes (nom du patient en cas d'autoconservation, code d'identification du donneur en cas de don), les lieux et dates de congélation des gamètes. Il comporte aussi les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la cuve affectée à cet effet. Enfin, il doit préciser les dates et les modes d'utilisation des gamètes, et, le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.
Registre de conservation des embryons
Son contenu est fixé par l'article R. 184-2-2 du CSP. Chaque registre doit mentionner l'identité du couple à l'origine de l'embryon (et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes), le lieu et les dates de fécondation et de congélation et, le cas échéant, le lieu de conservation antérieur. Pour chaque couple, il convient de noter le nombre d'embryons conservés, les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la cuve affectée à cet effet et les informations relatives au devenir de tous les embryons (date de décongélation, date de transfert, aspect morphologique à la décongélation, date d'arrêt éventuel de la conservation) ainsi que le résultat de tous les transferts. Enfin, il est nécessaire d'y faire figurer les dates des relances effectuées auprès des couples sur le point de savoir s'ils maintiennent leur demande parentale, et le résultat de celles-ci.
Cahier de procédures
Un cahier de procédures est mis en place dans chaque unité clinique et laboratoire. Les procédures, tenues à jour, sont dactylographiées, datées et validées par le ou les responsables agréés, et signées par l'ensemble des intervenants.
Confidentialité
La confidentialité des informations relatives aux patients et aux donneurs est une exigence fondamentale de l'AMP. Des mesures strictes doivent être mises en place pour garantir la protection de ces données.
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