Introduction
PRIMALAN est un médicament antihistaminique H1 utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique, de la conjonctivite et de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans. Cet article fournit des informations détaillées sur sa composition, sa posologie, ses précautions d'emploi et ses interactions médicamenteuses.
Composition de PRIMALAN
PRIMALAN contient de la méquitazine comme substance active. Les excipients incluent :
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
- Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
- Saccharose
- Ethanol
Indications Thérapeutiques
PRIMALAN, sirop appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques H1. Il s'oppose aux effets de certaines substances (histamine) libérées dans l'organisme au cours de l'allergie. PRIMALAN, sirop est utilisé pour traiter les symptômes d'une rhinite allergique, d'une conjonctivite et/ou d'une urticaire chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans. La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une obstruction nasale (sensation de nez bouché), une irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements.
Posologie et Mode d'Administration
PRIMALAN est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans. Il est essentiel de suivre les indications de votre médecin ou pharmacien. L'utilisation de la cuillère doseuse est strictement réservée à l'administration de PRIMALAN, sirop. Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant.
- Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.
- Rincer à l’eau la cuillère-mesure et la sécher après chaque utilisation.
Posologie usuelle :
- Adulte et enfant de plus de 40 kg : 8 cuillères-mesure de 2,5 ml par jour.
- Enfant de moins de 40 kg : 1 cuillère-mesure de 2,5 ml par 5 kg de poids et par jour.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
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- Antécédent d'agranulocytose due à la prise de phénothiazines.
- Risque de glaucome à angle fermé.
- Risque de blocage des urines (adénome de la prostate).
- Ralentissement important du cœur.
- Hypokaliémie ou anomalie de l'électrocardiogramme favorisant les torsades de pointes.
- En association avec les médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes.
- Enfant de moins de 2 ans.
- Allaitement.
- Signes d'allergie au médicament tels que : et/ou des mouvements anormaux des bras et/ou jambes ou du corps.
Mises en Garde et Précautions d'Emploi
- Allongement de l'intervalle QT : PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet).
- Agranulocytose : Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit consulter un médecin le plus rapidement possible. Des analyses doivent être réalisées rapidement en cas d'angine, d'ulcérations de la bouche ou de fièvre anormale, qui peuvent traduire cette anomalie sanguine.
- Saccharose : 1,95 g de saccharose par cuillère-mesure. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
- Ethanol : jusqu’à 178 mg d'alcool (éthanol) par dose journalière (jusqu’à 8 cuillères mesure par jour). La quantité maximale d’alcool contenue dans une dose journalière équivaut à moins de 5 ml de bière ou 2 ml de vin. 1,20 vol% d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu' à 189 mg par dose journalière, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose.
- Effets atropiniques : Ce médicament présente des effets atropiniques. Il peut provoquer un glaucome aigu chez les personnes prédisposées : œil rouge, dur et douloureux, avec vision floue. Une consultation d'extrême urgence auprès d'un ophtalmologiste est nécessaire.
- Somnolence : Ce médicament peut induire une somnolence, parfois intense chez certaines personnes. Cette somnolence peut être augmentée par la prise d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses sont fortement déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament.
- Photosensibilisation : ÉVITER L'EXPOSITION AU SOLEIL ou aux ultraviolets en raison du risque de réaction cutanée de photosensibilisation.
- Alcool : ÉVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la méquitazine.
- Prudence : PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence notamment en début de traitement). Des précautions sont nécessaires en cas d'insuffisance hépatique grave, d'épilepsie ou chez la personne âgée.
- L'utilisation de ce médicament doit être prudente au-delà de 10 jours en raison d'un risque d'effets indésirables cardiaques.
Interactions Médicamenteuses
PRIMALAN peut interagir avec plusieurs médicaments :
- Médicaments prolongeant l'intervalle QT : Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classes IA et Ill, certains neuroleptiques. D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause. Certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de l’arsénieux, de l’hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes (amiodarone, bépridil, disopyramide, dofétilide, dronédarone, hydroquinidine, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol) : risque de troubles du rythme cardiaque graves.
- Inhibiteurs du CYP2D6 : PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet).
- Alcool et autres dépresseurs du SNC : Majoration de la dépression centrale. Majoration des effets dépresseurs du système nerveux central. Les dépresseurs du SNC peuvent potentialiser l’effet dépresseur respiratoire des opioïdes par le biais de différents mécanismes. Lorsqu’un tel agent dépresseur du SNC est administré à un patient, la dose de piritramide doit être réduite. Après l’administration de piritramide, la dose des autres dépresseurs du SNC sera réduite à la plus faible dose efficace. Cette mesure est particulièrement importante après une chirurgie, car l’analgésie profonde s’accompagne d’une dépression respiratoire prononcée qui peut persister ou réapparaître au cours de la période postopératoire.
- Inhibiteurs de la cholinestérase : Risque possible de moindre efficacité de l’inhibiteur de la cholinestérase dû à l'effet antagoniste de la méquitazine sur le récepteur de l'acétylcholine.
- Il peut également interagir avec certains neuroleptiques, certains antiparasitaires et les médicaments contenant les substances suivantes : méthadone, bupropion, duloxétine, terbinafine, fluoxétine, paroxétine.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament ayant des effets atropiniques ou sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux ou contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques…).
Grossesse et Allaitement
- Grossesse : L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas. En cas de prise en fin de grossesse, une surveillance du nouveau-né peut être nécessaire. En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassant celles recommandées ou durée de traitement trop longue) peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.
- Allaitement : Les données actuellement disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, PRIMALAN peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement.
- Un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
- La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Propriétés Pharmacologiques
- Effet sédatif : Un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
- Métabolisme : In vitro, la méquitazine subie une hydroxylation par les microsomes du foie chez l’homme. Les CYP2D6 et CYP3A4 catalysent de façon majoritaire le métabolisme in vitro de la méquitazine en métabolites hydroxylés et S-oxydés respectivement. L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. In vitro, la méquitazine présent une activité inhibitrice puissante du CYP2D6 (IC50 moyen d’environ 2,5 µM).
- Fertilité : Les études des fonctions de reproduction conduites avec la méquitazine n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles.
Conseils Supplémentaires
Ce médicament agit sur les manifestations de l'allergie mais n'en supprime pas la cause.
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Conservation
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP {MM/AAAA}. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
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