Dafalgan Pédiatrique est un médicament à base de paracétamol, spécialement conçu pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre chez les enfants. Il est crucial de respecter scrupuleusement les instructions de dosage et de connaître la composition de ce médicament pour garantir une utilisation sûre et efficace. Cette notice fournit des informations importantes sur Dafalgan Pédiatrique, notamment sa composition, son dosage, ses indications, ses contre-indications et les effets indésirables potentiels.
Composition de Dafalgan Pédiatrique
La substance active de Dafalgan Pédiatrique est le paracétamol. En plus du paracétamol, ce médicament contient d'autres excipients qui varient selon la forme pharmaceutique. Il est important de vérifier la composition exacte sur l'emballage du produit, notamment pour identifier la présence de substances potentiellement allergènes ou à prendre en compte en cas de conditions médicales particulières.
Les informations disponibles indiquent différentes compositions selon les présentations :
- EFFERALGANMED 150 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet : Paracétamol, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, povidone, docusate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme orange (dont traces d’alcool benzylique et d’anhydride sulfureux (E220)), aspartam (E951).
- Dafalgan Pédiatrique 30 mg/ml (solution buvable) : La substance active est le paracétamol. La solution est aromatisée à la fraise.
- Différents dosages en sachets et suppositoires : Les dosages varient (80 mg, 150 mg, 250 mg pour les sachets et 80 mg, 150 mg, 300 mg pour les suppositoires) avec des excipients spécifiques à chaque forme.
Il est important de noter la présence de certains excipients à effet notoire :
- Saccharose: Certaines présentations contiennent du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Aspartam: Présent dans certaines formulations, l'aspartam contient une source de phénylalanine, ce qui est important pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
- Benzoate de sodium: Cet excipient peut augmenter le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
- Sodium: Certaines formulations contiennent du sodium, ce qui doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
- Sorbitol: Le sorbitol est une source de fructose.
- Alcool benzylique: Présent à l'état de traces dans certaines formulations. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
- Anhydride sulfureux: Présent à l'état de traces dans certaines formulations.
Dosage de Dafalgan Pédiatrique
Le dosage de Dafalgan Pédiatrique est déterminé en fonction du poids de l'enfant. Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre indicatif. La dose habituelle est de 15 mg/kg toutes les 6 heures, ou 10 mg/kg toutes les 4 heures, sans dépasser 60 mg/kg par jour.
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Voici quelques exemples de dosages en fonction du poids, tirés des informations fournies :
- EFFERALGANSTIX 250 mg, granulés en sachet :
- 14 kg à <21 kg (2 à <6 ans): 250 mg de Paracétamol (1 sachet) toutes les 6 heures. Dose maximale par jour : 3 sachets (14 kg à <17kg) ou 4 sachets (17 kg à <21 kg).
- 21 kg à <27 kg (6 à <8 ans): 250 mg de Paracétamol (1 sachet) toutes les 4 heures minimum. Dose maximale par jour : 5 sachets (21 kg à <25 kg) ou 6 sachets (25 kg à <27 kg).
- 27 kg à <41 kg (8 à <10 ans): 500 mg de Paracétamol (2 sachets) toutes les 6 heures. Dose maximale par jour : 6 sachets (27 kg à <34 kg) ou 8 sachets (34 kg à <41 kg).
- 41 kg à <50 kg (10 à ≤15 ans): 500 mg de Paracétamol (2 sachets) toutes les 4 heures minimum. Dose maximale par jour : 10 sachets (41 kg à <46 kg) ou 12 sachets (46 kg à <50 kg).
- Solution buvable: Le flacon est accompagné d'un doseur gradué qui permet d'administrer à chaque prise la dose correspondant au poids de l'enfant.
- Suppositoires: Les dosages (80 mg, 150 mg, 300 mg) sont adaptés au poids de l'enfant. Il est déconseillé d'utiliser plus de 4 suppositoires par jour en raison du risque d'écoulement anal.
Il est crucial de ne pas dépasser les doses maximales recommandées. Une dose plus élevée ne soulagera pas plus la douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur le foie. Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Indications de Dafalgan Pédiatrique
Dafalgan Pédiatrique est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles chez l'enfant. Il peut être utilisé en cas de :
- Fièvre
- Maux de tête
- États grippaux
- Douleurs dentaires
- Autres douleurs
Contre-indications et Précautions d'emploi
Dafalgan Pédiatrique est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Allergie au paracétamol ou à l'un des autres composants du médicament.
- Maladie grave du foie.
- Inflammation ou saignement du rectum (suppositoires).
- Phénylcétonurie (sachets contenant de l'aspartam).
Des précautions sont nécessaires dans les situations suivantes :
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- Maladies graves du foie ou des reins. Dans ce cas, il est impératif de consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
- Anorexie, boulimie, déshydratation, insuffisance rénale ou hépatite virale.
- Traitement concomitant avec des anticoagulants oraux (warfarine ou antivitamines K). La prise de Dafalgan aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques, notamment de l’INR.
- Prise de flucloxacilline (antibiotique). L'association avec le paracétamol peut entraîner un risque grave d'anomalie du sang et des fluides corporels (acidose métabolique).
Il est important de noter que le paracétamol est présent seul ou en association avec d'autres substances dans de nombreux médicaments. Assurez-vous de ne pas donner à votre enfant simultanément plusieurs médicaments contenant du paracétamol, car une prise conjointe entraîne un risque de surdosage qui peut être toxique pour le foie. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée sans avis médical.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, Dafalgan Pédiatrique peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients ne les ressentent pas. Les effets indésirables possibles incluent :
- Rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire.
- Taches de sang sur la peau (purpura).
- Réactions cutanées graves.
- Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
- Éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
- Troubles du fonctionnement du foie.
- Affection grave qui peut rendre le sang et les fluides corporels plus acides (acidose métabolique) chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol.
- Diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose).
- Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate‑deshydrogénase).
- Éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe).
- Difficulté à respirer (bronchospasme).
- Irritation anale (suppositoires).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Surdosage
Un surdosage en paracétamol peut endommager le foie de manière irréversible. Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique, le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (maladie de Gilbert) ainsi que chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure :
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- Nausées, vomissements, anorexie
- Pâleur
- Douleurs abdominales
En cas de surdosage, il est impératif de :
- Transférer immédiatement le patient en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée au moins 4 heures après la prise.
- Évacuer rapidement le produit ingéré par lavage gastrique, de préférence dans les 4 heures suivant la prise orale.
- Administrer aussi précocement que possible l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Mettre en place un traitement symptomatique.
Conseils d'utilisation
- Gardez cette notice.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
- Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.
- Respectez les doses maximales recommandées.
- Consultez votre médecin si les symptômes persistent plus de 5 jours en cas de douleurs et 3 jours en cas de fièvre.
- Demandez conseil à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
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