Introduction
La lanoline, également connue sous le nom de graisse de laine ou cire de laine, est une substance grasse obtenue par la purification et le raffinage du suint extrait de la laine de mouton. Sa composition unique et ses propriétés en font un ingrédient précieux dans les domaines pharmaceutique et cosmétique. La lanoline de qualité Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est spécialement conçue pour répondre aux exigences strictes définies par cette norme, garantissant ainsi sa pureté et son adéquation pour des applications sensibles telles que la fabrication de médicaments et de produits pour bébés.
Qu'est-ce que la Lanoline Anhydre EP?
La lanoline anhydre EP (extra-pure) est une cire obtenue par le traitement de la laine. Cette qualité est spécialement adaptée pour la fabrication de médicaments et de cosmétiques, tels que les produits pour le soin des lèvres ou de crèmes et lotions pour bébés. Elle garantie les exigences définies par la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). La lanoline Popolini est de très haute qualité certifié Ph. Eur. garantie les exigences définies par la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), la norme européenne qui régit les conditions des composants pour la fabrication de médicaments et de cosmétiques, notamment au niveau de contenance de pesticides. Spécialement adaptée pour bébés elle se caractérise par une sa pureté et sa faible odeur.
Conformité à la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.)
La conformité à la Pharmacopée Européenne est un gage de qualité essentiel pour la lanoline utilisée dans les produits pharmaceutiques et cosmétiques. Cette norme rigoureuse établit des exigences spécifiques en matière de pureté, de composition et de méthodes d'analyse pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit.
La lanoline certifiée Ph. Eur. est soumise à des tests approfondis pour vérifier l'absence de contaminants, tels que les pesticides, et pour confirmer sa conformité aux spécifications établies. Cette certification garantit que la lanoline peut être utilisée en toute confiance dans des applications sensibles, telles que les produits pour bébés et les médicaments topiques.
Applications de la Lanoline de Pharmacopée Européenne
Soin des mamelons sensibles
La lanoline pure est largement reconnue pour ses propriétés apaisantes et protectrices pour les mamelons sensibles, en particulier pendant l'allaitement. La lanoline pure d'Alphanova est spéciale pour les mamelons sensibles. La lanoline apaise et protège les mamelons pendant l'allaitement. La lanoline pure apaise et protège les fissures des mamelons pendant la tétée de bébé. Il est recommandé de se laver les mains avant chaque application. La lanoline étant naturellement très dense et compacte, il est conseillé de la frotter un peu entre les doigts avant application. Appliquer sur le mamelon après chaque tétée ou après avoir utilisé un tire-lait. Il n’est pas nécessaire de rincer la zone avant de nourrir le bébé.
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Testée sous contrôle médical et sans conservateurs ni additifs, cette lanoline crée une barrière protectrice sur la peau, aidant à prévenir et à soulager les irritations et les fissures. Sa composition naturelle en fait un choix sûr pour les mères allaitantes et leurs bébés.
Fabrication de médicaments et de cosmétiques
La lanoline de qualité Ph. Eur. est un ingrédient clé dans la fabrication de nombreux médicaments et cosmétiques. Elle est particulièrement adaptée aux produits pour le soin des lèvres, aux crèmes et aux lotions pour bébés, grâce à sa douceur, à ses propriétés hydratantes et à sa capacité à former un film protecteur sur la peau.
En raison de sa pureté et de sa conformité aux normes européennes, la lanoline Ph. Eur. est un choix privilégié pour les fabricants qui souhaitent garantir la qualité et la sécurité de leurs produits.
Lanolisation de la laine
La lanoline est naturellement présente dans la laine, où elle agit comme un imperméabilisant naturel. La lanoline en pot permet de lanoliser la laine des culottes de protection. Après chaque lavage, soit en gros une fois par mois, on conseille de lanoliser les culottes de protection en laine pour qu’elles restent imperméables. Cela permet de remettre de la graisse naturelle de mouton naturelle qui rend la culotte en laine imperméable.
L'application de lanoline sur la laine permet de restaurer cette protection naturelle, rendant les vêtements en laine plus résistants à l'eau et plus doux au toucher. La lanoline Popolini est spécialement conçue pour cette application, garantissant une qualité et une efficacité optimales.
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Propriétés et Avantages de la Lanoline
La lanoline est une cire naturelle unique qui se rapproche le plus des lipides cutanés humains. Elle agit en bio-mimétisme avec la peau et se positionne comme un film lipidique supplémentaire au niveau du stratum cornéum de l’épiderme.
Hydratation
Véritable réservoir naturel, la lanoline peut retenir au moins jusqu’à deux fois son poids en eau. Emulsionnée puis appliquée sur la peau, elle devient alors hydratante.
Vecteur d'actifs
Associée à des actifs, la lanoline en devient leur vecteur pour une plus grande efficacité.
Protection
La lanoline forme un film protecteur sur la peau, aidant à prévenir les irritations et les agressions extérieures.
Compatibilité
La lanoline est généralement bien tolérée par la peau, ce qui en fait un ingrédient adapté aux peaux sensibles.
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Réduction du risque de transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme animale par les médicaments
Ce chapitre général considère les implications de l'EST vis-à-vis des médicaments et les mesures à prendre pour réduire autant que possible le risque de transmission lié à leur utilisation. Ce chapitre s'applique donc aux produits d'origine animale, particulièrement les produits obtenus à partir de ruminants, utilisés pour la préparation de : - substances actives ; - excipients ; - matières premières utilisées dans la fabrication (par exemple : sérum-albumine bovine, enzymes, milieux de culture, y compris ceux qui servent à préparer des banques de cellules de travail ou de nouvelles banques de cellules mères). Ce chapitre général s'applique également aux produits entrant en contact direct avec les équipements utilisés lors de la fabrication (et étant donc potentiellement contaminants), par exemple, dans les milieux d'essai utilisés lors de la validation de l'usine et des équipements. Ce chapitre général se rapporte aux produits issus de tous ruminants. Les mesures proposées sont surtout applicables aux produits issus de bovins et il peut être nécessaire de les adapter pour les produits issus de moutons, de chèvres et d'autres espèces dont la susceptibilité aux EST, autrement que par épreuve expérimentale, est établie. Au vu des connaissances scientifiques actuelles, le lait ne présente probablement aucun risque de contamination par les agents des EST, quelle que soit son origine géographique. Par conséquent, le lait et les produits exclusivement dérivés du lait sont exclus du champ d'application du chapitre général, à condition que le lait provienne d'animaux sains et satisfasse aux mêmes conditions que le lait recueilli pour la consommation humaine. Les dérivés du lait de ruminants préparés à l'aide d'autres produits issus de ruminants (hydrolysats pancréatiques de caséine, par exemple) ne sont pas exclus du champ d'application du chapitre général du fait de l'utilisation de ces autres produits issus de ruminants. Les dérivés de la laine et des poils de ruminants, comme la lanoline, les alcools de laine et les acides aminés, sont également exclus du champ d'application du chapitre général, à condition que la laine et les poils soient prélevés sur des animaux vivants. Les dérivés de la laine et des poils de ruminants préparés à l'aide d'autres produits issus de ruminants (enzymes pancréatiques, par exemple) ne sont pas exclus du champ d'application du chapitre général du fait de l'utilisation de ces autres produits issus de ruminants. Ce chapitre général doit être lu conjointement avec les différentes décisions de la Commission des Communautés européennes progressivement mises en application depuis 1991.
Fabrication des matières premières
Lorsque les fabricants de médicaments ont le choix entre l'utilisation de produits issus de ruminants ou non, l'utilisation de produits issus d'animaux non ruminants sera préférée. La substitution de matières premières issues de ruminants par des produits issus d'une autre espèce dont il est établi qu'elle souffre d'EST, ou peut être infectée expérimentalement par voie orale, n'est normalement pas acceptable. Des détails doivent être fournis sur l'origine des produits (y compris l'origine géographique de l'animal) et sur les mesures prises pour réduire autant que possible le risque de transmission des agents des EST. Le fabricant du médicament doit auditer le fournisseur de ces produits afin de garantir une origine et une manipulation conformes au présent chapitre général et aux systèmes appropriés de contrôle de la qualité. Le risque de transmission d'agents infectieux peut être réduit de façon significative par le contrôle d'un certain nombre de paramètres, parmi lesquels se trouvent : - l'origine des animaux ; - la nature du tissu animal utilisé lors de la fabrication ; - le(s) procédé(s) de production. Aucune de ces approches ne pouvant nécessairement établir à elle seule la sécurité au regard du risque d'EST, il peut être nécessaire d'avoir recours aux trois approches complémentaires mentionnées ci-dessus pour réduire autant que possible le risque de contamination.
Animaux utilisés comme sources de matières premières
Une sélection minutieuse des matières premières constitue le critère le plus important vis-à-vis de la sécurité au regard du risque d'EST associé aux médicaments.
Les matières premières les plus satisfaisantes proviennent de pays dans lesquels aucun cas d'ESB n'a été rapporté et dans lesquels : - la notification est obligatoire, et - la vérification clinique et biologique des cas suspectés est obligatoire. Une certification officielle de l'origine doit être disponible. En outre, il est nécessaire de s'assurer de l'absence de risques d'infection d'ESB dus aux facteurs suivants : - l'importation de bovins originaires de pays présentant une incidence élevée d'ESB ; - l'importation de bovins nés de femelles atteintes ; - l'utilisation d'aliments à base de viande et d'os pour nourrir les ruminants et contenant des protéines de ruminants ayant pour origine un pays présentant une incidence faible ou élevée d'ESB ou dont le statut est inconnu.
Les matières premières peuvent également provenir de pays dans lesquels l'incidence des cas autochtones d'ESB est faible, si, en plus des facteurs décrits dans le paragraphe 3.1.1 : - les carcasses de tous les animaux infectés sont détruites ; - la progéniture des femelles atteintes n'est pas utilisée ; - les protéines issues de mammifères sont interdites dans l'alimentation des ruminants. Les animaux doivent être nés après l'entrée en vigueur de cette interdiction. Si la date de naissance des animaux est inconnue, la date de mise en application de cette interdiction et la période d'incubation de l'EST doivent être prises en considération pour évaluer la sécurité de la source d'approvisionnement. Les troupeaux au sein desquels ont été déclarés des cas d'ESB ne sont pas utilisés pour l'approvisionnement.
Les matières premières provenant de pays à forte incidence d'ESB ne doivent pas être utilisées Parallèlement à ces mesures, les fabricants de médicaments doivent justifier leur stratégie d'approvisionnement vis-à-vis de la catégorie de produits, la quantité de matières premières et l'utilisation prévue du médicament. Il est possible de bénéficier d'une marge de sûreté supplémentaire en se fournissant auprès de pays dans lesquels les matières premières sont issues de troupeaux bien surveillés.
Parties d'animaux, liquides corporels et sécrétions utilisés comme matières premières
Chez un animal infecté par une EST, les niveaux d'infectiosité varient selon les organes ou les sécrétions. En se basant sur les données relatives à la tremblante naturelle, les organes, tissus et sécrétions ont été classés en quatre groupes principaux présentant différents niveaux de risque potentiel, comme le montre le tableau 5.2.8.1. Bien qu'il semble désormais établi que la répartition de l'infectiosité pour les bovins atteints d'ESB soit plus restreinte, la classification des tissus et liquides corporels dans le tableau doit toujours être utilisée pour la sélection des matières premières. Les catégories contenues dans le tableau n'ont qu'un caractère indicatif et il est important de noter les points suivants : - la classification des tissus présentés dans le tableau 5.2.8.1 est basée sur le titrage de l'infectiosité chez la souris par voie intracérébrale. Dans des modèles expérimentaux utilisant des souches adaptées aux animaux de laboratoire, des titres plus élevés et une classification des tissus légèrement différente peuvent être observés ; - dans certaines situations, il peut se produire une contamination croisée entre tissus appartenant à des catégories d'infectiosité différente. Les risques potentiels dépendront des circonstances dans lesquelles les tissus sont prélevés, notamment du contact entre des produits d'un groupe à risque faible avec ceux d'un groupe à risque élevé. Ainsi, la contamination croisée entre certains tissus risque d'être accrue si les animaux infectés sont abattus à l'aide d'un matador ou si le cerveau et/ou la moelle épinière sont débités à la scie. Le risque de contamination croisée sera réduit si les liquides corporels sont recueillis avec un minimum de lésions tissulaires, si les éléments cellulaires en sont retirés et si le sang foetal est recueilli en évitant toute contamination par des tissus de la mère ou du foetus comme le placenta ou les liquides amniotique et allantoïdien ; - le risque dû à la contamination croisée dépendra de plusieurs facteurs complémentaires tels que : - les précautions prises pour éviter toute contamination lors du recueil des tissus (voir ci-dessus) ; - le niveau de contamination (quantité de tissu contaminant) ; - la quantité de matière première à utiliser ; - le traitement auquel sera soumis la matière première au cours du procédé de fabrication. Les fabricants de médicaments doivent présenter une estimation du risque.
Validation du procédé
Le contrôle de l'approvisionnement est le critère le plus important.
Production de la lanoline
Aujourd’hui le mouton est tondu une ou deux fois par an. Une fois tondue, la laine est lavée. La qualité et la quantité de suintine recueillie varient en fonction de la race du mouton, des conditions climatiques, du type de nourriture et du lavage de la laine. Mais ce qui les identifie toutes c’est l’absence de glycérol, (ce n’est donc pas une graisse proprement dite mais une cire), la présence de cholestérols et une affinité exceptionnelle pour l’eau.
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