Le méthylphénidate est un psychostimulant utilisé dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus et chez l'adulte. Bien que le méthylphénidate puisse être efficace dans la gestion des symptômes du TDAH, il est essentiel de comprendre ses effets secondaires potentiels, en particulier chez les enfants.
Indications et Utilisation du Méthylphénidate
Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH)
METHYLPHENIDATE VIATRIS LP est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH chez l'enfant âgé de 6 ans et plus et chez l’adulte lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, tel qu’un spécialiste en pédiatrie, un psychiatre pour enfants et adolescents ou un psychiatre pour adultes. Le diagnostic doit être établi selon les critères actuels du DSM ou les recommandations ICD et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique.
Les adultes atteints de TDAH présentent des profils de symptômes caractérisés par : agitation, impatience et inattention. Les symptômes tels que l’hyperactivité ont tendance à diminuer avec l’âge, possiblement en raison de l’adaptation, du neurodéveloppement et de l’automédication. Les symptômes d’inattention sont plus prédominants et ont un impact plus important sur les adultes atteints de TDAH. Le diagnostic chez l’adulte doit inclure un entretien structuré avec le patient afin de déterminer les symptômes actuels. La préexistence du TDAH pendant l’enfance est une condition préalable requise et doit être déterminée de manière rétrospective (par les dossiers médicaux du patient ou, à défaut s’ils ne sont pas disponibles, par des méthodes/entretiens appropriés et structurés). Une corroboration par un tiers est souhaitable et le traitement ne doit pas être instauré si les symptômes de TDAH au cours de l’enfance ne sont pas confirmés. Le diagnostic ne doit pas reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes.
Narcolepsie
Les comprimés de méthylphénidate sont également utilisés dans le traitement de la narcolepsie chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas d'inefficacité du traitement par le modafinil (MODIODAL).
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Surveillance Pré-Traitement et Adaptation Posologique
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, est nécessaire. L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate. L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible. La posologie doit être adaptée par paliers de 18 mg.
Enfants naïfs au méthylphénidate : METHYLPHENIDATE VIATRIS LP n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH. L'administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les enfants naïfs au méthylphénidate. L'augmentation posologique sera réalisée avec prudence par le médecin traitant afin d'éviter l'administration inutile de doses élevées de méthylphénidate.
Adultes naïfs de méthylphénidate : le traitement par METHYLPHENIDATE VIATRIS LP ne peut pas être indiqué chez tous les adultes présentant un syndrome de TDAH. L’administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les adultes naïfs de méthylphénidate. L’adaptation rigoureuse des doses par le médecin en charge est requise afin d’éviter l’administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Les doses de Méthylphénidate Viatris LP recommandées chez les patients en cours de traitement par le méthylphénidate à des doses comprises entre 15 et 60 mg/j en 3 prises sont indiquées dans le Tableau 1.
Durée du Traitement et Suivi
L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est ni nécessaire ni souhaitable que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté.
Le médecin qui décide d’utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un patient atteint de TDAH devra réévaluer périodiquement l’utilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état du patient (chez les enfants, de préférence pendant les vacances scolaires). En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge. Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
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Les patients traités à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement et de façon continue conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4 relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance (enfants), le poids, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants.
Effets Secondaires Potentiels
Comme tout médicament, le méthylphénidate peut entraîner des effets secondaires. Il est crucial de surveiller attentivement les enfants et les adultes prenant ce médicament et de signaler tout effet indésirable à un professionnel de la santé.
Effets Indésirables Neuropsychiatriques
Le méthylphénidate est associé à divers effets indésirables neuropsychiatriques. Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après l’administration de méthylphénidate aux doses usuelles chez des patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. L’administration de psychostimulants peut provoquer l’apparition ou l’aggravation d’une agressivité ou d’un comportement hostile.
Des cas d’agressivité ont été rapportés chez les patients traités par méthylphénidate. Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d’un comportement agressif ou hostile.
Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement par TDAH devront être immédiatement examinés par leur médecin. L’aggravation d’une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé. Le méthylphénidate peut provoquer l’apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée.
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Des cas d’anxiété, d’agitation et de tension psychique ont été rapportés chez les patients traités par méthylphénidate. Le méthylphénidate est également associé à une aggravation de symptômes préexistants d’anxiété, d’agitation ou de tension psychique. Cette anxiété a conduit à l’arrêt du traitement par méthylphénidate chez certains patients.
Lors de l'utilisation de méthylphénidate pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d’autres formes de trouble bipolaire), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d’un épisode maniaque chez ces patients.
Les effets indésirables neuropsychiatriques les plus fréquents incluent :
- Maux de tête
- Nervosité
- Insomnie
- Anxiété
- Irritabilité
- Agressivité
- Dépression
- Hallucinations
- Tics
Effets Indésirables Cardiovasculaires
L’analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l’enfant ou l’adolescent atteint de TDAH a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg par comparaison au groupe contrôle. Des augmentations des valeurs des pressions artérielles diastolique et systolique ont également été observées dans des données d’essai clinique obtenues auprès de patients adultes atteints de TDAH.
La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d’entraîner la décompensation d’une pathologie sous-jacente. Le méthylphénidate doit être arrêté chez les patients sous traitement présentant des enregistrements répétés de tachycardie, d’arythmie ou de tension artérielle systolique élevée (>95ème percentile) et une consultation d’un cardiologue doit être envisagée.
Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l’utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des patients, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d’autres problèmes cardiaques sévères. Des cas de mort subite, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde ont été signalés chez des adultes prenant des médicaments stimulants aux doses habituelles pour le TDAH. Bien que le rôle des stimulants dans ces cas d'adultes soit inconnu, les adultes sont plus susceptibles que les enfants de présenter des anomalies cardiaques structurelles graves, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque, une maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves.
Les effets indésirables cardiovasculaires potentiels incluent :
- Augmentation de la pression artérielle
- Augmentation de la fréquence cardiaque
- Palpitations
- Arythmie
- Mort subite (rare)
- Infarctus du myocarde (rare chez les adultes)
- Accident vasculaire cérébral (rare chez les adultes)
Effets sur la Croissance
Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l’administration sur une période prolongée de méthylphénidate chez l’enfant. Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et l’appétit de l’enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour. Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
Autres Effets Indésirables
D'autres effets indésirables possibles incluent :
- Diminution de l'appétit
- Sécheresse de la bouche
- Douleurs abdominales
- Nausées
- Vomissements
- Vertiges
- Troubles de la vision
- Éruptions cutanées
- Alopécie (chute de cheveux)
- Priapisme (érections prolongées et douloureuses)
Contre-Indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Glaucome
- Phéochromocytome
- Hyperthyroïdie
- Psychose, anorexie, manifestations d'angoisse, dépression grave
- Trouble bipolaire mal contrôlé par un traitement
- Maladie cardiaque (hypertension artérielle grave, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme de cardiaque…)
- Anévrisme cérébral, accident vasculaire cérébral ou autre trouble de la circulation sanguine cérébrale
- En association avec un IMAO non sélectif et pendant les 14 jours suivant son arrêt.
Interactions Médicamenteuses
Ce médicament ne doit pas être associé à :
- Un vasoconstricteur décongestionnant par voie orale (phényléphrine, pseudoéphédrine) ou un vasoconstricteur par voie nasale (naphazoline, oxymétazoline, éphédrine, sulfate de tuaminoheptane) : risque de crise hypertensive.
- Un IMAO non sélectif (MARSILID) : un délai d'au moins 15 jours doit être respecté entre la prise de ces 2 médicaments.
Il peut interagir avec les dérivés de l'ergot de seigle utilisés dans la maladie de Parkinson (bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline) ou dans la migraine ou avec IMAO sélectifs A (moclobémide).
Informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise d'un antihypertenseur, ou au contraire, d'un médicament susceptible d'augmenter la tension artérielle, d'un médicament dopaminergique ou d'un médicament contenant de la clonidine.
Surveillance et Prévention
En raison des risques potentiels, une surveillance étroite est nécessaire pendant le traitement par méthylphénidate.
- Surveillance cardiovasculaire : Surveillance régulière de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.
- Surveillance de la croissance : Mesure régulière de la taille, du poids et de l'appétit chez les enfants.
- Surveillance psychiatrique : Surveillance de l'apparition ou de l'aggravation de troubles psychiatriques.
- Éducation des patients et des familles : Information sur les effets secondaires potentiels et l'importance du signalement précoce des symptômes.
Rôle du Médecin Généraliste
Bien qu’ils ne soient pas autorisés à initier un traitement par méthylphénidate, le rôle des médecins généralistes reste essentiel dans le parcours de soins.
Utilisation Hors AMM chez l'Adulte
Il est observé la persistance d’un nombre restreint d’initiations de traitement chez des patients adultes atteints de TDAH, ce qui constitue une utilisation hors AMM de ce médicament en France qui peut favoriser la survenue d’effets indésirables graves. En effet, l’adulte est plus à risque d’effets indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires en raison de comorbidités et de l’utilisation plus fréquente de traitements associés que chez l’enfant.
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