Midol, comme d'autres médicaments, possède une composition spécifique et peut entraîner des effets secondaires qu'il est essentiel de connaître. Cet article explore en détail la composition du Midol, ses utilisations thérapeutiques, ainsi que les effets secondaires potentiels et les précautions à prendre.
Composition Qualitative et Quantitative
La composition qualitative et quantitative d'un médicament est un élément essentiel pour comprendre son action et ses effets potentiels.
Le chlorhydrate de tramadol est un ingrédient actif important. La quantité de chlorhydrate de tramadol correspond à une certaine quantité de tramadol.
Indications Thérapeutiques et Posologie
Midol, contenant du chlorhydrate de tramadol, est un antalgique d'action centrale. Le tramadol est un agoniste pur non sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et kappa, avec une plus grande affinité pour les récepteurs mu. Il a également une activité antitussive. Contrairement à la morphine, le tramadol n'induit pas de dépression respiratoire aux doses analgésiques recommandées. Les effets du tramadol sur le système cardiovasculaire sont comparativement faibles.
Posologie et Administration
La dose d'attaque est de 50-100 mg selon l'intensité de la douleur. Elle pourra être suivie par une dose de 50 ou 100 mg en respectant un intervalle d’au moins 4 heures. La durée du traitement doit être adaptée aux besoins cliniques. La dose d'attaque est de 50 mg. La dose sera ensuite adaptée en fonction de l’intensité de la douleur. La dose d'attaque pourra être suivie si nécessaire par une dose de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. Les doses recommandées sont données à titre indicatif. La posologie à prescrire est la dose antalgique la plus faible. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles.
Lire aussi: Habillage pluie Loola Bébé Confort : Test complet
OROZAMUDOL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies dans cette population. Une adaptation de la posologie n’est généralement pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans sans signe clinique d’insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients de plus de 75 ans, l’élimination peut être prolongée. L’élimination du tramadol est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l’augmentation de l’intervalle entre les prises doit être envisagée avec prudence selon les besoins du patient. L'utilisation d’OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
Le comprimé se délite rapidement dans la bouche et est ensuite avalé. Avant l’instauration du traitement avec OROZAMUDOL, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt ou d’ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intoxication aiguë ou d’un surdosage avec l’alcool, les hypnotiques, les antalgiques centraux, les opiacés ou les psychotropes. Comme pour tout autre antalgique opiacé, le tramadol ne doit pas être administré chez des patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines qui ont suivi leur arrêt.
Interactions Médicamenteuses et Précautions d'Emploi
L’utilisation concomitante d’OROZAMUDOL et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines, ou des produits apparentés, peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En cas de prescription concomitante de tramadol avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement. Les patients doivent être étroitement suivis afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur personnel soignant de ces symptômes.
Risque de Dépendance et Trouble de l'Usage d'Opioïdes
L’administration répétée d’opioïdes tels qu’OROZAMUDOL peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée d’OROZAMUDOL peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OROZAMUDOL peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l’alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex.
Lire aussi: Santé veineuse et grossesse
Avant l’instauration du traitement par OROZAMUDOL et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient. Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). OROZAMUDOL n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opiacés.
Syndrome Sérotoninergique et Déficit Enzymatique
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide. Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
Autres Précautions
Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d’appétit. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisées. Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d’insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex.
La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes.
Des cas de convulsions ont été observés aux doses thérapeutiques et le risque peut augmenter à des doses dépassant la dose limite supérieure journalière usuelle. Les patients ayant des antécédents d’épilepsie ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités avec le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Aux doses thérapeutiques, OROZAMUDOL est peu susceptible d'induire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. L'hyperalgésie peut être diagnostiquée si le patient sous traitement opioïde à long terme présente une augmentation de la douleur. Celle-ci peut être qualitativement et anatomiquement distincte de la douleur liée à la progression de la maladie ou d’un accès douloureux paroxystique, résultant de l'apparition d'une tolérance aux opioïdes. La douleur associée à l'hyperalgésie est généralement plus diffuse que la douleur préexistante et de qualité moins bien définie.
Lire aussi: Pourquoi chanter des berceuses à votre bébé ?
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam dans chaque comprimé orodispersible. L’arôme menthe à base d’extraits végétaux contient de la maltodextrine (glucose).
Interactions avec d'autres médicaments
Des interactions mettant en jeu le pronostic vital et impliquant le système nerveux central ainsi que les centres respiratoires et cardiovasculaires (voir ci-dessous le risque de syndrome sérotoninergique) ont été décrites chez des patients traités par les inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l’administration de péthidine (opioïde).
L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des produits apparentés, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central.
L’usage thérapeutique concomitant de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peuvent causer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle.
L’administration concomitante d’OROZAMUDOL avec d’autres médicaments agissant par voie centrale (y compris les autres dérivés opioïdes, benzodiazépines, barbituriques, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, médicaments antihypertenseurs d'action centrale, baclofène et alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC y compris la dépression respiratoire.
Des cas isolés d’interactions avec les anticoagulants coumariniques ont été observés montrant une augmentation de la valeur de l'INR.
Grossesse et allaitement
Chez l'homme, il n'y a pas suffisamment de données permettant d'évaluer l'effet malformatif du tramadol pendant le premier trimestre de la grossesse. Le tramadol traverse la barrière placentaire, et comme les autres analgésiques opioïdes, un traitement chronique par tramadol pendant le troisième trimestre de grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, de fortes doses même pour un traitement très court peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol.
Effets sur la vigilance
OROZAMUDOL peut être responsable d’une somnolence et cet effet peut être augmenté en cas d’absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.
Effets Indésirables Potentiels
Les effets indésirables psychiques peuvent apparaître après administration de tramadol, variables d’un individu à l’autre, en intensité et en nature (en fonction de la réactivité personnelle et de la durée du traitement). L’utilisation répétée d’OROZAMUDOL peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. L'aggravation d'un asthme a aussi été rapportée, cependant une relation causale n'a pas été établie. Une dépression respiratoire a été rapportée. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
- Troubles cardiovasculaires: palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique, collapsus cardiovasculaire.
Surdosage
Les symptômes du surdosage sont ceux typiquement observés avec d’autres analgésiques opiacés, et sont myosis, vomissements, hypotension, collapsus cardiovasculaire, sédation et coma, crise épileptique et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l’arrêt respiratoire.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardiovasculaire; la naloxone doit être utilisée pour traiter la dépression respiratoire; le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions. L'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions. Le tramadol est peu hémodialysable ou hémofiltrable.
Propriétés Pharmacologiques
Après administration orale, le tramadol est presque complètement absorbé. La biodisponibilité moyenne absolue est d'environ 70 %, après administration d'une dose unique et d'environ 90% à l’état d’équilibre. Après administration orale d'une dose unique de 100 mg de tramadol à des volontaires sains, des concentrations plasmatiques sont mesurables au bout d’environ 15-45 minutes avec un Cmax moyen de 280 à 308 ng /ml et un Tmax de 1,6 à 2 heures.
Dans une étude spécifique comparant les comprimés orodispersibles et les gélules à libération immédiate, après administration d'une dose unique de 50 mg de Orozamudol, chez des volontaires sains, une ASC moyenne de 1102 ± 357 ng.h/ml, une Cmax moyenne de 141 ± 39 ng/ml et un Tmax moyen de 1,5 heures sont observés. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20 %. Elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament dans l'intervalle des doses thérapeutiques. Le tramadol passe la barrière hémato-encéphalique et le placenta.
Le tramadol est métabolisé par une isoenzyme du cytochrome P450 la CYP2D6. Il est métabolisé en plusieurs métabolites principalement par N- et O-déméthylations. Le O-desméthyltramadol semble être le métabolite le plus actif sur le plan pharmacologique, montrant une activité analgésique chez les rongeurs. Comme l’homme excrète un pourcentage plus élevé de tramadol non métabolisé que les animaux, la contribution de ce métabolite à l’activité antalgique doit être probablement moins importante chez l’homme que chez les animaux. L’inhibition de l’un ou des deux isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 du cytochrome P4…
Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été observés, notamment en cas d'association avec certains antidépresseurs. Ses principales manifestations sont : tremblements, confusion, agitation, exagération des réflexes, rigidité musculaire, vertiges, fièvre inexpliquée, sueurs. L'arrêt brutal du tramadol peut exposer à un syndrome de sevrage : attaque de panique, anxiété importante, hallucinations, fourmillements de extrémités. Les médicaments opioïdes, comme le tramadol, peuvent aussi provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil.
tags: #midol #composition #et #effets #secondaires