Note importante : Ce médicament est en arrêt de commercialisation depuis le 8 septembre 2022. Il n’est plus disponible en pharmacie ou ne le sera bientôt plus. Si vous deviez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien qui pourront vous conseiller un autre traitement. Les informations ci-dessous représentent la dernière fiche publiée par Vidal concernant ce médicament et ne préjugent en rien des évolutions ayant pu survenir postérieurement à cette publication.
Introduction
Le Biocalyptol est un sirop antitussif opiacé qui était utilisé pour traiter la toux sèche. Il agissait en bloquant le réflexe de la toux directement au niveau du cerveau. Cet article détaille sa composition, ses indications, ses contre-indications et d'autres informations importantes.
Indications Thérapeutiques
Le Biocalyptol était prescrit pour le traitement symptomatique des toux sèches. Son action antitussive opiacée permettait de calmer la toux en agissant directement sur le système nerveux central.
Présentations Disponibles (Avant l'Arrêt de Commercialisation)
Le Biocalyptol était disponible sous deux présentations :
- BIOCALYPTOL : sirop ; flacon de 200 ml avec godet doseur gradué de 15 ml.
- BIOCALYPTOL sans sucre : sirop ; flacon de 200 ml avec godet doseur gradué de 15 ml.
Ces deux présentations nécessitaient une ordonnance obligatoire (Liste I) et n'étaient pas remboursées par la Sécurité Sociale. Les prix étaient libres.
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Composition
La composition du Biocalyptol varie légèrement selon la présentation (avec ou sans sucre). Voici les composants principaux :
Biocalyptol (avec sucre):
- Pholcodine: 3,275 mg par 2,5 ml
- Saccharose: 12,09 g
- Alcool: 2,3 mg
- Cinéole
Biocalyptol sans sucre :
- Pholcodine: 3,275 mg par 2,5 ml
- Maltitol
- Cinéole
Excipients communs aux deux formulations :
- Colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium)
- Éthanol à 96 % (alcool)
- Eau purifiée
Excipients spécifiques à la formulation sans sucre :
- Poloxamère 407
- Povidone
- Maltitol liquide
- Saccharine sodique
- Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
- Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)
- Acide citrique monohydraté
Contre-indications
Le Biocalyptol était contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Asthme
- Insuffisance respiratoire
- Antécédent de convulsions ou d'épilepsie (en raison de la présence de cinéole)
- Association avec les médicaments contenant de l'oxybate de sodium
- Enfants de moins de 30 mois
- Allaitement
Mises en Garde et Précautions d'Emploi
- Toux grasse : Ce médicament n'était pas adapté au traitement de la toux grasse.
- Persistance de la toux : En cas de persistance de la toux au-delà de quelques jours, il était impératif de consulter un médecin.
- Réactions cutanées graves : Des réactions cutanées potentiellement graves ont été rarement rapportées lors de l'utilisation de pholcodine, le plus souvent au cours de la première semaine de traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée d'évolution rapide, avec de la fièvre et des pustules, il fallait arrêter le traitement et consulter un médecin en urgence. Une éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec des gonflements sous la peau et des vésicules, associées à de la fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Le plus souvent elle se localise au niveau des plis cutanés du tronc et des membres supérieurs.
- Anesthésie générale : En cas d'anesthésie générale prévue, il était important d'informer le médecin anesthésiste de la prise de ce sirop, même si l'anesthésie avait lieu plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
- Alcool : La prise de boissons alcoolisées était déconseillée pendant le traitement.
- Somnolence : Ce médicament pouvait induire une somnolence, parfois intense. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses étaient fortement déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament. L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.
- Cinéole : Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner à doses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 30 mois ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie.
- Myorelaxants : Des cas de réactivité croisée avec des médicaments appelés myorelaxants utilisés durant les anesthésies, entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) ont été rapportés chez des patients ayant déjà pris de la pholcodine. Si vous devez subir une anesthésie à un moment quelconque (p. ex.
- Intolérance au fructose/glucose/galactose : L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
- Colorant azoïque : Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
- Maltitol : En raison de la présence de maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné), ce médicament peut avoir un effet laxatif léger.
Interactions Médicamenteuses
Ce médicament ne devait pas être associé avec les médicaments contenant de l'oxybate de sodium (XYREM…) en raison de l'augmentation du risque de dépression respiratoire.
Il était important d'informer le médecin ou le pharmacien en cas de prise d'autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques…). L’utilisation concomitante de BIOCALYPTOL et des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmentent le risque de somnolence, de sédation, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central à celui exercé par la pholcodine contenue dans ce médicament.
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Il ne faut pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse :
L'utilisation de la codéine et de ses dérivés (codéthyline, pholcodine) ne devait être envisagée chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité. Une insuffisance respiratoire pouvait survenir chez le nouveau-né d'une mère traitée par des doses élevées, même si le traitement était ponctuel mais précédait de peu l'accouchement. Un syndrome de sevrage, à l'inverse, pouvait concerner des nouveau-nés si leur mère recevait un traitement régulier, même à faible dose. Il était donc important de signaler à l'obstétricien la prise éventuelle de codéine ou d'un de ses dérivés, afin que ces risques puissent être prévenus par une surveillance et un éventuel traitement adapté. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour.
Allaitement :
Ce médicament passait dans le lait maternel et était contre-indiqué pendant l'allaitement. De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Posologie et Mode d'Administration
Ce médicament devait être pris de préférence au moment où survenait la toux. Les prises devaient être espacées d'au moins 4 heures.
Posologie usuelle :
- Adulte : 1 dose de 15 ml de sirop, 1 à 4 fois par jour.
- Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour.
1 godet doseur (15 ml) contenait 19,65 mg de pholcodine.
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Le traitement symptomatique devait être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables suivants pouvaient survenir avec le Biocalyptol :
- Somnolence
- Éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec apparition de gonflements sous la peau et de vésicules, associées à de la fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
- En raison de la présence de cinéole dans les excipients, risque de convulsions notamment chez les enfants et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie.
- Possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.
- En raison de la présence de maltitol liquide, risque de troubles digestifs et de diarrhées (pour la formule sans sucre).
Surdosage
En cas de surdosage, il était impératif de contacter immédiatement un médecin ou un centre antipoison.
Informations Complémentaires
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
- Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
- Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. Dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide: majoration de la dépression centrale.
- Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse.
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