L'insémination artificielle est une technique d'assistance médicale à la procréation (AMP) qui suscite de nombreuses questions et considérations. Cet article vise à explorer les protocoles, les techniques, ainsi que les aspects éthiques liés à cette pratique.
Techniques d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP)
La principale technique d'AMP mise en œuvre actuellement est celle de la fécondation in vitro, suivie du transfert de l'embryon ainsi conçu dans l'utérus de la future mère. Différentes techniques peuvent être mises en œuvre pour améliorer les taux d'efficacité. Avant la fécondation, il s'agit de la stimulation ovarienne de la "fécondation assistée" pour aider à la pénétration du spermatozoïde au sein de l'ovocyte ou encore du "traitement" des gamètes (cellules sexuelles) pour faciliter leur fusion et la fécondation. Après cette dernière, on peut, au choix, augmenter le nombre des embryons transférés, léser artificiellement l'enveloppe de l'œuf pour favoriser son implantation dans l'utérus ("éclosion assistée") ou encore prolonger in vitro la vie de l'embryon (coculture) jusqu'à un stade plus avancé de son développement (cinquième jour ou plus).
Organisation et Fonctionnement des Centres d'AMP
Organisation des Actes d'AMP
Les actes cliniques ou biologiques d'AMP sont effectués sous la responsabilité d'un ou plusieurs praticiens nommément agréés pour une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques. Dans le cas où plusieurs praticiens sont agréés pour les activités cliniques, ils désignent parmi eux un coordinateur. Il en est de même pour les activités biologiques. Dans le cas où un seul praticien est agréé, il assure cette tâche.
Rôle du Coordinateur
Le coordinateur veille au respect des dispositions législatives et réglementaires qui s'attachent à ces activités, établit le rapport d'activité prévu à l'article L. 184-2 du CSP, veille à l'animation de l'équipe, et veille également à ce que le personnel qui participe à la mise en oeuvre de l'AMP dispose des compétences spécifiques nécessaires. Ces compétences doivent être régulièrement actualisées par des formations appropriées.
Équipe Pluridisciplinaire
L'ensemble des cliniciens et biologistes participant à l'activité d'AMP constituent une équipe pluridisciplinaire, tel qu'il est mentionné à l'article L. 152-10 du CSP, équipe à laquelle doivent s'adjoindre, en tant que de besoin, un psychiatre ou un psychologue, un généticien et un andrologue. Elle a pour rôle, outre les missions mentionnées à l'article L. 152-10 (vérification de la motivation et information des couples), de discuter préalablement à toute AMP, au cours de réunions régulières : son indication, les protocoles de stimulation, le choix de la technique d'AMP. Doivent aussi être discutés, si nécessaire, la poursuite, la modification ou l'arrêt du protocole d'AMP en cours.
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Rôle Général de l'Équipe Pluridisciplinaire
De manière plus générale, le rôle de l'équipe pluridisciplinaire comprend également : l'organisation générale des activités, les orientations thérapeutiques et la discussion des problèmes éthiques. Un compte rendu de chaque réunion sera établi et conservé au moins 3 ans. Les décisions individuelles seront consignées dans le dossier médical des patients. Aucun patient ne peut être pris en charge en vue d'AMP dans les établissements autorisés sans cette évaluation préalable par l'équipe pluridisciplinaire. Ces dispositions s'appliquent à l'ensemble des actes d'AMP, y compris l'IAC. Dans le cadre de l'IAC, la concertation implique, au minimum, le biologiste agréé et le correspondant clinique.
Conditions Techniques de Fonctionnement des Structures d'AMP
Locaux des Structures Cliniques
Toute structure clinique autorisée à pratiquer les activités cliniques d'AMP doit comprendre au minimum (R. 184-1-5 du CSP) : une pièce pour les entretiens avec les couples, un bloc opératoire, une salle de ponction située à proximité du bloc opératoire et équipée d'un matériel permettant la pratique d'une anesthésie générale et d'une réanimation en cas de besoin, une pièce destinée au transfert des embryons, une salle de réveil conforme au décret n° 94-1050 du 5 décembre 1994 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé en ce qui concerne la pratique de l'anesthésie, et des lits d'hospitalisation.
Locaux des Laboratoires d'AMP
Tout laboratoire autorisé à pratiquer les activités biologiques d'AMP doit comprendre au minimum, en fonction des activités pour lesquelles il est autorisé (R. 184-1-9 du CSP) :
- Pour l'ensemble des activités biologiques d'AMP : une pièce exclusivement affectée au recueil de sperme. Cette pièce doit être équipée d'un lavabo équipé d'un dispositif automatique permettant l'arrivée d'eau sans intervention manuelle, et de dispositifs permettant d'assurer l'hygiène du recueil, avec affichage des procédures. La pièce doit offrir toutes les garanties de confidentialité ; une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes en vue d'AMP ; cette pièce ne peut en aucun cas être utilisée pour des analyses de biologie médicale, y compris pour la spermiologie. Lorsque sont effectuées des activités de FIV, la pièce doit être équipée d'un sas.
- Pour les activités de conservation de gamètes et d'embryons : une pièce exclusivement affectée à cette activité ; cette pièce doit être équipée d'un dispositif d'extraction de vapeur d'azote. Elle doit être également équipée d'une protection contre le vol. En outre, il est recommandé de disposer d'une pièce pour les entretiens avec les couples et d'un bureau de secrétariat et d'archives. Les locaux doivent être de taille suffisante au regard de l'activité.
Matériel Nécessaire
- Structures de gynécologie ou gynécologie-obstétrique : Toute structure de gynécologie ou gynécologie-obstétrique autorisée à pratiquer le recueil par ponction d'ovocytes doit être équipée dans ses locaux, au minimum, du matériel suivant : un échographe de haute définition avec sonde vaginale (R. 184-1-5 du CSP) ; un matériel de ponction et recueil ovocytaire à usage unique, la sonde étant protégée de manière efficace sur toute sa longueur afin d'assurer la sécurité sanitaire ; un système permettant le maintien des prélèvements à 37° C jusqu'à leur arrivée au laboratoire. Toute structure autorisée à pratiquer le recueil par ponction de spermatozoïdes doit être équipée, au minimum, du matériel suivant : un matériel de ponction à usage unique ; un système permettant le maintien des prélèvements entre 20° C et 35° C jusqu'à leur arrivée au laboratoire.
- Laboratoires d'AMP : Tout laboratoire autorisé à pratiquer les activités biologiques d'AMP doit être équipé, au minimum, du matériel suivant :
- Pour le traitement du sperme en vue d'insémination : un matériel permettant des conditions d'asepsie rigoureuse (hotte à flux laminaire ou matériel équivalent) ; une centrifugeuse ; un microscope ; une étuve ou un bain-marie à 37° C.
- Pour la fécondation in vitro : Outre le matériel nécessaire pour le traitement du sperme en vue d'insémination : un microscope inversé avec platine chauffante ou enceinte thermostatée à 37° C ; un stéréomicroscope équipé de platine et plateau chauffant, thermostatés à 37° C ; une étuve à CO2 ; pour la FIV avec micromanipulation, un dispositif de micromanipulation adapté sur le microscope inversé.
- Pour la congélation et la conservation du sperme : une cuve de stockage des paillettes de sperme dans l'azote liquide équipée de visotubes et canisters ou équivalent ; une réserve d'azote liquide avec dispositif de remplissage des cuves. En outre, il est souhaitable, en cas d'activité importante, que le laboratoire dispose d'appareils permettant le conditionnement automatique du sperme en paillettes et la congélation programmée du sperme dans les vapeurs d'azote.
- Pour la congélation et la conservation des embryons : un appareil permettant la congélation programmée des embryons dans les vapeurs d'azote ; une cuve de stockage des paillettes contenant les embryons ; cette cuve doit être exclusivement affectée à cet usage ; une cuve d'azote de dépannage afin d'assurer la sécurité en cas d'incident technique.
Règles d'Hygiène et de Sécurité au Laboratoire
- Matériel : L'ensemble du petit matériel en contact avec les gamètes et les embryons doit être à usage unique. Lorsqu'il est fourni non stérile, il doit être stérilisé. Les modalités de la stérilisation doivent faire l'objet d'une procédure écrite et validée.
- Milieux de culture et réactifs : Les milieux de culture et réactifs dont l'utilisation est décrite au chapitre 2. 2. 2, préparés ou reconstitués au laboratoire, doivent porter la date de leur préparation et celle de leur péremption. Les réactifs d'origine industrielle doivent comporter la date de leur réception au laboratoire et, le cas échéant, la date limite d'utilisation. Ils doivent être conservés dans des conditions appropriées, respectant les normes indiquées par les fabricants. La date de péremption des milieux et réactifs doit être vérifiée une fois par mois. La date de la dernière vérification doit être notée dans le cahier de préparation. Les réactifs périmés seront éliminés.
- Appareils : Les appareils utilisés doivent être régulièrement et efficacement nettoyés, décontaminés, entretenus et contrôlés. L'ensemble de ces opérations ainsi que les visites d'entretien réalisées par le constructeur ou par un organisme de maintenance doivent être notés dans un document affecté à chaque appareil. Des procédures de secours doivent être prévues en cas de panne ou de dysfonctionnement, notamment l'accès à la cuve de dépannage, préalablement identifiée, pour la conservation des gamètes et des embryons. Le matériel doit être renouvelé régulièrement en fonction de son obsolescence et de son usure.
- Précautions "universelles" : Dans le cadre des précautions "universelles" à respecter pour les laboratoires travaillant sur des prélèvements humains, définies par le CDC d'Atlanta (MMWR n° 2 spécial, 1987), le personnel du laboratoire doit suivre les règles suivantes : port de gants pour toutes les manipulations de produits humains, à changer chaque fois que nécessaire et nécessairement entre deux patients ; port de masque pendant les manipulations ; lavage des mains et de la peau immédiat en cas de projection ; prévention des piqûres et coupures (collecteurs, interdiction de reboucher les aiguilles). Il est rappelé que la vaccination du personnel du laboratoire contre l'hépatite B est obligatoire.
- Locaux : Les locaux doivent faire l'objet d'un nettoyage et d'une désinfection efficaces quotidiens afin d'éviter tout risque de contamination. Les procédures d'entretien doivent être décrites et notées sur un cahier spécifique. Les produits utilisés à cet effet doivent être non toxiques.
Documentation et Confidentialité dans le Processus d'AMP
Dossier Médical
L'équipe clinique et l'équipe biologique doivent être chacune en possession des pièces exigées avant le recours à l'AMP. En outre, l'équipe clinique doit disposer d'un résumé du dossier biologique et l'équipe biologique d'un résumé du dossier clinique. Ces dossiers doivent être conservés pendant une durée minimale de trente ans. Ce dossier comprend : les pièces exigées avant le recours à l'AMP ; les éléments cliniques et biologiques communs à toute AMP ; les éléments cliniques et biologiques spécifiques de chaque AMP ; le double d'un compte rendu de la tentative remis aux patients. Les règles concernant le contenu et la conservation du dossier du donneur ou de la donneuse sont traitées en 3. 2. 3.
Pièces Exigées Avant le Recours à l'AMP
Les pièces exigées avant le recours à l'AMP (L. 152-2 du CSP) sont : un justificatif du mariage ou d'une durée de vie commune d'au moins deux ans ; le consentement écrit du couple préalable à la mise en oeuvre de l'AMP, et renouvelé avant chaque transfert d'embryons ou chaque insémination.
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Éléments Cliniques et Biologiques Communs à Toute AMP
Les éléments cliniques et biologiques communs à toute AMP sont : l'indication de l'AMP, accompagnée des éléments qui ont permis de l'établir ; les résultats des tests relatifs à la sécurité sanitaire ; le détail de l'ensemble des traitements administrés et la réponse ovarienne à la stimulation ; les techniques détaillées d'AMP utilisées à chaque étape ; en cas de grossesse, une information sur l'évolution de celle-ci et sur l'état de santé du ou des nouveau-nés.
Éléments Cliniques et Biologiques de l'IAC
Les éléments cliniques et biologiques de l'IAC sont : la détermination du moment estimé de l'ovulation ; les paramètres du sperme utilisé pour l'insémination, et notamment le nombre de spermatozoïdes mobiles inséminés ; la date et l'heure du recueil de sperme, de sa préparation et de l'insémination.
Éléments Cliniques et Biologiques de la FIV
Les éléments cliniques et biologiques de la FIV sont : la date de la ponction (et son compte rendu) et le nombre d'ovocytes recueillis et inséminés ; la qualité ovocytaire (éventuellement atrésie, zone pellucide endommagée) ; les techniques spécifiques éventuellement mises en oeuvre (micromanipulation, coculture, éclosion assistée, etc.) ; le nombre de spermatozoïdes utilisés pour l'insémination in vitro ; le nombre d'ovocytes fécondés le lendemain de l'insémination, incluant les éventuelles fécondations anormales ; le nombre et la morphologie des embryons obtenus et leur stade de développement, le surlendemain de l'insémination et au moment du transfert, si celui-ci est différé ; la date et le nombre d'embryons transférés ; le nombre d'embryons congelés ; le compte rendu de la tentative doit comprendre au minimum le nombre d'ovocytes recueillis, inséminés, le nombre d'embryons total obtenus, transférés et congelés.
Registres et Relevés Chronologiques
Ces documents doivent être conservés dans le respect de la confidentialité. Ils doivent être reliés et numérotés. Ils doivent être gardés à proximité des locaux où sont réalisées les diverses activités qu'ils concernent (laboratoire de FIV, lieu de conservation des gamètes et embryons).
- Relevé des activités cliniques : Les établissements de santé doivent noter sur un registre toutes les prises en charge pour FIV, dès le début des cycles de stimulation, les causes d'arrêt éventuelles, la date de la ponction, le résultat de la tentative et l'issue de la grossesse.
- Relevé chronologique des tentatives d'AMP : Etabli par les biologistes, il doit comporter au minimum la date de l'AMP (date de l'insémination pour les IAC, date de la ponction d'ovocytes pour les FIV), l'identité du couple, le nom du centre clinique, la qualité des intervenants, la technique d'AMP mise en oeuvre et les milieux produits et matériels utilisés ainsi que le résultat de la tentative, cela afin d'obtenir la traçabilité des procédures mises en oeuvre pour chaque tentative.
- Registre de conservation des gamètes : Son contenu est précisé à l'article R. 184-2-1 du CSP. Chaque registre doit mentionner l'identité de la personne à l'origine des gamètes (nom du patient en cas d'autoconservation, code d'identification du donneur en cas de don), les lieux et dates de congélation des gamètes. Il comporte aussi les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la cuve affectée à cet effet. Enfin, il doit préciser les dates et les modes d'utilisation des gamètes, et, le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.
- Registre de conservation des embryons : Son contenu est fixé par l'article R. 184-2-2 du CSP. Chaque registre doit mentionner l'identité du couple à l'origine de l'embryon (et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes), le lieu et les dates de fécondation et de congélation et, le cas échéant, le lieu de conservation antérieur. Pour chaque couple, il convient de noter le nombre d'embryons conservés, les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la cuve affectée à cet effet et les informations relatives au devenir de tous les embryons (date de décongélation, date de transfert, aspect morphologique à la décongélation, date d'arrêt éventuel de la conservation) ainsi que le résultat de tous les transferts. Enfin, il est nécessaire d'y faire figurer les dates des relances effectuées auprès des couples sur le point de savoir s'ils maintiennent leur demande parentale, et le résultat de celles-ci.
- Cahier de procédures : Un cahier de procédures est mis en place dans chaque unité clinique et laboratoire. Les procédures, tenues à jour, sont dactylographiées, datées et validées par le ou les responsables agréés, et signées par l'ensemble des intervenants.
Considérations Éthiques et Risques Associés
Le rapport du conseil de l'ordre précise que, en moyenne, les taux de réussite des fécondations in vitro (calculés en nombre de naissances vivantes sur le nombre des ponctions ovocytaires) ne dépasse pas 14 %. "Ce taux bas entraîne une déception des couples intéressés avec possibilité d'apparition d'un syndrome de deuil et de ses conséquences : un travail qui est pour l'équipe médicale assurément très lourd et qui peut sembler parfois inutile, et un coût financier très important.
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Le rapport étudie les avantages et les dangers de ces différentes techniques. Il met notamment en lumière les importantes prescriptions (1 500 000 ampoules en 1993) de produits stimulant la fonction ovarienne en dehors de tout protocole de fécondation in vitro. Or on sait que le recours à de telles prescriptions peut multiplier de manière importante le risque de survenue d'un cancer de l'ovaire. Le rapport note d'autre part que les équipes spécialisées ont aujourd'hui recours, pour "préparer" le sperme, à un produit _ le Percoll _ qui joue le rôle de filtre "en permettant le passage des bons spermatozoïdes et en retenant les mauvais". "Ce produit utilisé en médecine vétérinaire n'a pas obtenu son autorisation de mise sur le marché en médecine humaine, mais il est employé dans les laboratoires de procréation médicalement assistée".
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