GYNO-PEVARYL LP 150 mg est un ovule utilisé pour le traitement local des mycoses vulvo-vaginales, surinfectées ou non par des bactéries Gram +. Son principe actif est le nitrate d'éconazole, un dérivé imidazolé aux propriétés antifongiques et antibactériennes. Cet article examine les risques potentiels et les précautions à prendre lors de l'utilisation de GYNO-PEVARYL pendant le premier trimestre de la grossesse.
Indications et Posologie
GYNO-PEVARYL LP 150 mg est indiqué chez l'adulte et la femme de plus de 16 ans pour le traitement des mycoses vulvo-vaginales. La posologie usuelle est d'un ovule le soir au coucher, à introduire profondément dans le vagin en position allongée. En cas de mycoses récidivantes ou rebelles, la posologie peut être d'un ovule par jour pendant deux jours.
Pour une administration correcte, il est recommandé d'introduire l'ovule en position couchée et de rester allongée pendant 5 à 10 minutes après l'insertion. Il est également conseillé de se laver les mains avant l'administration. Il est important de noter qu'il ne faut pas utiliser de savon acide pour la toilette locale, car un pH acide favorise la multiplication des candida.
Contre-indications et Mises en Garde
GYNO-PEVARYL LP 150 mg est contre-indiqué dans les situations suivantes:
- Patientes de moins de 16 ans.
- Hypersensibilité à la substance active (nitrate d'éconazole), à d'autres dérivés imidazolés, ou à l'un des excipients.
- En association avec des préservatifs masculins en latex ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture.
- Grossesse au premier trimestre, sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.
Plusieurs mises en garde spéciales doivent être prises en compte :
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- GYNO-PEVARYL est réservé à la voie vaginale uniquement et ne doit pas être administré par voie orale.
- L'absence de symptomatologie clinique évocatrice signifie que la simple constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne constitue pas en soi une indication.
- La candidose confirmée impose la recherche des facteurs écologiques favorisant le développement du candida.
- L'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants sont indispensables pour éviter les rechutes.
- Tout foyer à candida associé reconnu pathogène doit être traité simultanément.
- Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin, car GYNO-PEVARYL peut inactiver le contraceptif spermicide.
- Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés peuvent également être sensibles au nitrate d'éconazole.
En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
GYNO-PEVARYL et Grossesse : Risques au Premier Trimestre
L'utilisation de GYNO-PEVARYL LP 150 mg pendant le premier trimestre de la grossesse nécessite une attention particulière. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses. On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Cependant, le suivi des grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison de l'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale, l'utilisation de GYNO-PEVARYL ne doit pas être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin considère que cela est absolument nécessaire et que le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
GYNO-PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
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Allaitement
L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible. On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme. L'allaitement est possible, mais la prudence s'impose lorsque GYNO-PEVARYL est utilisé chez une patiente qui allaite. La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est très improbable.
Interactions Médicamenteuses
Plusieurs interactions médicamenteuses doivent être prises en compte lors de l'utilisation de GYNO-PEVARYL LP 150 mg :
- Associations contre-indiquées :
- Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex: Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.
- Associations déconseillées :
- Spermicides: Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- Anticoagulants oraux: L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol, entraînant une augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment. L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
Effets Indésirables Possibles
La tolérance de GYNO-PEVARYL LP a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de GYNO-PEVARYL LP par voie vaginale au cours des essais cliniques et des données post-marketing :
- Fréquent : Sensation de brûlure cutanée, prurit vulvovaginal.
- Peu fréquent : (fréquence non spécifiée dans les données fournies).
- Rare : (fréquence non spécifiée dans les données fournies).
- Inconnu : (fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Il est important de déclarer tout effet indésirable suspecté après autorisation du médicament afin de permettre une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
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Surdosage
En cas de surdosage avec GYNO-PEVARYL, les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés ci-dessus. En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre.
Conseils en cas de mycoses gynécologiques récidivantes
En cas de mycoses gynécologiques (candidoses) récidivantes, il est utile de respecter les conseils habituels permettant de prévenir le développement anormal des candida albicans et autres champignons microscopiques :
- Limiter la prise d'antibiotiques aux affections nécessitant absolument leur usage.
- Respecter les conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement…).
- Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
- Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
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