L'amoxicilline/acide clavulanique Biogaran est un médicament antibiotique couramment prescrit, particulièrement dans sa forme pédiatrique, pour traiter diverses infections bactériennes chez les nourrissons et les jeunes enfants. Cet article vise à fournir une information complète et structurée sur ce médicament, en abordant sa composition, ses indications, sa posologie spécifique pour les nourrissons, ses contre-indications, ses effets secondaires potentiels et d'autres considérations importantes pour une utilisation sûre et efficace.
Qu'est-ce que l'Amoxicilline/Acide Clavulanique Biogaran ?
L'amoxicilline/acide clavulanique Biogaran est un antibiotique appartenant à la famille des pénicillines. Il s'agit d'une association de deux principes actifs :
- Amoxicilline : Un antibiotique à large spectre qui combat les bactéries en inhibant la synthèse de leurs parois cellulaires.
- Acide clavulanique : Un inhibiteur de bêta-lactamases. Les bêta-lactamases sont des enzymes produites par certaines bactéries qui inactivent l'amoxicilline, la rendant inefficace. L'acide clavulanique neutralise ces enzymes, permettant à l'amoxicilline d'agir efficacement.
Ce médicament est un générique de CLAMOXYL.
Indications Thérapeutiques
L'amoxicilline/acide clavulanique Biogaran est prescrit pour traiter un large éventail d'infections bactériennes chez les nourrissons et les enfants, notamment :
- Infections des voies respiratoires supérieures (nez, gorge, oreilles)
- Infections des voies respiratoires inférieures (poumons, bronches)
- Infections urinaires
- Infections de la peau et des tissus mous
- Infections des os et des articulations
- Infections dentaires
Il est également utilisé dans le cadre de l'éradication d'Helicobacter pylori et dans la prévention de l'endocardite bactérienne.
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Présentations et Composition
AMOXICILLINE BIOGARAN est disponible sous plusieurs formes, notamment :
- AMOXICILLINE BIOGARAN 125 mg/5 ml : poudre pour suspension buvable (arôme citron-pêche-fraise) ; flacon de 60 ml (12 cuillères-mesure de 5 ml)
- AMOXICILLINE BIOGARAN 250 mg/5 ml : poudre pour suspension buvable (arôme citron-pêche-fraise) ; flacon de 60 ml (12 cuillères-mesure de 5 ml)
- AMOXICILLINE BIOGARAN 500 mg/5 ml : poudre pour suspension buvable (arôme citron-pêche-fraise) ; flacon de 60 ml (12 cuillères-mesure de 5 ml)
- AMOXICILLINE BIOGARAN 500 mg : gélule ; boîte de 12
Composition Qualitative :
- Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée)
- Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)
Excipients à effet notoire :
- Aspartam (E951)
- Benzoate de sodium
- Maltodextrine (glucose)
Posologie et Administration chez le Nourrisson
La posologie de l'amoxicilline/acide clavulanique Biogaran chez le nourrisson est déterminée par plusieurs facteurs, notamment :
- Le poids de l'enfant
- La gravité de l'infection
- La fonction rénale de l'enfant
La dose habituelle est de 40 à 90 mg par kg et par jour, répartie en 2 ou 3 prises. Par exemple, pour un enfant de 20 kg, cela pourrait correspondre à 1 cuillère-mesure de suspension buvable à 500 mg, matin et soir.
Instructions d'administration :
- Préparation de la suspension buvable :
- Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
- Agiter le flacon pour détacher la poudre.
- Remplir le flacon d’eau en s’arrêtant juste au-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon, retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter par de l’eau jusqu’à la marque précisément, retourner et bien agiter de nouveau.
- Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
- Utilisation de la seringue doseuse :
- La seringue doseuse fournie avec ce médicament est graduée en kilogrammes et est uniquement réservée à l’usage d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.
- Lorsque la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour est prescrite, la graduation sur la seringue correspondra au poids de l’enfant (par exemple, pour un enfant pesant 4 kg, administrer la dose correspondant à la graduation 4 kg sur la seringue 3 fois par jour).
- Pour les posologies autres que 80 mg/10 mg/kg/jour, les graduations sur la seringue ne correspondront plus au poids de l’enfant.
- Retirer le bouchon.
- Avant utilisation, s’assurer que l’opercule en aluminium est parfaitement scellé.
- Remettre le bouchon.
- Ajouter le volume d’eau (comme indiqué ci-dessous). Dans ce cas, agiter le flacon pour détacher la poudre puis ajouter l’eau juste au-dessous du trait figurant sur le flacon ou sur l’étiquette.
- Remettre le bouchon, retourner le flacon et bien agiter. Puis, compléter avec de l’eau jusqu’au niveau marqué d’un trait exactement.
- Remettre le bouchon, retourner le flacon et bien agiter.
- La seringue est réservée à l’usage d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN uniquement et ne doit pas être utilisée pour administrer d’autres médicaments, car les graduations sont spécifiques à ce médicament.
- La seringue est fournie avec un adaptateur permettant de la fixer dans le flacon.
- La dose est indiquée sur la seringue graduée en kilogrammes (kg). Vous devez donner à votre enfant la dose prescrite par votre médecin.
- Retirer l’adaptateur de la seringue. Tenir le flacon fermement et insérer l’adaptateur dans le col du flacon (l’adaptateur doit rester en place).
- Pour donner la dose, mettre avec précaution la pointe de la seringue dans la bouche. Pointer la seringue sur la face interne de la joue et appuyer doucement sur le piston : les patients devront rester droits pendant l’administration (répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 dans le cas où plus d’une seringue est nécessaire pour obtenir la dose).
- Rincer totalement la seringue à l’eau claire.
- Conserver au réfrigérateur et toujours agiter le flacon avant utilisation. Une fois reconstituée, la suspension doit être utilisée dans les 7 jours.
- Administration :
- Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
- Le médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas, car les repas ne modifient pas l'absorption du médicament.
- Il est crucial de respecter la dose prescrite par le médecin et de ne pas interrompre le traitement avant la fin de la durée prescrite, même si les symptômes s'améliorent. Cela permet d'éviter les rechutes et le développement de résistances bactériennes.
- Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant pendant plus de 2 semaines.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée par le médecin.
Contre-indications
L'amoxicilline/acide clavulanique Biogaran est contre-indiqué dans les situations suivantes :
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- Allergie connue aux pénicillines ou à l'un des excipients du médicament
- Antécédents de réaction allergique grave à un autre antibiotique de la famille des bêtalactamines (céphalosporines, carbapénèmes, monobactames)
- Antécédents de jaunisse ou de problèmes hépatiques sévères liés à la prise d'amoxicilline/acide clavulanique
Précautions d'emploi et Mises en garde
- Allergie : La survenue de toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, œdème, difficulté respiratoire) impose l'arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale urgente. Il est important de signaler au médecin tout antécédent d'allergie aux antibiotiques.
- Réactions cutanées graves : En cas d'apparition, en début de traitement, d'une rougeur cutanée étendue associée à la formation de cloques et à de la fièvre, ne poursuivez pas le traitement et prenez un avis médical urgent. La survenue au début du traitement d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
- Diarrhée : De nombreux antibiotiques peuvent provoquer des selles liquides ou une diarrhée, généralement bénigne. En revanche, une diarrhée importante survenant pendant ou dans les jours qui suivent le traitement antibiotique doit être signalée à votre médecin, car elle peut être le signe d'une colite pseudomembraneuse, une infection grave de l'intestin. En cas de survenue d’une diarrhée importante ou prolongée ou si le patient présente des crampes abdominales, l’association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêté, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré.
- Durée du traitement : Une diminution de la fièvre ou une disparition des symptômes ne sont pas synonymes de guérison : la durée du traitement doit absolument être respectée pour éviter les rechutes ou l'apparition d'une résistance du germe à l'antibiotique.
- Précautions particulières : Des précautions sont nécessaires en cas de phénylcétonurie (poudres pour suspension buvable : présence d'aspartam), d'insuffisance rénale, d'antécédent de convulsions, d'épilepsie ou de mononucléose infectieuse.
- Interactions médicamenteuses : Informez votre médecin si vous prenez un anticoagulant oral, un antibiotique de la famille des cyclines ou un médicament contenant du méthotrexate, de l'allopurinol ou du probénécide. L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l’acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l’exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s’avérer nécessaire en l’absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon.
- Analyses médicales : L'amoxicilline peut interférer avec certains résultats d'analyses médicales ; informez votre laboratoire d'analyses de la prise de traitement antibiotique. La présence d’acide clavulanique dans AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut être à l’origine d’une liaison non spécifique des IgG et de l’albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif. Il a été rapporté une positivité du test d’épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n’étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad.
- Phénylcétonurie : AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS contient 3,2 mg d’Aspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie. La poudre pour suspension buvable en sachet AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 1g/125 mg contient 30 mg d’aspartam (E951) par sachet, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.
- Maltodextrine (glucose) : Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose).
- Alcool benzylique : L’arôme présent dans AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN contient des traces d’alcool benzylique.
- Cristallurie: De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie.
- Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM): Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l’administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, l'amoxicilline/acide clavulanique Biogaran peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- Diarrhée
- Nausées, vomissements
- Douleurs abdominales
- Éruptions cutanées, démangeaisons
D'autres effets indésirables, moins fréquents mais potentiellement graves, peuvent survenir :
- Réactions allergiques sévères (œdème de Quincke, choc anaphylactique)
- Colite pseudomembraneuse
- Atteintes hépatiques (jaunisse, hépatite)
- Convulsions
- Cristallurie (présence de cristaux dans les urines)
- Syndrome de Kounis (une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde)
- Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM)
Il est important de signaler rapidement à votre médecin tout effet indésirable qui vous inquiète ou qui persiste.
Interactions Médicamenteuses
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Certaines interactions médicamenteuses peuvent nécessiter un ajustement de la posologie ou une surveillance particulière. Les médicaments suivants peuvent interagir avec l'amoxicilline/acide clavulanique :
- Anticoagulants oraux (warfarine, acénocoumarol) : risque d'augmentation de l'INR (temps de Quick), nécessitant une surveillance étroite et un ajustement éventuel de la dose de l'anticoagulant.
- Allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte) : augmentation du risque de réactions cutanées allergiques.
- Probénécide (médicament utilisé pour augmenter l'efficacité de certains antibiotiques) : diminution de l'élimination de l'amoxicilline, pouvant entraîner une augmentation de sa concentration dans le sang. L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline.
- Méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et maladies auto-immunes) : augmentation du risque de toxicité du méthotrexate.
- Mycophénolate mofétil (médicament immunosuppresseur) : diminution des concentrations de l'acide mycophénolique (MPA), le métabolite actif du mycophénolate mofétil. Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l’acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l’exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s’avérer nécessaire en l’absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon.
Grossesse et Allaitement
- Grossesse : Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Cependant, une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut être prescrit pendant la grossesse si nécessaire.
- Allaitement : Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit également être prise en compte.
Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, ou si elle pense être enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à son médecin ou son pharmacien avant de prendre ce médicament.
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Surdosage
La prise d'une quantité excessive d'AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou le centre antipoison le plus proche. Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes.
Conservation
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
- A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
- Conserver au réfrigérateur et toujours agiter le flacon avant utilisation.
- Une fois reconstituée, la suspension doit être utilisée dans les 7 jours.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Informations Complémentaires
Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou a été prescrit à votre enfant). Ne le donnez pas à d'autres personnes. Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L'une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l'origine de l'infection est résistante à l'antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l'antibiotique. Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Suivez les conseils de votre médecin pour prévenir l'apparition de bactéries résistantes.
Il est très important de respecter la dose d'antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement.
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