Tobradex est un collyre associant un corticoïde (dexaméthasone) et un antibiotique (tobramycine), indiqué dans le traitement de certaines infections oculaires accompagnées d'une inflammation. Cependant, son utilisation chez le nourrisson et l'enfant nécessite des précautions particulières en raison des risques potentiels et des données limitées.
Composition et Présentation
Tobradex se présente sous forme de collyre en suspension. Il contient deux principes actifs :
- Dexaméthasone : un corticoïde aux propriétés anti-inflammatoires puissantes.
- Tobramycine : un antibiotique de la famille des aminosides, efficace contre certaines bactéries.
Le collyre contient également du chlorure de benzalkonium comme conservateur.
Indications et Posologie
Tobradex est utilisé pour traiter les infections oculaires bactériennes avec inflammation chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans. La posologie usuelle est d'une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 à 6 heures, en fonction des symptômes et selon la prescription médicale.
Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.
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Il est important de bien agiter le flacon avant l'emploi et d'instiller le collyre en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Après l'instillation, il est recommandé de fermer les paupières ou d'effectuer une occlusion nasolacrymale pendant 2 minutes pour réduire le passage systémique du médicament.
Précautions d'Emploi et Contre-Indications
L'utilisation de Tobradex nécessite une attention particulière, notamment chez les enfants et les nourrissons.
Risque d'effets secondaires
Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d'hypertension oculaire induite par les corticoïdes est plus important et peut apparaître plus précocement que chez les adultes.
Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Des effets indésirables graves tels qu'une neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par aminoglycosides par voie systémique. La prescription de Tobradex à des patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou présumés, tels que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson doit être réalisée avec précaution.
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Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat).
Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. L'utilisation prolongée d'antibiotiques comme la tobramycine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Précautions particulières
- Nourrissons : L'usage de Tobradex doit être évité chez le nourrisson en raison du manque de données et des risques potentiels.
- Chlorure de benzalkonium : Ce conservateur peut provoquer une irritation des yeux et doit être pris en compte chez les personnes portant des lentilles de contact souples. Il est recommandé de retirer les lentilles avant l'instillation et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
- Interactions médicamenteuses : Bien que le passage systémique de la dexaméthasone et de la tobramycine soit faible après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions potentielles avec d'autres médicaments, notamment les inhibiteurs du CYP3A4 (ritonavir, cobicistat), les anticoagulants oraux et les antidiabétiques.
- Grossesse et allaitement : L'utilisation de Tobradex est déconseillée pendant la grossesse en raison du manque de données sur l'utilisation topique oculaire de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte. La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes par voie systémique pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine et d'insuffisance surrénale néonatale. La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique. Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
- Conduite et utilisation de machines : Tobradex peut provoquer une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels, affectant l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la tobramycine, à la dexaméthasone ou à l'un des excipients.
- Infections oculaires non traitées d'origine bactérienne, virale ou fongique.
- Kératite herpétique (inflammation de la cornée due à un herpès virus).
- Vaccination récente contre la variole.
Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Tobradex :
- Fréquents : inconfort oculaire, douleur oculaire, irritation oculaire.
- Peu fréquents : kératite (inflammation de la cornée), allergie oculaire, vision floue, démangeaisons oculaires, œdème de la paupière, rougeur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire.
- Rares : glaucome, cataracte sous-capsulaire postérieure, retard de cicatrisation, infections secondaires.
Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes.
Interactions Médicamenteuses
Bien que les quantités de dexaméthasone et de tobramycine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone et la tobramycine par voie générale.
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- Associations déconseillées :
- Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointe en cas d’hypokaliémie.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol. Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Prévenir l’hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l’espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d’antiarythmique (entraînement électrosystolique).
- L’association doit être justifiée, renforcer la surveillance. Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Diminution des taux plasmatiques de l’isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone). Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Risque d’inhibition de l’action de l’interféron. Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing.
- Addition des effets néphrotoxiques. Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
- Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment en cas d’insuffisance rénale préalable.
- De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR.
Résistance aux Antibiotiques
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques. L'utilisation prolongée d'antibiotiques comme la tobramycine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.
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