Introduction
Le Dépôt Lupron, contenant de l'acétate de leuproréline, est un médicament utilisé dans divers traitements hormonaux. Cet article explore en détail les effets secondaires de ce médicament, en particulier son impact sur les menstruations, tout en fournissant des informations cruciales sur son utilisation et ses précautions.
Indications Thérapeutiques de ZEULIDE 3,75 mg
ZEULIDE 3,75 mg, contenant de l'acétate de leuproréline, est indiqué pour plusieurs conditions médicales spécifiques :
- Léiomyome Utérin (Fibrome Utérin) : ZEULIDE 3,75 mg est utilisé dans le traitement des fibromes utérins.
- Endométriose : Ce médicament est également indiqué pour le traitement de l'endométriose.
- Cancer du Sein Précoce : ZEULIDE 3,75 mg est utilisé comme traitement adjuvant en association avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase pour les femmes pré- et péri-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, répondant à l'hormonothérapie et présentant un risque élevé de récidive.
Administration et Posologie
La dose de ZEULIDE 3,75 mg est conçue pour libérer continuellement de l'acétate de leuproréline pendant un mois grâce à une formulation à effet retard. Voici les aspects importants de l'administration et de la posologie :
- Reconstitution et Injection : La poudre lyophilisée doit être reconstituée immédiatement avant l'administration. L'injection doit être intramusculaire et unique, administrée une fois par mois. L'administration intra-artérielle ou intraveineuse doit être strictement évitée.
- Continuité du Traitement : Le traitement par ZEULIDE 3,75 mg ne doit pas être interrompu, même en cas de rémission ou d'amélioration des symptômes.
- Surveillance des Taux Hormonaux : La réponse au traitement doit être surveillée en mesurant régulièrement les taux sériques de testostérone et d'antigène prostatique spécifique (PSA). Des études cliniques ont montré une augmentation initiale des taux de testostérone pendant les premiers jours de traitement, suivie d'une diminution pour atteindre des taux de castration après 3 à 4 semaines.
- Traitement Adjuvant du Cancer du Sein : Le traitement par leuproréline doit être instauré au minimum 6 à 8 semaines avant de commencer le traitement par un inhibiteur de l'aromatase.
- Dose Recommandée : La dose habituelle recommandée est de 3,75 mg, administrée en une injection intramusculaire une fois par mois.
- Traitement des Enfants : Le traitement des enfants doit se faire sous la supervision d'un pédiatre endocrinologue. La dose habituelle est de 3,75 mg d'acétate de leuproréline en injection intramusculaire une fois par mois. Dans de rares cas de puberté précoce centrale, une dose de 1,88 mg peut être administrée.
- Ajustement de la Posologie : Selon l'activité de la puberté précoce centrale, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie si la suppression est insuffisante.
- Abcès Stériles : Des abcès stériles au site d'injection peuvent se produire lorsque de l'acétate de leuproréline est administré par voie intramusculaire à des doses plus élevées que celles recommandées.
- Durée du Traitement : La durée du traitement est déterminée par le pédiatre traitant en concertation avec le tuteur légal et, le cas échéant, l'enfant traité, en fonction des paramètres cliniques mesurés au début du traitement ou pendant le traitement.
- Grossesse : Chez les fillettes, une grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement. La survenue d'une grossesse pendant le traitement ne peut généralement être exclue.
- Voie d'Administration : ZEULIDE 3,75 mg doit être administré uniquement par voie intramusculaire. En cas d'administration sous-cutanée accidentelle, le patient doit être étroitement surveillé.
Contre-indications
L'utilisation de ZEULIDE 3,75 mg est contre-indiquée dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active, aux analogues de la gonadolibérine (GnRH) ou à l'un des excipients.
Effets Secondaires et Précautions
L'administration de ZEULIDE 3,75 mg peut entraîner divers effets secondaires et nécessite des précautions spécifiques :
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- Convulsions : Des convulsions ont été rapportées suite à l'administration d'acétate de leuproréline, en particulier chez les patients ayant des antécédents de crises, d'épilepsie, de troubles cérébrovasculaires, d'anomalies ou de tumeurs du système nerveux central, et chez ceux prenant des traitements concomitants associés aux crises.
- Dépression : Il existe un risque accru d'épisode de dépression chez les patients sous traitement par agonistes de la GnRH, comme l'acétate de leuproréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités si des symptômes apparaissent.
- Réactions d'Hypersensibilité : Le traitement doit être immédiatement interrompu si le patient présente des signes ou symptômes indiquant une anaphylaxie ou une réaction anaphylactique. Les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à la leuproréline doivent être étroitement surveillés et ne doivent pas reprendre ZEULIDE 3,75 mg.
- Dysfonctionnement Hépatique : Des cas de dysfonctionnement hépatique et de jaunisse accompagnés d'un taux élevé d'enzymes hépatiques ont été rapportés. Une surveillance étroite est nécessaire.
- Augmentation Transitoire des Taux de Testostérone : Lors des premières phases du traitement, une augmentation transitoire des taux de testostérone peut se produire, pouvant entraîner une aggravation temporaire des symptômes du cancer de la prostate.
- Complications Urologiques et Neurologiques : Des cas isolés d'obstruction urétérale et de compression de la moelle épinière ont été observés. Les patients à risque doivent être soigneusement examinés et surveillés.
- Diminution de la Densité Osseuse : Une diminution de la densité osseuse a été rapportée. Les patients à risque ou avec des antécédents d'ostéoporose doivent être surveillés.
- Changements Métaboliques et Cardiovasculaires : Certains patients peuvent présenter des changements métaboliques, une hypertension, des changements de poids et des troubles cardiovasculaires. Une surveillance de la glycémie est nécessaire chez les patients diabétiques.
- Altération des Tests Diagnostiques : Le traitement par acétate de leuproréline entraîne une suppression du système hypophyso-gonadique, pouvant altérer les résultats des tests diagnostiques des fonctions de la gonadostimuline hypophysaire et des gonades.
- Troubles Sanguins : L'acétate de leuproréline doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles sanguins, une thrombocytopénie ou prenant un traitement anticoagulant.
- Ménopause Induite : Étant donné qu'une perte de la densité osseuse est attendue dans le cadre d'une ménopause naturelle, celle-ci devrait également être observée lors de l'induction médicale d'un état hypo-œstrogénique.
- Augmentation Initiale des Stéroïdes Sexuels : Pendant la première phase du traitement, les stéroïdes sexuels augmentent temporairement au-dessus des valeurs initiales, pouvant entraîner une augmentation des signes et symptômes cliniques.
- Grossesse et Allaitement : L'utilisation sûre de l'acétate de leuproréline pendant la grossesse n'a pas été établie. Toute grossesse doit être exclue avant d'instaurer le traitement. On ignore si l'acétate de leuproréline est excrété dans le lait maternel.
- Suppression Ovarienne : Chez les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein, il est important de confirmer la suppression ovarienne par des dosages sériés des taux circulants de FSH et d'œstradiol.
- Densité Minérale Osseuse : Il convient d'évaluer la densité minérale osseuse avant d'instaurer le traitement, en particulier chez les femmes présentant des facteurs de risque de l'ostéoporose.
- Hyperglycémie et Diabète : Une hyperglycémie et un diabète ont été signalés en tant qu'effets indésirables fréquents en cas d'association d'un agoniste de la GnRH avec de l'exéméstane ou du tamoxifène.
- Dépression : Une dépression a été rapportée chez environ 50% des patientes traitées par un agoniste de la GnRH en association avec du tamoxifène ou de l'exéméstane.
- Puberté Précoce Centrale : Avant d'instaurer le traitement, un diagnostic précis de la puberté précoce centrale idiopathique et/ou neurogène est nécessaire. ZEULIDE 3,75 mg doit être administré selon un calendrier le plus précis possible à intervalles mensuels réguliers.
- Saignements Vaginaux : Chez les fillettes, la survenue de saignements vaginaux, d'un spotting et de pertes vaginales après la première injection peut être le signe d'un retrait hormonal.
- Épiphysiolyse de la Tête Fémorale : Une épiphysiolyse de la tête fémorale peut être observée après l'arrêt du traitement par la GnRHa.
Interactions Médicamenteuses
Aucune étude pharmacocinétique sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec l'acétate de leuproréline. Cependant, étant donné qu'une thérapie par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de ZEULIDE 3,75 mg avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou des produits capables d'induire une torsade de pointe doit être évitée.
Impact sur les Menstruations
L'acétate de leuproréline, en tant qu'agoniste de la GnRH, entraîne une suppression du système hypophyso-gonadique. Chez les femmes, cela se traduit par une diminution de la production d'œstrogènes, ce qui peut entraîner une aménorrhée (absence de menstruations) ou des irrégularités menstruelles.
- Aménorrhée : L'effet le plus courant est l'arrêt des menstruations pendant la durée du traitement.
- Spotting et Saignements : Chez les jeunes filles traitées pour une puberté précoce, des saignements vaginaux ou un spotting peuvent survenir après la première injection, indiquant un retrait hormonal.
- Irrégularités : Avant l'arrêt complet des menstruations, des cycles irréguliers peuvent être observés.
Il est important de noter que ces effets sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement. Cependant, la durée nécessaire pour le retour des cycles menstruels normaux peut varier d'une patiente à l'autre.
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