Introduction
L'Exacyl, dont le principe actif est l'acide tranexamique, est un médicament antifibrinolytique utilisé dans diverses situations hémorragiques. Cet article se concentre sur son utilisation en traumatologie pédiatrique, en abordant les indications approuvées, la posologie recommandée, les précautions d'emploi et les effets indésirables potentiels. Il est crucial de souligner que l'utilisation de l'Exacyl doit toujours se faire sous la supervision d'un médecin spécialisé.
Composition Qualitative et Quantitative
La substance active d'Exacyl est l'acide tranexamique.
Indications et Posologie en Pédiatrie
Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications approuvées, la posologie recommandée est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, il est important de noter que l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été complètement établies.
Contre-indications et Précautions d'emploi
L'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave, en raison du risque d'accumulation du médicament. Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant d’utiliser l’acide tranexamique. Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l’acide tranexamique. L’administration d’acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë. En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d’acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l’hémorragie.
Par mesure de précaution, et comme la relation causale entre l’acide tranexamique et les atteintes rénales aiguës n’a pu être écartée, l’utilisation de doses > 2 g (doses totales) d’acide tranexamique doit être effectuée avec prudence dans l’hémorragie du post-partum.
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Interactions Médicamenteuses
Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine. Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes. "In vitro", l’étamsylate détermine une légère diminution de l'activité d'EXACYL en raccourcissant le temps de lyse.
Grossesse et Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation de l’acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes et en précaution d’emploi, l’acide tranexamique n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse. Les données cliniques limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le fœtus. L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.
Effets Indésirables Possibles
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranexamique à des doses élevées. Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Propriétés Pharmacologiques
La liaison aux protéines plasmatiques de l’acide tranexamique est de l’ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène. L’acide tranexamique ne se lie pas à l’albumine sérique. L’acide tranexamique traverse le placenta. L’acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale. L’acide tranexamique est excrété principalement dans l’urine sous forme inchangée. L’excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d’élimination principale. La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min). L’excrétion de l’acide tranexamique est d’environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l’administration intraveineuse de 10 mg/kg de poids corporel. Une étude a évalué les données de pharmacocinétique dans une population de 21 enfants (âgés de 2,5 à 8,7 ans avec un poids de 11,5 à 25,3 kg) pendant une chirurgie cardiaque sous circulation extra-corporelle (CEC). Le poids a été rapporté comme la covariable principale ayant un impact sur la pharmacocinétique de l’acide tranexamique dans cette population.
Un examen de la littérature a permis d’identifier 12 études d’efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l’acide tranexamique. La plupart d’entre elles étaient des études contrôlées contre placebo.
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Profil Hématologique et Fibrinolyse
Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c’est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
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