Repevax est un vaccin combiné utilisé pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite. Il est composé d'anatoxines (diphtérie, tétanos et coqueluche), de virus tués (polio) et d'antigènes immunisants (coqueluche). Ce vaccin est administré en rappel à partir de l'âge de 3 ans et est également utilisé pour la revaccination de la femme enceinte contre la coqueluche dès le deuxième trimestre de la grossesse.
Qu'est-ce que Repevax ?
Repevax est un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène). Il se présente sous forme d'une suspension uniforme, trouble, blanchâtre. Une dose (0,5 mL) contient des antigènes tels que l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique et des antigènes de Bordetella pertussis (antigènes coquelucheux). Il contient également des virus poliomyélitiques inactivés de type 1, 2 et 3.
Composition détaillée
- Anatoxine diphtérique : ≥ 2 UI
- Anatoxine tétanique : ≥ 20 UI
- Antigènes de Bordetella pertussis (Antigènes coquelucheux) :
- Anatoxine pertussique : 2,5 µg
- Hémagglutinine filamenteuse : 5 µg
- Pertactine : 3 µg
- Fimbriae types 2+3 : 5 µg
- Virus poliomyélitique de type 1 (Mahoney)(inactivé) : 29 unités d'antigène D
- Virus poliomyélitique de type 2 (MEF-1)(inactivé) : 7 unités d'antigène D
- Virus poliomyélitique de type 3 (Saukett)(inactivé) : 26 unités d'antigène D
- Adsorbé sur phosphate d'aluminium : 1,5 mg (soit 0,33 mg d'aluminium)
- Excipients : Phénoxyéthanol, Polysorbate 80, Ethanol, Eau pour préparations injectables
Repevax contient également des traces de formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin.
Indications
REPEVAX (dTcaP) est indiqué pour :
- L'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l’âge de 3 ans en rappel après primovaccination.
- La protection passive du nourrisson contre la coqueluche suite à la vaccination de la femme enceinte.
Repevax et Allaitement : Ce qu'il faut savoir
L'effet de l'administration de REPEVAX pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Toutefois, étant donné que REPEVAX contient des anatoxines ou des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer REPEVAX aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.
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Recommandations générales
Ce vaccin contient des anatoxines ou des antigènes inactivés : aucun risque pour l'enfant allaité n'est attendu en cas de vaccination chez une mère qui allaite.
Grossesse et Vaccination
REPEVAX peut être utilisé au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse selon les recommandations officielles.
Les données de sécurité issues de 4 essais contrôlés et randomisés (310 grossesses), d’une étude observationnelle prospective (2670 grossesses), de 5 études observationnelles rétrospectives (124 810 grossesses) et de la surveillance passive des femmes ayant reçues REPEVAX ou TRIAXIS (vaccin dTca contenant les mêmes composants dTca que REPEVAX) au cours du deuxième ou troisième trimestre de grossesse n’ont pas montré d’évènements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du fœtus/nouveau-né. Comme avec d’autres vaccins inactivés, il n’est pas attendu que la vaccination avec REPEVAX soit délétère pour le fœtus quel que soit le trimestre de grossesse.
Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Administration et Posologie
Une dose unique (0,5 mL) est recommandée quel que soit le groupe d'âge concerné. REPEVAX est un vaccin contenant une dose réduite d’anatoxine diphtérique et de l’anatoxine tétanique en combinaison avec des antigènes coquelucheux et poliomyélitiques pour les vaccinations de rappel.
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Schéma vaccinal
Chez les adolescents et les adultes qui présentent un statut vaccinal inconnu ou incomplet vis-à-vis de la diphtérie ou du tétanos, une dose de REPEVAX peut être administrée dans le cadre d'un schéma vaccinal pour protéger contre la coqueluche et la poliomyélite et dans la plupart des cas également contre le tétanos et la diphtérie. Une dose supplémentaire d'un vaccin contenant les valences diphtérie et tétanos (dT) peut être administrée un mois plus tard, suivie d'une 3e dose de vaccin contenant la valence diphtérie ou les valences diphtérie et tétanos (dT), 6 mois après la première dose, pour optimiser la protection contre la maladie.
REPEVAX peut être utilisé en vaccination de rappel pour stimuler l'immunité contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans un intervalle de 5 à 10 ans.
Les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles définis selon les recommandations officielles.
REPEVAX peut être utilisé pour la prise en charge des sujets présentant des blessures à risque tétanigène avec ou sans l'administration concomitante d'immunoglobulines tétaniques, selon les recommandations officielles.
REPEVAX peut être utilisé chez la femme enceinte au cours du deuxième ou troisième trimestre de grossesse afin de transférer au nourrisson une protection passive contre la coqueluche.
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Mode d'administration
Une dose unique de REPEVAX (0,5 mL) doit être administrée par voie intramusculaire. L'administration se fera de préférence dans le muscle deltoïde. REPEVAX ne doit pas être administré dans la région fessière ; les voies intradermique ou sous-cutanée ne doivent pas être utilisées.
Les injections intramusculaires doivent être pratiquées avec précaution chez les patients recevant un traitement anti-coagulant ou souffrant de troubles de la coagulation, en raison des risques d'hémorragie. Dans ce cas et suivant les recommandations officielles, l'administration de REPEVAX par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée bien que le risque de réactions locales soit augmenté.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Tout produit parentéral doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou le changement de coloration avant son administration. L'aspect normal du vaccin est une suspension uniforme trouble blanchâtre qui peut sédimenter durant la conservation.
Contre-indications
REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité connue :
- Aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite ou la coqueluche.
- À l'un des autres composants du vaccin.
- À l'un des résidus du processus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin), qui peut être présent à l'état de traces indétectables.
REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
Comme avec les autres vaccins, l'administration de REPEVAX doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.
REPEVAX ne doit pas être administré en primo-vaccination.
Mises en garde et précautions d'emploi
Il convient de respecter de manière générale les recommandations officielles en ce qui concerne l’intervalle entre une dose de rappel de REPEVAX et les doses de rappel antérieures de vaccins diphtériques et/ou tétaniques. Des données cliniques chez des adultes ont démontré qu’il n’existait pas de différence cliniquement significative au niveau de la fréquence de survenue des événements indésirables, que REPEVAX ait été administré dès 4 semaines ou au moins 5 ans après une précédente dose de vaccin tétanique et diphtérique.
Avant l'immunisation
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux de la personne à vacciner (en particulier les vaccinations antérieures et les événements indésirables possibles). Chez les personnes ayant présenté des réactions graves ou sévères dans les 48 heures après l'injection d'un précédent vaccin contenant les mêmes substances, la décision d'administrer le vaccin REPEVAX doit être prise avec précaution.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Si un syndrome de Guillain-Barré est survenu dans les 6 semaines suivant l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, comme REPEVAX, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes présentant un trouble neurologique évolutif ou instable, un état épileptique incontrôlé, ou une encéphalopathie évolutive jusqu'à ce qu'un traitement ait été mis en place et que l'état du patient ait été stabilisé.
Le taux et la gravité des effets indésirables chez des sujets ayant reçu de l'anatoxine tétanique sont conditionnés par le nombre de doses administrées auparavant et le taux des anticorps pré-existants.
L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immuno-suppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer si possible la vaccination jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Précautions d'administration
Ne pas injecter par voie intravasculaire ou intradermique.
Les injections intramusculaires doivent être pratiquées avec précaution chez les patients recevant un traitement anti-coagulant ou souffrant de troubles de la coagulation, en raison des risques d'hémorragie. Dans ce cas et suivant les recommandations officielles, l'administration de REPEVAX par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée bien que le risque de réactions locales soit augmenté.
Une syncope (évanouissement) peut survenir dans le cadre d'une administration de vaccins injectables, comme REPEVAX. Des mesures doivent être mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement, et afin de prendre en charge les réactions syncopales.
Autres considérations
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Un nodule persistant au site d'injection peut survenir avec tous les vaccins adsorbés, en particulier si le vaccin est administré dans les couches superficielles du tissu sous-cutané.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Excipient à effet notoire
REPEVAX contient 1,01 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Interactions médicamenteuses
REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin grippal inactivé, d'après les résultats d'une étude menée chez des sujets âgés de 60 ans et plus.
REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin contre l'Hépatite B.
REPEVAX peut être administré simultanément avec une dose de vaccin papillomavirus humain recombinant, sans interférence clinique significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. Cependant, une tendance à une plus faible moyenne géométrique des titres (GMT) en anticorps anti-HPV a été observée dans le groupe recevant une administration concomitante. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Des membres différents doivent être utilisés comme site d'injection. Aucune étude d'association n'a été menée avec d’autres vaccins, produits biologiques ou médicaments. Toutefois, en accord avec les recommandations communément admises concernant la vaccination, REPEVAX étant un vaccin inactivé, il peut être administré simultanément avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines, en des sites d'injection séparés.
Dans le cas d'un traitement immunosuppresseur, se référer à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi".
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Fertilité
REPEVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité.
Grossesse
REPEVAX peut être utilisé au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse selon les recommandations officielles.
Les données de sécurité issues de 4 essais contrôlés et randomisés (310 grossesses), d’une étude observationnelle prospective (2670 grossesses), de 5 études observationnelles rétrospectives (124 810 grossesses) et de la surveillance passive des femmes ayant reçues REPEVAX ou TRIAXIS (vaccin dTca contenant les mêmes composants dTca que REPEVAX) au cours du 2ème ou 3ème trimestre de grossesse n’ont pas montré d’évènements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du fœtus/nouveau-né. Comme avec d’autres vaccins inactivés, il n’est pas attendu que la vaccination avec REPEVAX soit délétère pour le fœtus quel que soit le trimestre de grossesse.
Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Pour des informations sur les réponses immunitaires à la vaccination pendant la grossesse et son efficacité dans la prévention de la coqueluche chez les nourrissons, voir rubrique "Pharmacodynamie".
Allaitement
L'effet de l'administration de REPEVAX pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Toutefois, étant donné que REPEVAX contient des anatoxines ou des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer REPEVAX aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.
Effets indésirables possibles
Résumé du profil de tolérance
Lors des essais cliniques conduits avec REPEVAX, le vaccin a été administré à 1 384 sujets incluant 390 enfants âgés de 3 à 6 ans et 994 adolescents et adultes. Suite à la vaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et œdème). Ces signes et symptômes étaient généralement modérés en intensité et apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination.
Effets indésirables spécifiques
- Chez les enfants de 3 à 6 ans : Très fréquents : diarrhée, fatigue, fièvre. Fréquents : maux de tête, nausées, vomissements, éruption cutanée, gonflement ou douleur des articulations, irritabilité.
- Chez les adultes et les adolescents : Très fréquents : maux de tête, nausées, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue, frissons. Fréquents : nausées, vomissements, fièvre.
- Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, ganglions, convulsions, malaise, paralysie faciale, fourmillements ou douleur dans le membre vacciné, sensations vertigineuses, réaction allergique.
Des gonflements du membre vacciné, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà de une ou deux articulations, et souvent associés à une rougeur, avec parfois des vésicules ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Conservation
Ne pas congeler. Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu’à 25°C pendant une durée de 72 heures. A l’issue de cette période, REPEVAX doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d’une excursion temporaire de température.
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