L'œuvre législative française en matière de bioéthique, amorcée avec le rapport du Conseil d'État en 1988 et les lois subséquentes, a défini un cadre au développement médical tout en affirmant des règles de protection de la personne humaine. La révision de cette législation vise à renforcer son assise et à lui donner une stabilité plus grande. Le Sénat a joué un rôle déterminant dans cette réflexion, apportant une contribution de grande qualité.
I. Contexte et Nécessité des Lois de Bioéthique
A. Interrogations Initiales sur la Légitimité du Législateur
En 1994, lors du vote des premières lois de bioéthique, des interrogations majeures existaient quant à la légitimité du législateur à intervenir dans des domaines sensibles tels que la médecine de la reproduction, la génétique ou le don d'organes. La crainte était que l'État s'immisce dans l'intimité des couples et des citoyens, et qu'il entrave la liberté des chercheurs en définissant un cadre trop contraignant.
B. Apaisement des Doutes et Moralisation des Pratiques
Aujourd'hui, les doutes se sont taris, et la nécessité du droit dans la réflexion bioéthique est largement reconnue. Les lois de 1994 ont permis une pacification du débat et une moralisation des pratiques dans le monde biomédical. Les acteurs de ce domaine ont admis l'immixtion du législateur, car l'édifice normatif a donné une légitimité juridique à leurs pratiques et a favorisé leur acceptabilité sociale.
Le diagnostic pré-implantatoire, par exemple, a pu se développer en France dans un cadre strictement défini. La régulation des sciences du vivant est donc une nécessité qui revient au législateur, car elle met en jeu les représentations de la société et dépasse l'exercice de la médecine. La bioéthique interroge des notions fondamentales telles que le statut des personnes, le droit de la filiation et de la famille, et le droit des contrats.
C. Fonction Éducative de la Loi et Conscience Éthique
La loi a également eu une fonction éducative, en formalisant les problèmes dans le langage rationnel du droit, contribuant ainsi à l'élévation du niveau du débat public. Les citoyens sont mieux informés et s'intéressent aux sujets bioéthiques. Le succès de l'arsenal législatif de 1994 tient à une conscience aiguë de la nécessité de poser des limites au développement des sciences biomédicales, afin de garantir la dignité de chaque être humain.
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Ce développement scientifique s'est poursuivi à un rythme remarquable, avec le clonage de mammifères, les perspectives de la thérapie cellulaire et l'achèvement du décryptage du génome humain. La tâche actuelle consiste à distinguer ce qui personnalise l'homme de ce qui le dépersonnalise, ce qui le rend plus libre de ce qui le rend plus esclave.
Le législateur a conçu son rôle avec intelligence et efficacité, traçant les limites de son intervention : ni philosophie, ni science, mais le droit. Cette conception se manifeste dans la manière dont le législateur parle de l'embryon humain, en édictant un régime fondé sur le principe du respect dû à l'embryon, sans pour autant le définir.
Le législateur français a estimé qu'il était artificiel de définir l'embryon par opposition au zygote ou pré-embryon. Il s'est tenu à l'écart des querelles biologiques et philosophiques, renvoyant dos à dos les différents courants de pensée sur la nature de l'embryon. Le législateur s'est situé sur le plan du devoir-être à l'égard de l'embryon et non de son être, assurant ainsi la dignité des êtres humains.
II. Nécessité de Clarification et de Consolidation de la Bioéthique
A. Retard et Difficultés du Gouvernement Précédent
Le retard pris par le gouvernement précédent dans la révision des lois de bioéthique témoigne des difficultés rencontrées pour assumer certains choix, notamment concernant l'autorisation du clonage à visée thérapeutique. Cet embarras a conduit à ne pas toujours afficher les partis pris et à avancer de manière feutrée, bouleversant ainsi l'équilibre entre le respect dû à l'embryon humain et la confiance dans la liberté du chercheur.
B. Importance d'un Débat Clair et d'une Définition Précise de la Bioéthique
Il est essentiel de poser le débat aussi clairement que possible, sans s'abriter derrière des barrières langagières. Il faut clarifier ce que l'on entend par bioéthique, afin d'éviter toute ambiguïté et de montrer que l'éthique biomédicale n'est pas obligée d'adapter ses principes à toute nouvelle pratique. Le législateur doit dire les limites, en donnant un cadre permettant à la créativité et à la liberté de chacun de s'exprimer, dans le respect de l'intérêt collectif.
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Le gouvernement précédent, en souhaitant valider une ouverture tous azimuts de la recherche sur l'embryon et le clonage thérapeutique, contribuait au discrédit de la bioéthique. Il est donc important de consolider cette dernière, en inscrivant dans la loi le principe de sa révision, signe de modestie de la part du législateur.
III. Évolution des Lois de Bioéthique et Recherche sur l'Embryon
A. Recherche sur l'Embryon et les Cellules Souches Embryonnaires
La loi autorise, sous certaines conditions, la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. Aucune recherche ne peut être entreprise sans autorisation, et elle ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple. Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification du respect des conditions posées.
B. Contrôle et Éthique de la Recherche
L'Agence de la biomédecine peut procéder à un nouvel examen d'un protocole autorisé en cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique, ou lorsque le protocole a été refusé. En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires, l'agence suspend ou retire l'autorisation de la recherche. Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole doivent respecter les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.
C. Décisions du Conseil Constitutionnel
Le Conseil constitutionnel a été saisi de la loi tendant à modifier la loi relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. Il a notamment examiné la conformité de cette loi aux dispositions constitutionnelles et aux principes éthiques en matière de recherche sur l'embryon.
IV. Modalités de Consentement et de Déclaration
A. Consentement à l'Accueil d'Embryons
Le consentement d'un couple à l'accueil de son ou de ses embryons par un couple tiers ou une femme non mariée doit être exprimé par écrit au moyen d'un formulaire type. Ce consentement doit être confirmé après un délai de réflexion d'au moins trois mois. Les formulaires de consentement et de confirmation de consentement sont définis par arrêté.
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B. Déclaration des Recherches en Cours
Les recherches conduites sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal, en cours à la date de publication du décret, font l'objet d'une déclaration à l'Agence de la biomédecine.
C. Dispositions Transitoires
Les protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires déposés auprès de l'Agence de la biomédecine en cours d'instruction sont instruits dans les conditions prévues par la loi. Les organismes autorisés pour la conservation d'embryons à des fins de recherche concluent un accord avec l'Agence de la biomédecine.
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