La fludrocortisone est un corticostéroïde, plus précisément un minéralocorticoïde, utilisé pour traiter l'insuffisance surrénalienne et certaines formes d'hypotension orthostatique. Cet article fournit un aperçu détaillé des doses de fludrocortisone en pédiatrie, en tenant compte des indications, de la posologie, des précautions et des effets secondaires potentiels.
Composition qualitative et quantitative
L'ingrédient actif de Flucortac est l'acétate de fludrocortisone.
Indications et utilisation
La fludrocortisone est utilisée dans les cas suivants :
- Traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde, dans l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel dans toutes les catégories d’âge.
- Traitement à court terme de l’hypotension orthostatique sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les catégories d’âge. L’acétate de fludrocortisone en solution buvable n’est indiqué que si les mesures générales et physiques ne sont pas suffisantes.
Il est important de noter que Flucortac 100 est un médicament euro-hybride de la spécialité de référence FLORINEF ACETAAT.
Posologie et administration
La posologie de la fludrocortisone dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient. Il faut utiliser la dose la plus faible possible pour contrôler la maladie.
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- Insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) : En complément de l'acétate de cortisone (généralement 12,5 mg 3 fois par jour chez l'adulte), il est possible, dans certains cas présentant par ailleurs un équilibre électrolytique insuffisamment contrôlé, d'utiliser une dose quotidienne de (0,05)-0,1-(0,2) mg. Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : un demi-comprimé (0,05 mg) à un comprimé (0,1 mg) par jour.
- Hypotension orthostatique : En cas de survenue d’une hypertension transitoire pendant le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable, la posologie doit être réduite à 0,5 mL (50 microgrammes) par jour. Le traitement débute généralement avec une posologie de 1 mL (100 microgrammes) à 2 mL (200 microgrammes) une fois par jour. Débuter le traitement avec une posologie de 1 mL (100 microgrammes) jusqu’à 3 mL (300 microgrammes) de fludrocortisone une fois par jour. Une fois que l’on observe une amélioration des symptômes, la posologie est réduite de 1 mL (100 microgrammes) à 0,5 mL (50 microgrammes) une fois par jour. Il est recommandé d’arrêter le traitement au bout de 2 mois, après une évaluation attentive par un médecin habilité.
Il est crucial d'ajuster la posologie en fonction de la pression sanguine, de la kaliémie, de la natrémie et de l'activité rénine plasmatique qui doit se situer dans les limites de la normale ou dans la limite supérieure de la normale. Une supplémentation en potassium pourra éventuellement s’avérer nécessaire.
Administration de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable
FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est conditionné dans des flacons en verre brun de type III de 60 mL fermés avec un bouchon en plastique avec sécurité enfant muni d’un dispositif d’inviolabilité. Pour prélever la solution buvable, un adaptateur doit être fixé sur le flacon lors de la première utilisation.
Voici les étapes à suivre :
- La seringue doit être introduite fermement dans l’adaptateur.
- Le piston doit être bien enfoncé.
- Le flacon doit être retourné afin de remplir la seringue.
- Le flacon doit être retourné à nouveau et la seringue remplie retirée de l’adaptateur en tournant doucement.
Contre-indications et précautions
La fludrocortisone est contre-indiquée dans les cas suivants :
- Toutes les pathologies susceptibles d’être aggravées par une augmentation de la pression artérielle ou la formation d’un œdème. Il s’agit notamment de maladies avec modifications vasculaires sclérotiques (par ex., coronaropathie ou sclérose cérébrale, anévrisme aortique, valvulopathies cardiaques importantes sur le plan hémodynamique, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie obstructive hypertrophique), cirrhose du foie, insuffisance rénale, œdème pulmonaire, phéochromocytome.
- Insuffisance cardiaque non traitée.
- Hypersensibilité à l'acétate de fludrocortisone ou à l'un des excipients.
Les précautions suivantes doivent être prises en compte :
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- Contrôle régulier des électrolytes et des apports en sodium.
- Surveillance de la pression artérielle et des signes cliniques.
- Attention particulière au risque d’inhibition de la croissance chez l’enfant et l’adolescent.
- Prudence en cas de rectocolite hémorragique non spécifique.
Effets secondaires
Les effets indésirables observés lors d’un traitement par fludrocortisone aux doses thérapeutiques habituelles résultent essentiellement de son activité minéralocorticoïde : rétention hydrosodée, hypokaliémie. Les effets indésirables de type glucocorticoïdes sont rarement observés lors d’un traitement substitutif par la fludrocortisone.
Les effets secondaires potentiels comprennent :
- Complications thrombotiques
- Troubles psychiatriques (p. ex., symptômes affectifs)
- Hypertension intracrânienne
- Suppression du cortex surrénalien
- Symptômes similaires au syndrome de Cushing
- Hypoalbuminémie
- Rétention sodique
- Inhibition de la croissance chez l’enfant
- Activation d’un diabète sucré latent
- Ostéoporose
- Atrophie cutanée
- Glaucome
- Cataracte postérieure
- Diminution de la capacité de défense contre les infections et activation d’une infection latente, comme p. ex. la tuberculose ou la strongyloïdose.
Si ces symptômes apparaissent, l’administration du médicament doit être arrêtée. Les symptômes disparaissent alors généralement au bout de quelques jours. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Interactions médicamenteuses
La fludrocortisone peut interagir avec plusieurs médicaments :
- Les corticoïdes peuvent augmenter ou diminuer l’action des anticoagulants.
- Les corticoïdes antagonisent les effets des antihypertenseurs et des diurétiques.
- Il est attendu qu’un traitement concomitant par un inhibiteur du CYP3A, notamment un médicament contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets indésirables systémiques.
- Les corticoïdes peuvent diminuer l’effet thérapeutique du mifamurtide.
- Les corticoïdes peuvent augmenter l’incidence et/ou la sévérité des hémorragies et des ulcères GI associés aux AINS.
- La clairance métabolique des adrénocorticoïdes est diminuée chez les patients atteints d’hypothyroïdie et augmentée chez les patients atteints d’hyperthyroïdie.
- Des complications neurologiques et une diminution de la production d’anticorps peuvent se produire lorsque des vaccins sont administrés à des patients sous corticothérapie.
- Antidiabétiques : Les corticoïdes peuvent entraîner une hyperglycémie.
- Barbituriques et autres anticonvulsivants, rifampicine : Augmentation du métabolisme des corticoïdes en raison de l’induction des enzymes hépatiques, donnant lieu à une diminution de l’effet de ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation de l’acétate de fludrocortisone chez la femme enceinte pour pouvoir évaluer son potentiel toxique. Des doses élevées de corticoïdes se sont révélées tératogènes lors d’études conduites chez l’animal. La fludrocortisone peut être utilisée comme traitement de substitution pendant la grossesse.
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On ne sait pas si l'acétate de fludrocortisone est excrété dans le lait maternel. D'autres corticostéroïdes systémiques sont présents dans le lait maternel.
Surdosage
Un surdosage unique aigu n’entraîne généralement pas d’intoxication. En cas de surdosage, l’administration de la préparation doit être arrêtée. Elle pourra éventuellement reprendre à une dose plus faible une fois que les symptômes auront disparu. Le surdosage résultant d’une dose élevée unique est traité par l’administration d’une grande quantité de liquides. En cas de doses plus importantes, on aura recours à un lavage gastrique ou à l’induction de vomissements.
Propriétés pharmacologiques
L’action de l’acétate de fludrocortisone sur l’équilibre électrolytique est considérablement plus forte et plus longue que celle de l’hydrocortisone. Aux doses orales faibles, l’acétate de fludrocortisone entraîne une rétention sodée notable et augmente l’excrétion urinaire de potassium. La fludrocortisone (100- 300 microgrammes une fois par jour) est un minéralocorticoïde qui stimule la rétention rénale de sodium et augmente le volume liquidien.
L’administration orale d’acétate de fludrocortisone chez l’être humain est suivie d’une absorption rapide et complète. Après ingestion, l’acétate de fludrocortisone est rapidement hydrolysé en fludrocortisone. Ce phénomène se produit essentiellement dans les intestins et le foie. La fludrocortisone est excrétée par les reins, pour l’essentiel sous la forme d’un métabolite inactif. La demi-vie plasmatique de la fludrocortisone est de 3,5 heures ou plus et la demi-vie pharmacodynamique est de 18 à 36 heures. Environ 80 % du médicament est excrété sous forme de conjugués polaires dans les urines.
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