Le Flagyl ovule est un médicament antibiotique et antiparasitaire de la famille des imidazolés. Il est utilisé localement pour traiter certaines infections vaginales. Cet article détaille les indications, la posologie, les contre-indications, les effets indésirables potentiels et les précautions d'emploi de Flagyl 500 mg ovule.
Indications Thérapeutiques
Flagyl 500 mg ovule est indiqué dans les cas suivants :
- Vaginite à Trichomonas : Infection vaginale due au parasite Trichomonas vaginalis.
- Vaginite non spécifique : Infections vaginales polymicrobiennes où une flore bactérienne déséquilibrée est présente.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie usuelle de Flagyl 500 mg ovule est la suivante :
- Adulte (Femme) pour vaginite à Trichomonas : 1 ovule le soir pendant 10 jours.
- Adulte (Femme) pour vaginite non spécifique : 1 ovule le soir pendant 7 jours.
L'ovule doit être inséré profondément dans le vagin, de préférence le soir au coucher.
Contre-indications
L'utilisation de Flagyl 500 mg ovule est contre-indiquée dans les cas suivants :
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- Sujet de sexe masculin : Ce médicament est spécifiquement formulé pour un usage vaginal chez la femme.
- Sujet de sexe féminin de moins de 15 ans : L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
- Allergie aux imidazolés : Hypersensibilité connue au métronidazole ou à un autre dérivé imidazolé.
- Consommation d'alcool : L'association avec l'alcool est déconseillée en raison du risque d'effet antabuse.
Mises en Garde Spéciales et Précautions d'Emploi
Plusieurs mises en garde et précautions doivent être prises en compte lors de l'utilisation de Flagyl 500 mg ovule :
Réactions Allergiques
Des réactions d'allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital. En cas de réaction allergique, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place. Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.
Réactions Cutanées Sévères
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et PEAG ont été rapportés avec le métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée. La survenue de signes ou symptômes du Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Système Nerveux Central
Si des symptômes évocateurs d'encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux (par exemple : ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements, vertiges, confusions, convulsions, neuropathies sensitives périphériques, céphalées) apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté. Surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, des vertiges (sensation de « tête qui tourne »), un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin.
Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-commercialisation. Des cas de modifications de l'IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés. Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d'encéphalopathie et de modifications de l'IRM sont réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés. Surveiller l'apparition de signes évocateurs d'encéphalopathie ou en cas d'aggravation chez des malades atteints d'affection neurologique centrale. En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l'objet d'une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d'infection grave.
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Système Nerveux Périphérique
Surveiller l'apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d'affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
Troubles Psychiatriques
Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d'antécédents psychiatriques. Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.
Lignée Sanguine
En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire. En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
Interactions Médicamenteuses
L'utilisation concomitante de métronidazole et d'alcool est déconseillée. L'utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée. L'utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée.
Interférence avec les Examens Paracliniques et les Tests de Laboratoire
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson. Le métronidazole peut interférer avec certains types de tests sanguins (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT], lactate déshydrogénase [LDH], triglycérides, glucose), ce qui peut conduire à un faux négatif ou à un résultat anormalement bas. Ces méthodes analytiques sont basées sur une diminution de l'absorbance dans l'ultraviolet, ce qui se produit lorsque le nicotinamide adénine dinucléotide hydrogéné (NADH) est oxydé en nicotinamide adénine dinucléotide (NAD). Cette interférence est due à la similarité des pics d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7. Si vous vous apprêtez à subir un examen sanguin, prévenez le médecin ou l’infirmière qui pratique cet examen que vous prenez FLAGYL 500 mg, ovule.
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Autres Précautions
Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an. L'utilisation de cet ovule avec des préservatifs ou des diaphragmes peut augmenter le risque de rupture du latex.
Hépatotoxicité chez les Patients Atteints du Syndrome de Cockayne
Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé sauf si le bénéfice est considéré comme supérieur au risque et si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue. Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.
Aptitude à Conduire
Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.
Interactions Médicamenteuses
Plusieurs interactions médicamenteuses doivent être prises en compte lors de l'utilisation de Flagyl 500 mg ovule :
Réaction Antabuse
Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool sont nombreux, et leur association avec l'alcool est déconseillée. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.
Associations Déconseillées
- Busulfan : Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.
- Disulfirame : Risque d'épisodes de psychose aiguë ou d'état confusionnel, réversibles à l'arrêt de l'association.
- Médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT : Des cas d'allongements de l'intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
Associations Faisant l'Objet de Précautions d'Emploi
- Anticoagulants oraux : Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le métronidazole et 8 jours après son arrêt.
- Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénotoïne, primidone) : Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
- Rifampicine : Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
- Lithium : Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium. Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
Associations à Prendre en Compte
- Fluorouracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine) : Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.
Problèmes Particuliers du Déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, Flagyl 500 mg ovule peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement.
- Affections hématologiques et du système lymphatique : Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
- Affections cardiaques : Fréquence indéterminée : des cas d'allongements de l'intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
- Affections psychiatriques : Hallucinations, réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires, humeur dépressive.
- Affections du système nerveux : Neuropathies sensitives périphériques, céphalées, vertiges, confusion, convulsions, encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de l'IRM généralement réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés, syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements), méningite aseptique. Fréquence indéterminée : syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)* (* l'effet indésirable n'est applicable qu'aux formulations systémiques)
- Affections oculaires : Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l'acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs, neuropathies/névrites optiques.
- Affections gastro-intestinales : Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée), glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie, pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement, décoloration ou modification de l'aspect de la langue (mycose).
- Affections hépatobiliaires : Elévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d'atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés. Des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec une apparition très rapide après l'initiation de l'utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile, urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème pigmenté fixe.
- Divers : Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Grossesse et Allaitement
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin. Ce médicament passe dans le lait maternel : l'allaitement est déconseillé.
Conseils Supplémentaires
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
- La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. La durée de ce traitement varie de 7 à 10 jours, selon les indications. En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin.
- Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
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