AZYTER est un collyre contenant un antibiotique de la famille des macrolides, l'azithromycine. Il est prescrit pour traiter certaines infections bactériennes de l'œil. Cet article explore en détail la posologie d'AZYTER chez le nourrisson, ses effets secondaires potentiels et les considérations importantes à prendre en compte avant son utilisation.
Indications Thérapeutiques d'AZYTER
AZYTER est utilisé dans le traitement de certaines infections bactériennes de l'œil. Plus précisément, il est indiqué dans le traitement de la conjonctivite bactérienne purulente.
Posologie d'AZYTER chez le Nourrisson
La posologie usuelle d'AZYTER est d'une instillation deux fois par jour pendant trois jours. Il est important de respecter scrupuleusement la durée du traitement, même si les symptômes s'améliorent après quelques jours. En l'absence d'amélioration après trois jours, il est impératif de recontacter le médecin et de ne pas prolonger le traitement de soi-même.
Administration du Collyre
Pour administrer le collyre correctement :
- Tirer la paupière inférieure vers le bas tout en regardant vers le haut.
- Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival.
- Relâcher doucement la paupière.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, il est crucial d'instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle pour éviter toute interaction.
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Effets Secondaires Potentiels
Comme tout médicament, AZYTER peut entraîner des effets secondaires. La plupart des effets secondaires rapportés lors des études cliniques avec AZYTER et après sa commercialisation sont bénins et transitoires.
Effets Secondaires Très Fréquents (≥1/10)
- Gêne oculaire à l'instillation (prurit, brûlures, picotements).
Effets Secondaires Fréquents (≥1/100, <1/10)
- Vision floue.
- Sensation d'œil collé.
- Sensation de corps étranger à l'instillation.
Effets Secondaires Peu Fréquents (≥1/1000, <1/100)
- Conjonctivite.
- Conjonctivite allergique.
- Kératite.
- Eczéma des paupières.
- Œdème des paupières.
- Allergie oculaire.
- Hyperhémie conjonctivale.
- Augmentation des larmoiements à l'instillation.
- Érythème des paupières.
- Angioedème*.
- Hypersensibilité*.
* effets indésirables n'ayant pas été observés au cours des études cliniques menées avec AZYTER. L'inclusion de ces effets indésirables est basée sur les données après commercialisation.
Effets Secondaires Rares (Fréquence Indéterminée)
- Nécrolyse épidermique toxique.
- Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
- Syndrome de Stevens-Johnson.
- Dermatite exfoliative.
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Il est important de noter que ces effets indésirables rares ont été rapportés par extrapolation de l'exposition systémique.
Profil de Sécurité chez les Enfants
Dans les études cliniques pédiatriques, le profil de sécurité d'AZYTER était comparable à celui observé chez les adultes. Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié dans la population pédiatrique. De plus, l'évolution clinique n'a montré aucune tendance liée à l'âge.
Réactions Allergiques Graves
Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves, incluant œdème angioneurotique et réaction anaphylactique (rarement fatales), des réactions cutanées telles que des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) (rarement fatales) et des cas de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportées. Certaines de ces réactions avec l'azithromycine ont entraîné des symptômes récurrents et ont nécessité une période d'observation et de traitement plus longue. Si une réaction allergique se produit, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
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Que Faire en Cas d'Effet Secondaire?
Si un nourrisson présente un effet secondaire suspecté après l'utilisation d'AZYTER, il est crucial de le signaler immédiatement à un professionnel de santé. La déclaration des effets indésirables suspectés contribue à la surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des macrolides.
Précautions d'Emploi
Plusieurs précautions doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'AZYTER chez le nourrisson :
- Allergie: En cas d'éruption cutanée ou d'autre signe de réaction allergique, il est impératif de ne pas poursuivre le traitement sans avis médical.
- Infection Oculaire: Une rougeur ou une douleur de l'œil ne correspondent pas toujours à une infection. Des soins urgents peuvent être nécessaires, particulièrement en cas de vision floue.
- Durée du Traitement: La diminution des symptômes est généralement observée dans les 3 jours ; la durée du traitement doit absolument être respectée. En l'absence de signes d'amélioration après 3 jours, il faut recontacter le médecin et ne pas prolonger le traitement.
- Lentilles de Contact: Les lentilles de contact ne doivent pas être portées en cas d'infection oculaire ni réutilisées avant guérison complète.
- Vision: La vision peut être légèrement troublée par l'instillation du collyre. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre que la vision redevienne normale avant de conduire ou de reprendre une activité à risque.
- Conjonctivite et Infections Systémiques: Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une conjonctivite peut accompagner une infection systémique (par exemple : pneumonie, bactériémie) due à Chlamydia trachomatis. Dans ce cas, un traitement systémique approprié doit être envisagé.
- Hépatites Fulminantes: Des cas d’hépatites fulminantes, pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés suite à l’administration d’azithromycine par voie systémique.
Interactions Médicamenteuses
En cas d'utilisation de plusieurs collyres, il est impératif de respecter un intervalle de 15 minutes entre deux instillations.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas.
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Allaitement
D’après des données limitées, l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel, mais les doses et la quantité disponible au niveau systémique sont faibles. De ce fait, les quantités absorbées par le nouveau-né sont négligeables. L'utilisation de ce collyre est possible pendant l'allaitement.
Études Cliniques
L'efficacité et la sécurité d'AZYTER ont été démontrées chez les patients pédiatriques ≤ 18 ans dans une étude randomisée, en simple insu (investigateur masqué). Cette étude comparait AZYTER à la tobramycine chez les 282 patients analysés répondant au diagnostic de conjonctivite bactérienne purulente (le sous-groupe 0 jour - < 24 mois incluait 148 patients). Les patients ont reçu soit de l'AZYTER, instillé deux fois par jour pendant 3 jours, soit de la tobramycine 0,3% collyre, instillée toutes les deux heures pendant 2 jours puis quatre fois par jour pendant 5 jours. Le critère d'efficacité principal était la guérison clinique de l'œil le plus affecté à J3 pour les patients ayant une culture bactérienne positive à J0. La guérison clinique de l'œil le plus affecté à J3 a été significativement supérieure dans le groupe AZYTER (47%) par rapport au groupe tobramycine (28%). A J7, 89% des patients traités par AZYTER étaient guéris contre 78 % des patients traités par tobramycine.
Une étude a été réalisée versus tobramycine chez les 282 patients analysés répondant au diagnostic de conjonctivite bactérienne purulente.
AZYTER (instillation 2 fois par jour pendant 3 jours) a été bien toléré dans tous les groupes d'âge de la population pédiatrique. Les effets observés chez les patients pédiatriques ont déjà été observés chez les adultes ; aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié chez les sujets pédiatriques.
Propriétés Pharmacologiques
Mécanisme d'Action
L'azithromycine est un macrolide de seconde génération, appartenant à la classe des azalides. Elle agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes, ce qui empêche la croissance et la multiplication des bactéries.
Résistance Bactérienne
Il est généralement rapporté que la résistance de différentes espèces bactériennes aux macrolides est associée à trois mécanismes : modification de la cible, inactivation de l'antibiotique ou altération du transport antibiotique (efflux). Différents systèmes de pompes à efflux ont été décrits chez les bactéries. Chez les streptocoques, un système d'efflux important contrôlé par les gènes mef aboutit à une résistance limitée aux macrolides (phénotype M). La résistance croisée est totale entre l'érythromycine, l'azithromycine, les autres macrolides et les lincosamides et les streptogramines B pour Streptococcus pneumoniae, les streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A, Enterrococcus spp. et Staphylococcus aureus, y compris S. Haemophilus influenzae.
Études sur le Trachome
AZYTER a été évalué dans une étude randomisée, menée sur 2 mois, réalisée en double insu et comparant AZYTER à une dose unique d'azithromycine administrée par voie orale, chez 670 enfants (âgés de 1 à 10 ans) ayant un trachome. Le critère principal d'efficacité était la guérison clinique à J60, soit le stade TF0 (TF = inflammation trachomateuse-folliculaire) (selon l'échelle simplifiée de l'OMS). L'efficacité clinique d'AZYTER (instillé deux fois par jour pendant 3 jours) dans le traitement de masse curatif et prophylactique du trachome d'une population entière (à partir de la naissance) a été évaluée dans une étude de phase IV multicentrique, ouverte, simple bras menée dans une région au nord du Cameroun (112 000 patients). Trois périodes de traitement annuel ont été réalisées. Le critère principal d'efficacité était la prévalence du trachome actif, c'est-à-dire le trachome inflammatoire folliculaire ou le trachome inflammatoire intense (TF+TI0 ou TF+TI+). Pour l'analyse, l'évaluation clinique du trachome a été réalisée chaque année sur un échantillon de 2400 enfants âgés de ≥ 1 an à < 10 ans sélectionnés par randomisation.
Données Précliniques de Sécurité
Chez l'animal, l'azithromycine a causé une phospholipidose réversible. Aucun effet tératogène n'a été observé lors des études d'embryotoxicité effectuées sur le rat, après administration orale d'azithromycine. Chez le rat, les doses d'azithromycine de 100 et 200 mg/kg de poids corporel/jour ont conduit à un léger retard de l'ossification fœtale et à de la prise de poids maternel. Toujours chez le rat, les études péri- et post-natales comprenant un traitement de 50 mg/kg/jour d'azithromycine et au-delà ont révélé un léger retard de développement. Ces effets ont été observés après administration orale à des expositions environ 1000 fois supérieures aux expositions observés après administration oculaire chez l'homme.
Informations Pharmaceutiques
Durée de Conservation
Après première ouverture du récipient unidose : la solution doit être utilisée immédiatement.
Conditions de Conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Monographie VIDAL d'AZYTHER
Selon la monographie VIDAL d'AZYTHER (mise à jour du 18 septembre 2013), ce collyre contient un antibiotique de la famille des macrolides. Il est utilisé dans le traitement de certaines infections bactériennes de l'œil.
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Certains utilisateurs ont rapporté des effets secondaires tels que brûlures, yeux rouges et paupières gonflées après l'application d'Azyter. D'autres ont signalé une vision floue et des irritations persistantes. Cependant, il est essentiel de consulter un professionnel de santé pour obtenir un diagnostic précis et des conseils adaptés à chaque situation individuelle.
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