Introduction
La fécondation in vitro (FIV) est une technique d'assistance médicale à la procréation (AMP) qui permet à de nombreux couples de concevoir un enfant. Cependant, comme toute intervention médicale, la FIV n'est pas sans risques. La réactovigilance, un système de surveillance des incidents et effets indésirables liés aux dispositifs médicaux, joue un rôle crucial dans l'amélioration de la sécurité de la FIV. Cet article explore les risques associés à la FIV, le rôle de la réactovigilance dans leur surveillance et les mesures mises en place pour les prévenir.
Qu'est-ce que la Réactovigilance ?
La réactovigilance est définie comme la surveillance des incidents ou risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle vise à prévenir la récurrence d'incidents susceptibles de porter atteinte à la santé des patients, des utilisateurs ou de tiers. Dans le contexte de la FIV, la réactovigilance s'étend aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'AMP.
Risques Associés à la Fécondation In Vitro
Les risques associés à la FIV peuvent être classés en plusieurs catégories :
Risques liés à la stimulation ovarienne
La stimulation ovarienne, une étape essentielle de la FIV, vise à stimuler les ovaires pour produire plusieurs ovocytes. Cependant, elle peut entraîner des effets indésirables, notamment :
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) : Il s'agit de l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Le SHO se caractérise par une augmentation du volume des ovaires, une accumulation de liquide dans l'abdomen et, dans les cas les plus graves, des complications thromboemboliques.
- Torsion d'annexes : Une torsion de l'ovaire ou de la trompe de Fallope peut survenir, nécessitant une intervention chirurgicale.
- Thromboses : Des événements thromboemboliques, tels que des embolies pulmonaires ou des thromboses veineuses, peuvent survenir, bien que rarement.
Risques liés aux gestes cliniques
Les gestes cliniques réalisés lors de la FIV, tels que la ponction folliculaire et le transfert embryonnaire, peuvent également entraîner des complications :
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- Hémopéritoine : Une hémorragie intra-abdominale peut survenir suite à la ponction folliculaire.
- Complications infectieuses : Des infections pelviennes peuvent se développer après la ponction ou le transfert.
- Complications anesthésiques : Des réactions allergiques ou d'autres complications liées à l'anesthésie peuvent survenir.
Risques liés aux incidents en laboratoire
Les incidents survenant en laboratoire peuvent compromettre la qualité des gamètes ou des embryons, réduisant ainsi les chances de succès de la FIV :
- Contamination des cultures : Les cultures de gamètes ou d'embryons peuvent être contaminées par des bactéries, des champignons ou d'autres agents pathogènes.
- Erreurs d'identification : Des erreurs d'identification peuvent entraîner l'utilisation de gamètes ou d'embryons incorrects.
- Altération des gamètes ou des embryons : Des variations inhabituelles dans la qualité des gamètes, des baisses anormales des taux de fécondation et de grossesse ou des anomalies dans le développement embryonnaire peuvent être observées.
Autres risques
D'autres risques, moins fréquents, peuvent également être associés à la FIV :
- Grossesse multiple : Le transfert de plusieurs embryons augmente le risque de grossesse multiple, qui est associée à des complications maternelles et néonatales.
- Maladies génétiques : La découverte de maladies génétiques chez des enfants nés à l'étranger de femmes ayant eu recours à un don de sperme provenant d'une banque étrangère a été signalée.
Rôle de la Réactovigilance dans la Surveillance des Risques en FIV
La réactovigilance joue un rôle essentiel dans la surveillance des risques associés à la FIV. Elle permet de :
- Identifier les incidents et les effets indésirables : Les professionnels de santé sont tenus de déclarer tous les incidents et effets indésirables survenant lors d'une FIV.
- Analyser les causes des incidents et des effets indésirables : L'analyse des déclarations permet d'identifier les facteurs de risque et les causes potentielles des incidents et des effets indésirables.
- Mettre en place des mesures de prévention et de correction : Sur la base des analyses, des mesures de prévention et de correction peuvent être mises en place pour réduire les risques et améliorer la sécurité de la FIV.
- Informer les professionnels de santé : Les informations sur les risques et les mesures de prévention sont diffusées aux professionnels de santé afin d'améliorer leurs pratiques.
Organisation de l'AMP Vigilance
L’AMP vigilance a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l’assistance médicale à la procréation.
Chaque centre autorisé pour les activités d’AMP doit désigner un correspondant local d’AMP vigilance (CLA). Ce dernier a pour missions de recueillir tous les incidents et les effets indésirables, de les déclarer sans délai à l’Agence de la biomédecine, d’informer les autres correspondants locaux d’AMP vigilance si nécessaire et les autres vigilances sanitaires concernées de son établissement, de participer aux investigations, d’aviser l’Agence de la biomédecine des résultats des investigations et en cas de difficultés de fonctionnement du dispositif.
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Tout autre professionnel qui ne dépend pas d’un centre d’AMP et qui a connaissance de la survenue d’un incident et d’un effet indésirable doit en informer sans délai l’Agence de la biomédecine. En pratique, il est préférable que ce professionnel de santé en informe le centre d’AMP dans lequel le couple a été pris en charge initialement et que le CLA fasse la déclaration de l’événement indésirable.
Les déclarations d’AMP vigilance sont évaluées et expertisées par l’Agence de la biomédecine en lien avec un groupe de travail externe “AMP vigilance” composé d’experts biologistes et gynécologues-obstétriciens spécialisés dans le domaine de l’AMP. L’Agence de la biomédecine a la possibilité de proposer ou de mettre en œuvre des mesures préventives et/ou correctives dans un but de réduction des risques et d’amélioration des pratiques. L’Agence de la biomédecine assure le secrétariat de la commission nationale d’AMP vigilance.
L’AMP vigilance comporte une dimension transversale forte, impliquant souvent d’autres systèmes de vigilance sanitaire, notamment la matériovigilance et la pharmacovigilance. Ceci a justifié le développement de procédures d’échanges des données avec ces systèmes de vigilance sanitaire pilotés par l’ANSM.
Mesures de Prévention et de Correction
Plusieurs mesures de prévention et de correction sont mises en place pour réduire les risques associés à la FIV :
- Formation des professionnels de santé : L'Agence de la biomédecine a développé un outil de formation dédié aux professionnels de santé afin d'améliorer leur compréhension et leur gestion du SHO.
- Protocoles de stimulation ovarienne adaptés : Des protocoles de stimulation ovarienne adaptés aux caractéristiques de chaque patiente permettent de minimiser le risque de SHO.
- Surveillance étroite des patientes : Une surveillance étroite des patientes pendant la stimulation ovarienne permet de détecter précocement les signes de SHO et de mettre en place un traitement approprié.
- Amélioration des pratiques de laboratoire : Des mesures d'hygiène rigoureuses et des contrôles de qualité réguliers permettent de réduire le risque de contamination des cultures.
- Traçabilité des gamètes et des embryons : La traçabilité des gamètes et des embryons permet de prévenir les erreurs d'identification.
- Limitation du nombre d'embryons transférés : La limitation du nombre d'embryons transférés permet de réduire le risque de grossesse multiple.
Exemple concret : la mise en quarantaine de poudre d'os déminéralisé
Un exemple concret de l'importance de la vigilance sanitaire est la mise en quarantaine de poudre d'os déminéralisé en 2005. À la demande de l'AFSSAPS (aujourd'hui ANSM), une banque de tissus a procédé à la mise en quarantaine de poudres d'os déminéralisé fournies par une société américaine, suite à des inquiétudes concernant leur possible contamination microbiologique. Cette mesure a permis de protéger les patients contre un risque potentiel d'infection.
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Diagnostic Préimplantatoire (DPI)
Le diagnostic préimplantatoire (DPI) est un diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro. La loi précise que le DPI ne peut être autorisé qu'à titre exceptionnel dans des situations médicales bien définies. La réalisation d'un DPI comprend des étapes d'assistance médicale à la procréation (AMP) avec notamment le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro et de diagnostic génétique sur l'embryon (examens de cytogénétique et/ou de génétique moléculaire) avant le possible transfert d'un embryon indemne de la maladie recherchée.
Les praticiens procédant au DPI doivent être agréés par l'Agence de la biomédecine et exercer au sein d'un centre de DPI (CDPI) d'un établissement spécifiquement autorisé par l'Agence de la biomédecine.
Organisation des Centres de DPI
Le centre de DPI regroupe des professionnels de santé qui ont élaboré une organisation interne et formalisé des modalités de collaboration avec les autres centres, dans un contexte de management de la qualité et des vigilances. L'autorisation de pratiquer le DPI délivrée à un établissement porte sur l'ensemble des activités suivantes : le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ; les examens de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ; les examens de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
Un coordonnateur est désigné dans chaque CDPI selon les modalités définies par le règlement intérieur. Le coordonnateur veille à l'application du règlement intérieur, est responsable de l'organisation et de la coordination des activités du CDPI, veille à la concertation entre les praticiens agréés et les autres membres de l'équipe, est en charge, en lien avec les autres praticiens, de l'ensemble des données du rapport annuel d'activité.
Management de la Qualité et Vigilances dans les Centres de DPI
Un dispositif de management de la qualité est mis en place pour les activités d'AMP, de cytogénétique, y compris moléculaire, et de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires appliquées au DPI. Les activités de diagnostic génétique font l'objet d'une accréditation. Le système qualité du laboratoire s'applique aux actes diagnostiques du DPI.
L'organisation des interfaces entre les trois composantes du DPI (médecine et biologie de la reproduction, diagnostics cytogénétique et génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires) est décrite dans un règlement intérieur qui précise le fonctionnement et l'articulation de ces trois composantes et notamment la mise en place d'une organisation visant à l'amélioration continue et au respect des exigences réglementaires des produits/activités/prise en charge ainsi qu'à la satisfaction des patients/couples concernés.
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