Lamaline suppositoire est un médicament combinant plusieurs principes actifs : du paracétamol, un extrait sec d'opium titré en morphine, et de la caféine. Cette association vise à soulager les douleurs modérées à intenses, notamment lorsque les antalgiques classiques se révèlent insuffisants.
Composition Qualitative et Quantitative
Chaque suppositoire de Lamaline contient :
- Paracétamol : 500 mg
- Extrait sec d’opium (titré à 20 % (m/m) en morphine base anhydre) : 15 mg
- Caféine : 50 mg
Indications Thérapeutiques de Lamaline
Lamaline est utilisé dans le traitement de la douleur, en particulier lorsque celle-ci n'est pas suffisamment soulagée par d'autres antalgiques utilisés seuls. Il est destiné à être utilisé en deuxième intention, lorsque l'aspirine, l'ibuprofène ou le paracétamol, utilisés seuls, sont insuffisamment efficaces. Il peut néanmoins être utilisé d'emblée dans le traitement des douleurs fortes.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie usuelle pour un adulte est de 1 suppositoire, 2 ou 3 fois par jour. Il est impératif de respecter un intervalle minimal de 4 heures entre chaque prise. Il ne faut jamais dépasser 6 suppositoires par jour.
Il est important de suivre scrupuleusement les indications de votre médecin ou pharmacien concernant la prise de ce médicament.
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Contre-indications
Lamaline suppositoire est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Maladie grave du foie
- Asthme, insuffisance respiratoire
- Enfant de moins de 15 ans
- Allaitement
- En association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène.
Précautions d'emploi et mises en garde
Risque de Surdosage en Paracétamol
Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, il est impératif de vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments associés. La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour, en tenant compte de toutes les sources médicamenteuses. Le paracétamol est présent seul ou en association avec d'autres substances dans de nombreux médicaments : assurez-vous de ne pas prendre simultanément plusieurs médicaments contenant du paracétamol, car une prise conjointe entraîne un risque de surdosage qui peut être toxique pour le foie.
Risque d'Accoutumance et de Dépendance
Ce médicament contient un opiacé qui expose à un risque d'accoutumance et de dépendance. L’administration répétée d’opioïdes tels que LAMALINE peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée de LAMALINE peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel de LAMALINE peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès.
Avant l’instauration du traitement par LAMALINE et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient. Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines).
La nécessité de ce traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière avec votre médecin. Ne dépassez pas la dose ni la durée de traitement prescrites.
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Populations Spécifiques et Situations à Risque
Chez les personnes âgées et très âgées, la sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse de la fonction rénale, doit inciter à la prudence. Des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés chez ces patients avec des doses élevées de paracétamol, c'est-à-dire supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée.
Des précautions sont nécessaires en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de déshydratation, de malnutrition chronique, d'alcoolisme, d'hypertension intracrânienne, de toux grasse, chez les personnes sans vésicule biliaire, chez la personne âgée, notamment en cas d'adénome de la prostate, et chez les personnes pesant moins de 50 kg.
LAMALINE devra être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles convulsifs. Il est impératif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement.
Interactions Médicamenteuses
L'utilisation concomitante de LAMALINE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments contenant de la pentazocine, de la nalbuphine, de la buprénorphine, de la naltrexone ou du nalméfène : diminution de l'effet antalgique ; à l'oxybate de sodium : augmentation du risque de dépression respiratoire.
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Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, antidépresseurs, neuroleptiques…) ou un anticoagulant oral.
Risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. Majoration de la dépression centrale. Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12. Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol.
Grossesse et Allaitement
Il n'existe pas de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer le risque malformatif de ce médicament dans l'espèce humaine. L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu. Le passage de cette spécialité dans le lait maternel n’est pas connu.
L'utilisation de la morphine et de ses dérivés ne doit être envisagée chez la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité, en effet :
- une insuffisance respiratoire peut survenir chez le nouveau-né d'une mère traitée par des doses élevées, même si le traitement est ponctuel mais précède de peu l'accouchement ;
- un syndrome de sevrage, à l'inverse, peut concerner des nouveau-nés si leur mère reçoit un traitement régulier, même à faible dose. L'enfant souffre alors d'irritabilité, de vomissements, voire de convulsions.
Il est donc important de signaler à l'obstétricien la prise éventuelle de morphinique, afin que ces risques puissent être prévenus par une surveillance et un éventuel traitement adapté.
Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel. Il est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, Lamaline suppositoire peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement.
- Quelques rares réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés.
- Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë).
- Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol.
Les effets indésirables de l’extrait d’opium sont comparables à ceux des autres opiacés. L’utilisation répétée de LAMALINE peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques.
Il est important de déclarer tout effet indésirable suspecté après autorisation du médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Surdosage
Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Surdosage léger à modéré : une euphorie, une somnolence, une constipation, des nausées, des vomissements et un myosis.
Surdosage sévère : une dépression respiratoire pouvant aboutir à une apnée, une hypoxie, un coma, une bradycardie, ou une lésion pulmonaire aiguë. Rarement, des crises convulsives peuvent se déclencher suite à la survenue d’une hypoxie. La nécrose tubulaire aiguë secondaire à la rhabdomyolyse et une myoglobinurie peuvent survenir chez les patients dans un coma prolongé ou présentant des convulsions. Un surdosage en opiacés peut engager le pronostic vital.
L’administration de charbon actif devrait être envisagé rapidement après une ingestion orale importante, si le patient peut protéger ses voies respiratoires et ne présente pas de signes sévères de toxicité. Un traitement de soutien intensif peut être nécessaire pour corriger une insuffisance respiratoire et un choc. De plus, l’antagoniste spécifique naloxone est utilisé pour inverser rapidement la dépression respiratoire sévère et le coma provoqués par des doses excessives d'analgésiques opioïdes. La naloxone ayant une durée d'action plus courte que beaucoup d’opioïdes, de nombreux patients répondeurs doivent être gardés sous surveillance étroite à la recherche de signes de rechute et les injections devront être répétées en fonction de la fréquence respiratoire et de la sévérité du coma. Alternativement, dans des situations où l'administration répétée est nécessaire, par exemple lorsqu’un opioïde à action prolongée est la cause ou est soupçonné d'être la cause des symptômes, une perfusion intraveineuse continue de naloxone peut être réalisée et sera adaptée à la réponse. Tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 6 heures après la dernière dose de naloxone.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. La douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Interactions avec l'Alimentation et l'Alcool
Évitez les boissons alcoolisées : augmentation du risque de somnolence. LAMALINE, suppositoire peut provoquer une somnolence. Cette somnolence peut être augmentée par la prise d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses sont fortement déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Sportifs
Sportif : ce médicament contient une substance susceptible de rendre positifs certains tests antidopage.
Propriétés Pharmacologiques
Paracétamol
Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique. Il se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. Métabolisme hépatique: le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 pour cent) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 pour cent) est transformée avec l'intervention du cytochrome P.450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Le paracétamol n’est pas tératogène chez la souris ou le rat et n'a pas entraîné d'anomalies de croissance intra-utérine chez les rats.
Opium
Les alcaloïdes de l'opium sont métabolisés de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite de la morphine environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine (seul métabolite actif) et la norcodéine. Elle est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion.
Caféine
Chez les animaux de laboratoire, la caféine n'a pas d'effets néfastes sur la reproduction du rat mâle. Un arrêt de la croissance et du développement du fœtus a été observé chez des rates gravides. La caféine peut réduire l'effet vasodilatateur du dipyridamole par voie injectable.
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